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Impatto della riabilitazione cognitiva e dell'attività fisica sulla cognizione nei pazienti con tumori cerebrali metastatici sottoposti a RT

11 luglio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

La riabilitazione cognitiva e l'attività fisica influiscono sul funzionamento esecutivo dopo la radioterapia per le metastasi cerebrali? Uno studio pilota

Determinare la fattibilità di processi e strumenti con uno scopo generale per guidare la progettazione di uno studio più ampio. Determinare la fattibilità degli individui con tumore cerebrale metastatico di impegnarsi in attività fisica (PA) e riabilitazione cognitiva (CR) come in un contesto di terapia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutamento a rotazione per lo studio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento. Tutti i bracci di trattamento saranno sottoposti a test fisici e cognitivi prima della radioterapia dell'intero cervello (WBRT)/radiochirurgia stereotassica (SRS). Il braccio 3 riceverà sessioni di intervento di riabilitazione cognitiva prima e in concomitanza con WBRT/SRS. Circa 14 giorni dopo WBRT/SRS: tutte le braccia saranno sottoposte a test fisici e cognitivi e: il braccio 1 inizierà l'intervento di attività fisica. Il braccio 2 inizierà l'intervento sull'attività fisica e l'intervento cognitivo. Il braccio 3 continuerà con l'intervento cognitivo e inizierà l'intervento sull'attività fisica. All Arms sarà sottoposto a test fisici e cognitivi circa 2,5 mesi dopo WBRT/SRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un potenziale soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo a partecipare allo studio:
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di uno o più tumori cerebrali metastatici
  • Il piano di trattamento medico comprende la radioterapia dell'intero cervello e/o la radiochirurgia sterotassica

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non è idoneo a partecipare allo studio.
  • Diagnosi di demenza o impossibilità a concedere il proprio consenso informato
  • Detenuto o paziente in custodia
  • Paziente in attesa psichiatrica
  • Fisicamente impossibilitato a partecipare allo studio
  • L'opinione del medico curante determina che la partecipazione allo studio non è sicura dal punto di vista medico
  • Lo schermo di pre-registrazione della cognizione è "severo" o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: intervento sull'attività fisica
Sottoporsi a test di base delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo). 14 giorni (± 2 giorni) dopo WBRT/SRS: tutte le braccia vengono sottoposte a test delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo). Braccio 1: inizia l'intervento di attività fisica. 60 giorni (± 5 giorni) dopo il test dopo WBRT/SRS: tutte le braccia vengono sottoposte a test finali delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo).
Comportamentale: Attività fisica
  • Auto-esercizio: numero di passi al giorno, per fitness tracker; autovalutazione dell'attività quotidiana.
  • Intervento individuale: sessioni di 30 minuti con terapista autorizzato che includono riscaldamento, rafforzamento generalizzato e stretching.
Altri nomi:
  • PAPÀ
Comparatore attivo: Braccio 2: attività fisica e intervento cognitivo
Sottoporsi a test di base delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo). 14 giorni (± 2 giorni) dopo WBRT/SRS: tutte le braccia vengono sottoposte a test delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo). Braccio 2: inizia l'intervento sia di riabilitazione cognitiva che di attività fisica. 60 giorni (± 5 giorni) dopo il test dopo WBRT/SRS: tutte le braccia vengono sottoposte a test finali delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo).
Comportamentale: Attività fisica
  • Auto-esercizio: numero di passi al giorno, per fitness tracker; autovalutazione dell'attività quotidiana.
  • Intervento individuale: sessioni di 30 minuti con terapista autorizzato che includono riscaldamento, rafforzamento generalizzato e stretching.
Altri nomi:
  • PAPÀ
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva
Intervento individuale: sessioni di 45 minuti con terapista autorizzato per includere compiti cognitivi graduati progettati per migliorare il funzionamento esecutivo con particolare attenzione agli approcci riparativi e compensativi.
Altri nomi:
  • CR
  • Riqualificazione cognitiva
Comparatore attivo: Braccio 3: cognitivo e iniziare l'intervento di attività fisica
Sottoporsi a test di base delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo). Braccio 3: l'intervento di riabilitazione cognitiva inizia prima ed è in concomitanza con il trattamento WBRT/SRS. 14 giorni (± 2 giorni) dopo WBRT/SRS: tutte le braccia vengono sottoposte a test delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo). Braccio 3: continuare l'intervento di riabilitazione cognitiva; aggiungere l'intervento di attività fisica. 60 giorni (± 5 giorni) dopo il test dopo WBRT/SRS: tutte le braccia vengono sottoposte a test finali delle capacità fisiche (forza della parte inferiore del corpo, resistenza) e cognitive (funzionamento esecutivo).
Comportamentale: Attività fisica
  • Auto-esercizio: numero di passi al giorno, per fitness tracker; autovalutazione dell'attività quotidiana.
  • Intervento individuale: sessioni di 30 minuti con terapista autorizzato che includono riscaldamento, rafforzamento generalizzato e stretching.
Altri nomi:
  • PAPÀ
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva
Intervento individuale: sessioni di 45 minuti con terapista autorizzato per includere compiti cognitivi graduati progettati per migliorare il funzionamento esecutivo con particolare attenzione agli approcci riparativi e compensativi.
Altri nomi:
  • CR
  • Riqualificazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di reclutamento dei soggetti idonei.
Lasso di tempo: 18,5 mesi
Reclutamento: successo definito come tasso di iscrizione del 19% dei soggetti idonei.
18,5 mesi
Percentuale di ritenzione dei partecipanti alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 18,5 mesi
Ritenzione: successo definito come tasso di ritenzione superiore al 56% alla fine dello studio.
18,5 mesi
Tassi di mancata partecipazione dei partecipanti. Istruzioni.
Lasso di tempo: 18,5 mesi
Il partecipante ha perso o annullato le sessioni di terapia per meno del 15% del tempo.
18,5 mesi
Durata delle sessioni completate.
Lasso di tempo: 18,5 mesi
Il partecipante ha completato tutti i minuti programmati per sessione ≥ 80% del tempo.
18,5 mesi
Percentuale di completamento delle attività di intervento di attività fisica.
Lasso di tempo: 18,5 mesi
Il partecipante ha completato ≥ 80% degli interventi PA (richiesto <20% di periodo di riposo durante o tra le attività).
18,5 mesi
Percentuale di attività di intervento di terapia cognitiva.
Lasso di tempo: 18,5 mesi
Il partecipante ha completato ≥ 80% degli interventi di CR (richiesto <20% di periodo di riposo durante o tra le attività).
18,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle capacità cognitive.
Lasso di tempo: 18,5 mesi

Punteggio composito post intervento CR, meno il punteggio composito al basale. I punteggi pari a zero indicano una cognizione mantenuta. I punteggi positivi indicano un miglioramento della cognizione. I punteggi negativi indicano un declino della cognizione. Punteggi compositi derivati ​​dai seguenti quattro test standardizzati:

  • Lo Stroop Color Word Test (SCWT) è una misura in 3 parti che verifica l'area di attenzione della funzione esecutiva.
  • Il Trail Making Test (TMT) è una misura in 2 parti che testa l'area della funzione esecutiva di attenzione complessa.
  • Il Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) è una misura in 6 parti che mette alla prova l'area della funzione esecutiva della memoria.
  • Il Clock Drawing Test (CDT) è una singola misura che testa l'area della funzione esecutiva delle relazioni visuospaziali e della prassi.
18,5 mesi
Cambiamento delle capacità fisiche.
Lasso di tempo: 18,5 mesi

Punteggi compositi dopo l'intervento meno i punteggi al basale. Punteggi pari a zero indicano capacità fisiche mantenute. I punteggi positivi indicano migliori capacità fisiche. I punteggi negativi indicano un calo delle capacità fisiche. Punteggi compositi derivati ​​dai seguenti due test standardizzati:

  • Il Timed Up and Go (TUG) è una singola misura che verifica la mobilità, l'equilibrio e la capacità di camminare.
  • Il 30-second Chair Stand Test (30sCST) è una singola misura che testa la forza funzionale della parte inferiore del corpo.
18,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne F. Taylor, PhD, MBA, OTR/L, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-16-13082
  • HM20007924 (Altro identificatore: IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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