Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELEKT-D: Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vs. ketamin u pacientů s léčbou rezistentní depresí (TRD) (ELEKT-D)

1. září 2023 aktualizováno: Bo Hu
Cílem studie je provést srovnávací randomizovanou studii elektrokonvulzivní terapie (ECT) vs. ketaminu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) v prostředí reálného světa s výsledky uváděnými pacienty jako primárními a sekundárními výslednými měřítky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s depresí rezistentní na léčbu, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria, budou randomizováni buď k elektrokonvulzivní terapii (ECT) třikrát týdně, nebo k infuzi ketaminu dvakrát týdně. Pacienti budou před léčbou odpovídat na dotazníky o svých příznacích. Akutní léčebná fáze studie bude trvat tři až pět týdnů. V závislosti na odpovědi na léčbu budou někteří pacienti sledováni dalších šest měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelly Brezina, BSN
  • Telefonní číslo: (216) 445-8561
  • E-mail: brezink@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti doporučení jejich poskytovateli k léčbě ECT a způsobilí pro léčbu ECT
  3. Muži/ženy ve věku alespoň 21 let, ale ne starší než 75 let

  4. Splňujte kritéria DSM-5 pro epizodu velké deprese podle obou:

    Diagnostické hodnocení A. lékaře a B. potvrzené MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Současná depresivní epizoda, která trvá minimálně 4 týdny

  6. Splňte všechna následující kritéria na stupnici hodnocení příznaků při screeningu:

    Skóre A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥18

  7. Během svého života absolvovali ≥ 2 adekvátní studie antidepresiv nebo augmentačních strategií (Pokyny týkající se dávky/doby potřebné k tomu, aby byla studie považována za adekvátní, naleznete v pokynech ATHF pro dokončení.)
  8. Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, mentální retardaci nebo pervazivní vývojovou poruchu
  2. Splňuje všechna vylučovací kritéria pro ECT nebo léčbu ketaminem, jak je popsáno v klinických doporučeních nebo podle úsudku zkoušejícího
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí
  4. Pacient má závažné onemocnění nebo závažné neurologické onemocnění
  5. Pacient má známou alergii na ketamin nebo užívá léky, které mohou interagovat s ketaminem
  6. Diagnostika velké depresivní poruchy s psychotickými rysy během aktuální depresivní epizody
  7. Nelze dát informovaný souhlas
  8. Byl dříve zařazen/randomizován do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Ošetření se bude podávat 3krát týdně až do celkového počtu 9 ošetření během 3–5 týdnů. Počáteční ECT léčba je pravý jednostranný (RUL) ultrakrátký pulz při 6násobném prahu záchvatů. Práh záchvatů a dávku lze zvýšit podle zkoušejícího a podle uvážení pacienta.
Postup: elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT je postup prováděný v celkové anestezii, kdy mozkem procházejí malé elektrické proudy, které záměrně vyvolávají krátký záchvat. Pacienti, kteří nereagovali na antidepresivní léky, mohou být kandidáty na ECT. ECT je schválen FDA pro léčbu rezistentní deprese.
Aktivní komparátor: ketaminová infuze
Ošetření se bude podávat 2krát týdně až do celkového počtu 6 ošetření během 3–5 týdnů. Počáteční standardní dávka bude 0,5 mg/kg infuze po dobu 40 minut. Dávku lze upravit, pokud je to klinicky opodstatněné podle zkoušejícího a podle uvážení pacienta.
Lék: Ketamin
Ketamin je lék, který se používá jako krátkodobě působící anestetikum v pediatrické a dospělé medicíně. Subanestetické (nízké) dávky budou pacientům podávány infuzí, aby bylo možné posoudit, zda pomáhá s příznaky deprese u pacientů, kteří nereagovali na antidepresivní léčbu. Ketamin není pro tuto indikaci schválen FDA a jeho účinnost při léčbě rezistentní deprese nebyla prokázána. Předchozí studie ukázaly, že subanestetické dávky ketaminu mohou být užitečné pro léčbu rezistentní deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnými odpověďmi na základě 16-položkové Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self-Report Scale (QIDS-SR-16)
Časové okno: Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů
Odpověď je definována jako alespoň 50% zlepšení na stupnici QIDS-SR-16 od výchozího stavu do návštěvy na konci léčby. Návštěva na konci léčby proběhne 3-5 týdnů po základní návštěvě.
Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnými odpověďmi na základě Montgomery-Åsbergovy ratingové stupnice (MADRS)
Časové okno: Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů
Měřítkem výsledku bylo procento respondentů při návštěvě na konci léčby, definované jako ≥50% snížení skóre MADRS od výchozí návštěvy (tj. první návštěvy při léčbě) do návštěvy na konci léčby (během 3 dnů posledního ošetření).
Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bo Hu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELEKT-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení