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Einfluss von kognitiver Rehabilitation und körperlicher Aktivität auf die Kognition bei Patienten mit metastasierten Hirntumoren, die sich einer RT unterziehen

11. Juli 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Beeinflussen kognitive Rehabilitation und körperliche Aktivität die exekutive Funktion nach einer Strahlentherapie bei Hirnmetastasen? Eine Pilot Studie

Ermittlung der Machbarkeit von Prozessen und Instrumenten mit einem übergeordneten Zweck, um das Design einer größeren Studie zu leiten. Bestimmung der Machbarkeit von Personen mit metastasiertem Hirntumor, sich körperlich zu betätigen (PA) und kognitive Rehabilitation (CR) wie in einer ambulanten Therapieumgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laufende Rekrutierung für die Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Behandlungsarme werden vor der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)/stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) körperlichen und kognitiven Tests unterzogen. Arm 3 erhält Interventionssitzungen zur kognitiven Rehabilitation vor und gleichzeitig mit WBRT/SRS. Ungefähr 14 Tage nach WBRT/SRS: Alle Arme werden körperlichen und kognitiven Tests unterzogen, und: Arm 1 beginnt mit der Intervention bei körperlicher Aktivität. Arm 2 beginnt mit der Intervention bei körperlicher Aktivität und der kognitiven Intervention. Arm 3 wird mit der kognitiven Intervention fortfahren und mit der Intervention bei körperlicher Aktivität beginnen. Alle Arme werden etwa 2,5 Monate nach WBRT/SRS körperlichen und kognitiven Tests unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose mit einem oder mehreren metastasierten Hirntumoren
  • Der medizinische Behandlungsplan umfasst eine Ganzhirn-Strahlentherapie und/oder stereotaktische Radiochirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Diagnose einer Demenz oder Unfähigkeit, ihre eigene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Gefangener oder Patient in Untersuchungshaft
  • Patient in psychiatrischer Haft
  • Körperlich nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes ist die Teilnahme an der Studie medizinisch nicht sicher
  • Der Kognitionstest vor der Registrierung ist „schwerwiegend“ oder niedriger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: Intervention bei körperlicher Aktivität
Unterziehen Sie sich einem Basistest der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten. 14 Tage (± 2 Tage) nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einer Prüfung der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen. Arm 1: Die Intervention der körperlichen Aktivität beginnt. 60 Tage (± 5 Tage) nach dem Test nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einem abschließenden Test der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen.
Verhalten: Physische Aktivität
  • Selbsttraining: Anzahl Schritte pro Tag, pro Fitness-Tracker; Selbstbericht über die tägliche Aktivität.
  • Einzelintervention: 30-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, einschließlich Aufwärmen, allgemeiner Kräftigung und Dehnung.
Andere Namen:
  • PA
Aktiver Komparator: Arm 2: Körperliche Aktivität und kognitive Intervention
Unterziehen Sie sich einem Basistest der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten. 14 Tage (± 2 Tage) nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einer Prüfung der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen. Arm 2: Die Intervention sowohl der kognitiven Rehabilitation als auch der körperlichen Aktivität beginnt. 60 Tage (± 5 Tage) nach dem Test nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einem abschließenden Test der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen.
Verhalten: Physische Aktivität
  • Selbsttraining: Anzahl Schritte pro Tag, pro Fitness-Tracker; Selbstbericht über die tägliche Aktivität.
  • Einzelintervention: 30-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, einschließlich Aufwärmen, allgemeiner Kräftigung und Dehnung.
Andere Namen:
  • PA
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Einzelintervention: 45-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, die abgestufte kognitive Aufgaben umfassen, die darauf abzielen, die exekutiven Funktionen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt sowohl auf restaurativen als auch auf kompensatorischen Ansätzen liegt.
Andere Namen:
  • CR
  • Kognitive Umschulung
Aktiver Komparator: Arm 3: Kognitive und beginnende Intervention bei körperlicher Aktivität
Unterziehen Sie sich einem Basistest der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten. Arm 3: Die Intervention der kognitiven Rehabilitation beginnt vor und erfolgt gleichzeitig mit der WBRT/SRS-Behandlung. 14 Tage (± 2 Tage) nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einer Prüfung der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen. Arm 3: Fortsetzung der Intervention zur kognitiven Rehabilitation; Fügen Sie die Intervention körperlicher Aktivität hinzu. 60 Tage (± 5 Tage) nach dem Test nach WBRT/SRS: Alle Arme werden einem abschließenden Test der körperlichen (Unterkörperkraft, Ausdauer) und kognitiven (Führungsfunktionen) Fähigkeiten unterzogen.
Verhalten: Physische Aktivität
  • Selbsttraining: Anzahl Schritte pro Tag, pro Fitness-Tracker; Selbstbericht über die tägliche Aktivität.
  • Einzelintervention: 30-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, einschließlich Aufwärmen, allgemeiner Kräftigung und Dehnung.
Andere Namen:
  • PA
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Einzelintervention: 45-minütige Sitzungen mit einem lizenzierten Therapeuten, die abgestufte kognitive Aufgaben umfassen, die darauf abzielen, die exekutiven Funktionen zu verbessern, wobei der Schwerpunkt sowohl auf restaurativen als auch auf kompensatorischen Ansätzen liegt.
Andere Namen:
  • CR
  • Kognitive Umschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsprozentsatz der teilnahmeberechtigten Probanden.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Rekrutierung: Erfolg definiert als Einschreibungsrate von 19 % der teilnahmeberechtigten Probanden.
18,5 Monate
Retentionsprozentsatz der Teilnehmer am Ende des Studiums.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Retention: Erfolg definiert als Retentionsrate über 56 % am Ende des Studiums.
18,5 Monate
Nichtanwesenheitsquoten der Teilnehmer. Anweisungen.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer hat Therapiesitzungen in weniger als 15 % der Fälle verpasst oder abgesagt.
18,5 Monate
Dauer der abgeschlossenen Sitzungen.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer absolvierte die gesamten geplanten Minuten pro Sitzung ≥ 80 % der Zeit.
18,5 Monate
Prozentsatz der Fertigstellung der Interventionsaufgaben für körperliche Aktivität.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer hat ≥ 80 % der PA-Interventionen abgeschlossen (erforderliche < 20 % Ruhezeit während oder zwischen den Aufgaben).
18,5 Monate
Prozentsatz der Interventionsaufgaben der kognitiven Therapie.
Zeitfenster: 18,5 Monate
Der Teilnehmer hat ≥ 80 % der CR-Interventionen abgeschlossen (erforderliche < 20 % Ruhezeit während oder zwischen den Aufgaben).
18,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: 18,5 Monate

Zusammengesetzter Score nach der CR-Intervention, abzüglich des zusammengesetzten Scores zu Studienbeginn. Werte von Null weisen auf eine erhaltene Wahrnehmung hin. Positive Werte weisen auf eine verbesserte Kognition hin. Negative Werte weisen auf eine verminderte Wahrnehmung hin. Zusammengesetzte Ergebnisse, abgeleitet aus den folgenden vier standardisierten Tests:

  • Der Stroop Color Word Test (SCWT) ist eine dreiteilige Messung, die den Aufmerksamkeitsbereich der exekutiven Funktionen testet.
  • Der Trail Making Test (TMT) ist eine zweiteilige Maßnahme, die den exekutiven Funktionsbereich komplexer Aufmerksamkeit testet.
  • Der Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ist ein 6-teiliges Verfahren, das den exekutiven Funktionsbereich des Gedächtnisses testet.
  • Der Clock Drawing Test (CDT) ist eine einzelne Maßnahme, die den exekutiven Funktionsbereich visuell-räumlicher Beziehungen und Praxis testet.
18,5 Monate
Veränderung der körperlichen Fähigkeiten.
Zeitfenster: 18,5 Monate

Zusammengesetzte Werte nach der Intervention minus Werte zu Studienbeginn. Werte von Null weisen auf erhaltene körperliche Fähigkeiten hin. Positive Werte weisen auf verbesserte körperliche Fähigkeiten hin. Negative Werte deuten auf eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit hin. Zusammengesetzte Ergebnisse, abgeleitet aus den folgenden zwei standardisierten Tests:

  • Das Timed Up and Go (TUG) ist eine Einzelmessung, die Mobilität, Gleichgewicht und Gehfähigkeit testet.
  • Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30sCST) ist eine Einzelmessung, die die funktionelle Unterkörperkraft testet.
18,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Andere Kennung: IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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