Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z rakiem trzustki, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których doszło do zaawansowanego lub rozsianego raka
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność niwolumabu w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13273
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Klinik Fur Onkologie
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Local Institution
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
- Pacjenci z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi
- Kobiety z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immunoterapia kombinowana
Uczestnicy TNBC i PAC, którzy odnoszą korzyści kliniczne, będą nadal leczeni terapią skojarzoną niwolumabem i daratumumabem
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem
Pacjenci z NSCLC, którzy odnoszą korzyści kliniczne, będą leczeni niwolumabem w monoterapii
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
Liczba uczestników z dowolnym stopniem zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
Liczba uczestników z dowolnym stopniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu. Podsumowana zostanie liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z ocen podczas leczenia:
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu. Podsumowana zostanie liczba pacjentów z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi z ocen w trakcie leczenia:
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych najgorszego stopnia CTC
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych najgorszych (CTC v4.0) stopni 0-4 w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu i daratumumabu
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 34 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek leczonych uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o oceny badacza (przy użyciu kryteriów RECIST v1.1)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 36 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź, określona przez Badacza, zarejestrowana między datą pierwszej dawki a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub datą kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, na podstawie oceny badacza (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
Do 36 miesięcy
|
|
Stężenia niwolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie danych dotyczących stężenia niwolumabu w surowicy
|
Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
|
|
Stężenia daratumumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie danych dotyczących stężenia daratumumabu w surowicy
|
Od 1. dnia do 2. wizyty kontrolnej (do 36 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników przeciwciał przeciw lekom (ADA) według wyniku dodatniego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników Anti Drug Antibody (ADA) do oceny immunogenności na podstawie pozytywnego statusu ADA i negatywnego statusu ADA, w stosunku do wartości wyjściowej.
ADA-dodatni to uczestnik, u którego co najmniej jedna próbka była dodatnia pod względem ADA w porównaniu z wartością wyjściową (ujemne ADA na początku badania lub miano ADA co najmniej 4-krotnie lub większe (>=) niż początkowe miano dodatnie) w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
ADA Negative to uczestnik bez próbki ADA-dodatniej po rozpoczęciu leczenia
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .