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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (EODOPWCHD)

7. Juni 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Koronare Herzkrankheiten haben eine hohe Inzidenz und eine hohe Sterblichkeitsrate. Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine wichtige Methode zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK). PCI kann jedoch zu Myokardzellschäden und Myokardinfarkt vom Typ 4 führen (MI4a, Typ 4 a-Myokardinfarkt im Zusammenhang mit PCI). Dexmedetomidin (Dex) ist das einzige Anästhetikum mit beruhigender und analgetischer Wirkung. Dex wird derzeit häufig in der perioperativen Behandlung verschiedener chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Herzschutzes von Dex bei perioperativen Eingriffen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, ob sie Dexmedetomidin oder eine Kontrolle (0,9 % Natriumchloridlösung, 0,9 % NaCl) erhalten. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt und nach teilnehmendem Zentrum geschichtet. Dexmedetomidin und 0,9 % NaCl-Lösung werden zu Beginn der Operation transfundiert und 24 Stunden nach der Operation beendet. Der Troponin-I-Spiegel (ohne Beschränkung auf diese Daten) vor der Operation und 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der PCI wird aufgezeichnet. Gleichzeitig werden weitere Termine erfasst. Die Teilnahme jedes Patienten ist für 12 Monate vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde gemäß dem Diagnosestandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine koronale Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Depressionen und Angstzuständen diagnostiziert, die eine selektive PCI im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University benötigen;
  • Personen über 18 Jahre;
  • Patienten, die sich einer PCI mit einer Hamilton-Angstskala von 14 Punkten oder mehr unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbidität in der Vorgeschichte;
  • Koronarstenose weniger als 70 %;
  • schwere Herzfunktionsstörung;
  • Erkrankung des Zentralnervensystems;
  • Der Troponin-I-Spiegel ist vor der Einlieferung ins Krankenhaus angestiegen;
  • schwangere Frau;
  • Vorgeschichte psychischer Störungen;
  • Alkoholabhängigkeit und Langzeitkonsum von Beruhigungsmitteln und Opioiden in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Zu Beginn der Operation wird Dexmedetomidin 15 Minuten lang mit 0,4 μg/kg·h gepumpt, dann wird die Dosis bis 24 Stunden nach der PCI auf 0,2 μg/kg·h reduziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zu Beginn der Operation wird Dexmedetomidin 15 Minuten lang mit 0,4 μg/kg·h gepumpt, dann wird die Dosis bis 24 Stunden nach der PCI auf 0,2 μg/kg·h reduziert.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 %ige NaCl-Lösung 0,1 ml/kg·h zu Beginn der Operation und Unterbrechung bis 24 Stunden nach der PCI.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
zu Beginn der Operation 0,9 % NaCl Die Lösung wird bis 24 Stunden nach der PCI mit 0,1 ml/kg·h gepumpt.
Andere Namen:
  • Anderer Name: normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Myokardinfarkt Typ 4a (MI4a)
Zeitfenster: Ermitteln Sie den Serum-TnI-Spiegel vor und 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der PCI
Die Serum-Troponin(TnI)-Werte 48 Stunden nach der PCI sind ein wichtiger Indikator für die Diagnose einer akuten Myokardschädigung, wenn der Troponin-I-Hebel ansteigt.
Ermitteln Sie den Serum-TnI-Spiegel vor und 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 6 Monate nach PCI
Echokardiographische Ergebnisse können die Herzfunktion widerspiegeln. Der Echokardiographie-Index umfasst die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), den linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser (LVEDD), das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das Schlagvolumen (SV) sowie den Doppler-Mitralfluss E/A Verhältnis (E/A).
einmal alle 3 Monate für 6 Monate nach PCI
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 12 Monate nach PCI
Die Inzidenz von MACEs spiegelt die Inzidenz von MI4a wider
einmal alle 3 Monate für 12 Monate nach PCI
systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: vor und 1 Woche nach PCI
Systemische Entzündungsmarker können die Situation von Herzverletzungen widerspiegeln, wie Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs- CRP).
vor und 1 Woche nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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