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ELEKT-D: Elektrokrampftherapie (ECT) vs. Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) (ELEKT-D)

1. September 2023 aktualisiert von: Bo Hu
Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer vergleichenden randomisierten Studie zur Elektrokrampftherapie (ECT) vs. Ketamin für Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) in einer realen Umgebung mit von Patienten berichteten Ergebnissen als primäre und sekundäre Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder dreimal wöchentlich einer Elektrokrampftherapie (ECT) oder zweimal wöchentlich einer Ketamininfusion unterzogen. Die Patienten werden vor der Behandlung Fragebögen zu ihren Symptomen beantworten. Die Akutbehandlungsphase der Studie dauert drei bis fünf Wochen. Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung werden einige Patienten für weitere sechs Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Stationäre oder ambulante Patienten, die von ihren Anbietern zur ECT-Behandlung überwiesen wurden und für eine ECT-Behandlung in Frage kommen
  3. Männer/Frauen mindestens 21 Jahre, aber nicht älter als 75 Jahre

  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Episode in a, wie von beiden bestimmt:

    A. Diagnosebeurteilung durch den Kliniker und B. bestätigt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Eine aktuelle depressive Episode, die mindestens 4 Wochen gedauert hat

  6. Erfüllen Sie beim Screening alle folgenden Kriterien auf den Symptombewertungsskalen:

    A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von ≥18

  7. Hatten ≥ 2 angemessene Studien mit Antidepressiva oder Augmentationsstrategien während ihres Lebens (siehe ATHF-Richtlinien für den Abschluss für Richtlinien zur Dosis/Dauer, die erforderlich sind, damit eine Studie als angemessen angesehen wird.)
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient willens und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  2. Erfüllt alle Ausschlusskriterien für die ECT- oder Ketaminbehandlung, wie in den klinischen Richtlinien beschrieben oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  4. Der Patient hat eine schwere medizinische Erkrankung oder eine schwere neurologische Störung
  5. Der Patient hat eine bekannte Ketaminallergie oder nimmt ein Medikament ein, das mit Ketamin interagieren kann
  6. Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen während der aktuellen depressiven Episode
  7. Einverständniserklärung nicht möglich
  8. Wurde zuvor in die Studie aufgenommen/randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrokrampftherapie (EKT)
Die Behandlungen werden 3 Mal pro Woche bis zu insgesamt 9 Behandlungen über 3 - 5 Wochen durchgeführt. Die anfängliche ECT-Behandlung ist ein rechter einseitiger (RUL) ultrakurzer Puls bei der 6-fachen Krampfschwelle. Krampfschwelle und Dosis können nach Ermessen des Prüfarztes und des Patienten erhöht werden.
Verfahren: Elektrokrampftherapie (EKT)
ECT ist ein Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, bei dem kleine elektrische Ströme durch das Gehirn geleitet werden, um absichtlich einen kurzen Anfall auszulösen. Patienten, die nicht auf Antidepressiva angesprochen haben, können Kandidaten für ECT sein. ECT ist von der FDA für behandlungsresistente Depressionen zugelassen.
Aktiver Komparator: Ketamin-Infusion
Die Behandlungen werden 2 Mal pro Woche bis zu insgesamt 6 Behandlungen über 3 - 5 Wochen durchgeführt. Die anfängliche Standarddosis beträgt 0,5 mg/kg Infusion über 40 Minuten. Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes und des Patienten modifiziert werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin ist ein Medikament, das als kurz wirkendes Anästhetikum in der Kinder- und Erwachsenenmedizin eingesetzt wird. Subanästhetische (niedrige) Dosen werden den Patienten per Infusion verabreicht, um zu beurteilen, ob es bei depressiven Symptomen bei Patienten hilft, die auf eine Therapie mit Antidepressiva nicht angesprochen haben. Ketamin ist für diese Indikation nicht von der FDA zugelassen und seine Wirksamkeit bei behandlungsresistenter Depression wurde nicht nachgewiesen. Frühere Studien haben gezeigt, dass subanästhetische Dosen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression hilfreich sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf der 16-Punkte-Schnellinventur der depressiven Symptomatologie-Selbstberichtsskala (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Verbesserung der QIDS-SR-16-Skala vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung. Der Besuch am Ende der Behandlung findet 3–5 Wochen nach dem Basisbesuch statt.
Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsansprechen basierend auf der Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Responder beim Besuch am Ende der Behandlung, definiert als eine ≥50 %ige Abnahme des MADRS-Scores vom Basisbesuch (d. h. dem ersten Behandlungsbesuch) bis zum Besuch am Ende der Behandlung (innerhalb von 3 Tagen). der letzten Behandlung).
Akute Studienphase (Besuch vor Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Behandlung) – etwa 3–5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Hu

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEKT-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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