Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la dexmedetomidina en pacientes con enfermedad coronaria después de una intervención coronaria percutánea (EODOPWCHD)

7 de junio de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efectos de la dexmedetomidina en pacientes con cardiopatía coronaria después de una intervención coronaria percutánea: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

La enfermedad coronaria tiene una alta incidencia y una alta tasa de mortalidad. La intervención coronaria percutánea (PCI) es un método importante para el tratamiento de la cardiopatía coronaria (CHD). Sin embargo, la PCI puede causar lesión de las células del miocardio e infarto de miocardio tipo 4 (MI4a, tipo 4, un infarto de miocardio relacionado con la PCI). La dexmedetomidina (Dex) es el único anestésico que tiene efectos sedantes y analgésicos. Actualmente, Dex ha sido ampliamente utilizado en el manejo perioperatorio de varias intervenciones quirúrgicas. Este estudio pretende verificar el efecto de protección cardíaca de Dex en el perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir dexmedetomidina o control (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, NaCl al 0,9 %). La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante. Se transfundirá dexmedetomidina y solución de NaCl al 0,9 % al inicio de la operación, finalizando 24 horas después de la cirugía. Se registrará el nivel de troponina I (pero no se limita a estos datos) antes de la operación y 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h después de PCI. Al mismo tiempo, se registrarán otras fechas. La participación de cada paciente está programada para 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qiang Wang, PHD
  • Número de teléfono: 0086-18049286968
  • Correo electrónico: dr.wangqiang@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maijuan Dong, MD
  • Número de teléfono: 0086-15991666714
  • Correo electrónico: dmjxiaomai@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • the 1st affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes coincidieron con cardiopatía coronaria combinada con depresión y ansiedad según el estándar de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que necesitan recibir PCI selectiva en el First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University;
  • personas mayores de 18 años;
  • pacientes que serán sometidos a ICP con escala de Ansiedad de Hamilton de 14 puntos o más.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de comorbilidad grave;
  • estenosis coronaria inferior al 70%;
  • disfunción cardíaca grave;
  • enfermedad del sistema nervioso central;
  • los niveles de troponina I se han elevado antes de ingresar al hospital;
  • mujer embarazada;
  • antecedentes de trastornos mentales;
  • antecedentes de uso prolongado de sedantes y opioides alcohólicos y;
  • antecedentes de alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de estudio
cuando comience la operación, se bombeará dexmedetomidina a 0,4 μg/kg•h durante 15 minutos, luego se reducirá la dosis a 0,2 μg/kg•h hasta 24 h después de la PCI.
Droga: Dexmedetomidina
cuando comience la operación, se bombeará dexmedetomidina a 0,4 μg/kg•h durante 15 minutos, luego se reducirá la dosis a 0,2 μg/kg•h hasta 24 h después de la PCI.
Otros nombres:
  • Inyección de dexmedetomidina
Comparador de placebos: grupo de control
Solución de NaCl al 0,9% 0,1ml/kg•h al inicio de la operación y parada hasta 24 h después de la ICP.
Droga: Solución de NaCl al 0,9 %
cuando comienza la operación, 0.9% NaCl la solución se bombeará a 0,1 ml/kg•h hasta 24 h después de la PCI.
Otros nombres:
  • Otro nombre: solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de infarto de miocardio tipo 4a (MI4a)
Periodo de tiempo: detectar el nivel de TnI en suero antes y 3h, 6h, 12h, 24h, 48h después de PCI
Los valores de troponina sérica (TnI) a las 48 h después de la ICP son un indicador importante para el diagnóstico de daño miocárdico agudo cuando la troponina I aumenta.
detectar el nivel de TnI en suero antes y 3h, 6h, 12h, 24h, 48h después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cardiaca post-procedimiento
Periodo de tiempo: una vez 3 meses durante 6 meses después de PCI
Los resultados ecocardiográficos pueden reflejar la función cardíaca. El índice de ecocardiografía incluye la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD), el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) y el volumen sistólico (SV), flujo mitral doppler E/A relación (E/A).
una vez 3 meses durante 6 meses después de PCI
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: una vez 3 meses durante 12 meses después de PCI
La incidencia de MACE refleja la incidencia de MI4a
una vez 3 meses durante 12 meses después de PCI
marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: antes y 1 semana después de PCI
Los marcadores inflamatorios sistémicos pueden reflejar la situación de las lesiones cardíacas, como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL-6), la interleucina-8 (IL-8), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs- PCR).
antes y 1 semana después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2016T-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones