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Intraperitoneale Chemotherapie allein oder in Kombination mit Bevacizumab bei Eierstockkrebs mit peritonealer Adhäsion

11. April 2017 aktualisiert von: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Krankenhaus der chinesischen PLA-Generation

Hintergrund: Die maligne peritoneale Adhäsion ist eine häufige Komplikation und ein prognostischer Faktor bei Eierstockkrebs und anderen primären abdominalen Tumoren. Die Inzidenz der peritonealen Adhäsion bei fortgeschrittenem primärem Peritonealtumor beträgt 32–56 %, was in den letzten zehn Jahren um mehr als das Zehnfache zugenommen hat. Maligne peritoneale Adhäsion ist eng mit der Morbidität und Mortalität einer malignen Darmobstruktion verbunden. Die peritoneale Adhäsion kann die abdominalen Symptome verschlimmern und die Lebensqualität beeinträchtigen. Ferner kann die peritoneale Adhäsion die Behandlung des Primärtumors, wie Operation oder Chemotherapie, behindern und zu einer schlechten Prognose führen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, maligne peritoneale Adhäsion mit der Kombination aus antiangiogenem Mittel und Chemotherapie zu behandeln, die Wirksamkeit und Sicherheit des intraperitonealen antiangiogenen Mittels plus Chemotherapie zu bewerten. Als explosive Endpunkte werden wir die Expression von VEGF-A in der Bauchhöhle während der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, Phd
        • Hauptermittler:
          • Nan Du, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch und radiologisch bestätigter Eierstockkrebs im Stadium IV oder postoperatives Rezidiv.
  2. Alter von 18-70, Karnofsky-Score über 80.
  3. Keine schwere funktionelle Schädigung des Hauptorgans, normale Leber- und Nierenfunktion.
  4. Peritoneale Adhäsion. (1) Peritoneale Adhäsionen, die durch Mikrolaparoskopie oder Bauchoperationen diagnostiziert und nach Nair-Kriterien klassifiziert werden. (1) muss erfüllt sein. (2) peritoneale Adhäsionssymptome, intermittierender Bauchschmerz, aufgeblähter Bauch, Übelkeit und Erbrechen, schwer entleerbarer Stuhl oder Blähungen; (3) peritoneale Adhäsionszeichen, Bauchdehnung, abdominale Zärtlichkeit, reduzierte oder fehlende Darmgeräusche; (4) B Ultraschall oder CT oder MRT zeigen peritoneale Adhäsion oder adhäsionsbedingte Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständiger Darmverschluss und geeignet für die Operation.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Bevacizumab oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  3. Andere laufende Antitumorbehandlung.
  4. Herzerkrankungen mit erheblichen klinischen Symptomen, wie z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit mit Symptom, kaum medikamentös kontrollierbare Arrhythmie, Myokardinfarkt in 6 Monaten oder Herzinsuffizienz

  5. Aktive Wundinfektion und unkontrollierte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Carboplatin intraperitoneal

Intraperitoneale Anwendung: Bevacizumab plus Carboplatin intraperitoneal alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen

Systemische Chemotherapie: Paclitaxel, iv. alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intraperitoneale Verabreichung alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 intraperitoneale Verabreichung alle 3 Wochen 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneales Carboplatin

Intraperitoneale Verabreichung: Carboplatin intraperitoneal alle 3 Wochen

Systemische Chemotherapie: Paclitaxel, iv. alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 intraperitoneale Verabreichung alle 3 Wochen 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Adhäsions-ORR (pORR)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Adhäsionsgrad wurde gemäß den NAIR-Kriterien durch Laparoskopie gemessen. Grad 0 entsprach keiner Anhaftung, Grad 1 und 2 entsprachen filmischen Anhaftungen und Grad 3 und 4 dichten Anhaftungen. Keine Adhäsionen werden als CR definiert, dichte Adhäsionen wechseln zu filmartigen Adhäsionen werden als PR definiert. Die Gesamteffizienz ORR wurde berechnet, indem die Summe von CR+PR genommen wurde.
3 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Von der ersten Dosis bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 1 Jahr
Lebensqualität (QoL) bewertet durch FACT-O
Von der ersten Dosis bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen aufweisen, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von VEGF-A in der Bauchhöhle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Quantifizierung von VEGF-A durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) vor und nach intraperitonealer Verabreichung.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intraperitoneal bev

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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