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ELEKT-D: Elektrokrampftherapie (ECT) vs. Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) (ELEKT-D)

1. September 2023 aktualisiert von: Bo Hu
Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer vergleichenden randomisierten Studie zur Elektrokrampftherapie (ECT) vs. Ketamin für Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) in einer realen Umgebung mit von Patienten berichteten Ergebnissen als primäre und sekundäre Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder dreimal wöchentlich einer Elektrokrampftherapie (ECT) oder zweimal wöchentlich einer Ketamininfusion unterzogen. Die Patienten werden vor der Behandlung Fragebögen zu ihren Symptomen beantworten. Die Akutbehandlungsphase der Studie dauert drei bis fünf Wochen. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung werden einige Patienten für weitere sechs Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kelly Brezina, BSN
  • Telefonnummer: (216) 445-8561
  • E-Mail: brezink@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Stationäre oder ambulante Patienten, die von ihren Anbietern zur ECT-Behandlung überwiesen wurden und für eine ECT-Behandlung in Frage kommen
  3. Männer/Frauen mindestens 21 Jahre, aber nicht älter als 75 Jahre

  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Episode in a, wie von beiden bestimmt:

    A. Diagnosebeurteilung durch den Kliniker und B. bestätigt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Eine aktuelle depressive Episode, die mindestens 4 Wochen gedauert hat

  6. Erfüllen Sie beim Screening alle folgenden Kriterien auf den Symptombewertungsskalen:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von ≥18

  7. Hatten ≥ 2 angemessene Studien mit Antidepressiva oder Augmentationsstrategien während ihres Lebens (siehe ATHF-Richtlinien für den Abschluss für Richtlinien zur Dosis/Dauer, die erforderlich sind, damit eine Studie als angemessen angesehen wird.)
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient willens und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  2. Erfüllt alle Ausschlusskriterien für die ECT- oder Ketaminbehandlung, wie in den klinischen Richtlinien beschrieben oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  4. Der Patient hat eine schwere medizinische Erkrankung oder eine schwere neurologische Störung
  5. Der Patient hat eine bekannte Ketaminallergie oder nimmt ein Medikament ein, das mit Ketamin interagieren kann
  6. Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen während der aktuellen depressiven Episode
  7. Einverständniserklärung nicht möglich
  8. Wurde zuvor in die Studie aufgenommen/randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (EKT)
Die Behandlungen werden 3 Mal pro Woche bis zu insgesamt 9 Behandlungen über 3 - 5 Wochen durchgeführt. Die anfängliche ECT-Behandlung ist ein rechter einseitiger (RUL) ultrakurzer Puls bei der 6-fachen Krampfschwelle. Krampfschwelle und Dosis können nach Ermessen des Prüfarztes und des Patienten erhöht werden.
Verfahren: Elektrokrampftherapie (EKT)
ECT ist ein Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, bei dem kleine elektrische Ströme durch das Gehirn geleitet werden, um absichtlich einen kurzen Anfall auszulösen. Patienten, die nicht auf Antidepressiva angesprochen haben, können Kandidaten für ECT sein. ECT ist von der FDA für behandlungsresistente Depressionen zugelassen.
Aktiver Komparator: Ketamin-Infusion
Die Behandlungen werden 2 Mal pro Woche bis zu insgesamt 6 Behandlungen über 3 - 5 Wochen durchgeführt. Die anfängliche Standarddosis beträgt 0,5 mg/kg Infusion über 40 Minuten. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes und des Patienten modifiziert werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin ist ein Medikament, das als kurz wirkendes Anästhetikum in der Kinder- und Erwachsenenmedizin eingesetzt wird. Subanästhetische (niedrige) Dosen werden den Patienten per Infusion verabreicht, um zu beurteilen, ob es bei depressiven Symptomen bei Patienten hilft, die auf eine Therapie mit Antidepressiva nicht angesprochen haben. Ketamin ist für diese Indikation nicht von der FDA zugelassen und seine Wirksamkeit bei behandlungsresistenter Depression wurde nicht nachgewiesen. Frühere Studien haben gezeigt, dass subanästhetische Dosen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression hilfreich sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf der 16-Punkte-Schnellinventur der depressiven Symptomatologie-Selbstberichtsskala (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der QIDS-SR-16-Skala vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Der Besuch am Ende der Behandlung findet 3–5 Wochen nach dem Basisbesuch statt.
Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Responder beim Besuch am Ende der Behandlung, definiert als eine ≥50 %ige Abnahme des MADRS-Scores vom Basisbesuch (d. h. dem ersten Behandlungsbesuch) bis zum Besuch am Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen). der letzten Behandlung).
Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bo Hu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELEKT-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Elektrokrampftherapie (EKT)

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