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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (EODOPWCHD)

7. Juni 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Koronare Herzkrankheiten haben eine hohe Inzidenz und eine hohe Sterblichkeitsrate. Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine wichtige Methode zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK). PCI kann jedoch zu Myokardzellschäden und Myokardinfarkt vom Typ 4 führen (MI4a, Typ 4 a-Myokardinfarkt im Zusammenhang mit PCI). Dexmedetomidin (Dex) ist das einzige Anästhetikum mit beruhigender und analgetischer Wirkung. Dex wird derzeit häufig in der perioperativen Behandlung verschiedener chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Herzschutzes von Dex bei perioperativen Eingriffen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, ob sie Dexmedetomidin oder eine Kontrolle (0,9 % Natriumchloridlösung, 0,9 % NaCl) erhalten. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und die Randomisierung wird in Blöcken durchgeführt und nach teilnehmendem Zentrum geschichtet. Dexmedetomidin und 0,9 % NaCl-Lösung werden zu Beginn der Operation transfundiert und 24 Stunden nach der Operation beendet. Der Troponin-I-Spiegel (ohne Beschränkung auf diese Daten) vor der Operation und 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der PCI wird aufgezeichnet. Gleichzeitig werden weitere Termine erfasst. Die Teilnahme jedes Patienten ist für 12 Monate vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde gemäß dem Diagnosestandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine koronale Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kombination mit Depressionen und Angstzuständen diagnostiziert, die eine selektive PCI im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University benötigen;
  • Personen über 18 Jahre;
  • Patienten, die sich einer PCI mit einer Hamilton-Angstskala von 14 Punkten oder mehr unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbidität in der Vorgeschichte;
  • Koronarstenose weniger als 70 %;
  • schwere Herzfunktionsstörung;
  • Erkrankung des Zentralnervensystems;
  • Der Troponin-I-Spiegel ist vor der Einlieferung ins Krankenhaus angestiegen;
  • schwangere Frau;
  • Vorgeschichte psychischer Störungen;
  • Alkoholabhängigkeit und Langzeitkonsum von Beruhigungsmitteln und Opioiden in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Zu Beginn der Operation wird Dexmedetomidin 15 Minuten lang mit 0,4 μg/kg·h gepumpt, dann wird die Dosis bis 24 Stunden nach der PCI auf 0,2 μg/kg·h reduziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zu Beginn der Operation wird Dexmedetomidin 15 Minuten lang mit 0,4 μg/kg·h gepumpt, dann wird die Dosis bis 24 Stunden nach der PCI auf 0,2 μg/kg·h reduziert.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9 %ige NaCl-Lösung 0,1 ml/kg·h zu Beginn der Operation und Unterbrechung bis 24 Stunden nach der PCI.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
zu Beginn der Operation 0,9 % NaCl Die Lösung wird bis 24 Stunden nach der PCI mit 0,1 ml/kg·h gepumpt.
Andere Namen:
  • Anderer Name: normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Myokardinfarkt Typ 4a (MI4a)
Zeitfenster: Ermitteln Sie den Serum-TnI-Spiegel vor und 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der PCI
Die Serum-Troponin(TnI)-Werte 48 Stunden nach der PCI sind ein wichtiger Indikator für die Diagnose einer akuten Myokardschädigung, wenn der Troponin-I-Hebel ansteigt.
Ermitteln Sie den Serum-TnI-Spiegel vor und 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 6 Monate nach PCI
Echokardiographische Ergebnisse können die Herzfunktion widerspiegeln. Der Echokardiographie-Index umfasst die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), den linksventrikulären enddiastolischen Durchmesser (LVEDD), das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das Schlagvolumen (SV) sowie den Doppler-Mitralfluss E/A Verhältnis (E/A).
einmal alle 3 Monate für 6 Monate nach PCI
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: einmal alle 3 Monate für 12 Monate nach PCI
Die Inzidenz von MACEs spiegelt die Inzidenz von MI4a wider
einmal alle 3 Monate für 12 Monate nach PCI
systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: vor und 1 Woche nach PCI
Systemische Entzündungsmarker können die Situation von Herzverletzungen widerspiegeln, wie Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs- CRP).
vor und 1 Woche nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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