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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

2. Juli 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Daratumumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus Nivolumab und Daratumumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

  • Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem dreifach negativem Mammakarzinom
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immuntherapie-Kombination
TNBC- und PAC-Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, werden weiterhin mit der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Daratumumab behandelt
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
NSCLC-Patienten, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, werden mit einer Nivolumab-Monotherapie behandelt
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) beliebigen Grades, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab zu bestimmen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) beliebigen Grades, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab zu bestimmen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen US-Einheiten zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus Untersuchungen während der Behandlung wird zusammengefasst:

  • ALT oder AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN und > 20 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb eines Tages) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen US-Einheiten zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab. Die Anzahl der Probanden mit den folgenden Laboranomalien aus Untersuchungen während der Behandlung wird zusammengefasst:

  • TSH-Wert > ULN u
  • mit Ausgangs-TSH-Wert <= ULN
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert < LLN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • mit allen FT3/FT4-Testwerten >= LLN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • wobei FT3/FT4 innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test fehlt.
  • TSH < LLN und
  • mit Ausgangs-TSH-Wert >= LLN
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert > ULN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • mit allen FT3/FT4-Testwerten <= ULN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • wobei FT3/FT4 innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test fehlt
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen mit dem schlechtesten CTC-Grad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen der schlechtesten (CTC v4.0) Noten 0-4 zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien) ein bestes Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) erreichen.
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß den Kriterien von RECIST v1.1), oder dem Todesfall aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 36 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als das beste Ansprechen, wie vom Prüfarzt bestimmt, das zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder dem Datum der nachfolgenden Therapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Tag des Behandlungsbeginns und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
Bis zu 36 Monate
Nivolumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Die Pharmakokinetik (PK) wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten für Nivolumab bewertet
Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Daratumumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Die Pharmakokinetik (PK) wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten für Daratumumab bestimmt
Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer Anti-Drogen-Antikörper (ADA) nach Positivität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Anti-Drogen-Antikörper (ADA) der Teilnehmer zur Beurteilung der Immunogenität anhand des ADA-Positivstatus und des ADA-Negativstatus im Vergleich zum Ausgangswert. ADA-positiv ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert (ADA-negativ bei Ausgangswert oder ADA-Titer mindestens 4-fach oder höher (>=) als der positive Ausgangstiter) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. ADA-negativ ist ein Teilnehmer ohne ADA-positive Probe nach Beginn der Behandlung
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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