Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Daratumumab bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

2. Juli 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Daratumumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus Nivolumab und Daratumumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder dreifach negativem Brustkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

  • Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem dreifach negativem Mammakarzinom
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie-Kombination
TNBC- und PAC-Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, werden weiterhin mit der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Daratumumab behandelt
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
NSCLC-Patienten, die einen klinischen Nutzen daraus ziehen, werden mit einer Nivolumab-Monotherapie behandelt
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) beliebigen Grades, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab zu bestimmen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) beliebigen Grades, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0), um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab zu bestimmen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen US-Einheiten zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus Untersuchungen während der Behandlung wird zusammengefasst:

  • ALT oder AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN und > 20 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb eines Tages) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen US-Einheiten zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab. Die Anzahl der Probanden mit den folgenden Laboranomalien aus Untersuchungen während der Behandlung wird zusammengefasst:

  • TSH-Wert > ULN u
  • mit Ausgangs-TSH-Wert <= ULN
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert < LLN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • mit allen FT3/FT4-Testwerten >= LLN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • wobei FT3/FT4 innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test fehlt.
  • TSH < LLN und
  • mit Ausgangs-TSH-Wert >= LLN
  • mit mindestens einem FT3/FT4-Testwert > ULN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • mit allen FT3/FT4-Testwerten <= ULN innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem auffälligen TSH-Test
  • wobei FT3/FT4 innerhalb des 2-Wochen-Fensters nach dem abnormalen TSH-Test fehlt
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen mit dem schlechtesten CTC-Grad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen der schlechtesten (CTC v4.0) Noten 0-4 zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Daratumumab
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt (unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien) ein bestes Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) erreichen.
Bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß den Kriterien von RECIST v1.1), oder dem Todesfall aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 36 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das beste Gesamtansprechen (BOR) ist definiert als das beste Ansprechen, wie vom Prüfarzt bestimmt, das zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder dem Datum der nachfolgenden Therapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Tag des Behandlungsbeginns und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
Bis zu 36 Monate
Nivolumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Die Pharmakokinetik (PK) wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten für Nivolumab bewertet
Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Daratumumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Die Pharmakokinetik (PK) wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten für Daratumumab bestimmt
Von Tag 1 bis Follow-up 2 (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer Anti-Drogen-Antikörper (ADA) nach Positivität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Anti-Drogen-Antikörper (ADA) der Teilnehmer zur Beurteilung der Immunogenität anhand des ADA-Positivstatus und des ADA-Negativstatus im Vergleich zum Ausgangswert. ADA-positiv ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert (ADA-negativ bei Ausgangswert oder ADA-Titer mindestens 4-fach oder höher (>=) als der positive Ausgangstiter) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. ADA-negativ ist ein Teilnehmer ohne ADA-positive Probe nach Beginn der Behandlung
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren