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Studie zur Prävalenz von Komplikationen, die beim Mutter-Neugeborenen-Paar im ersten Monat nach der Rückkehr nach Hause seit der Einführung der ambulanten Standardpatienten (gemäß den Empfehlungen des HAS 2014) am Universitätsklinikum Amiens-Picardie auftreten (COMPLISTAN)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vor den HAS-Empfehlungen vom März 2014 wurde das „Mutter-Neugeborene“-Paar 4 Tage nach der Entbindung durch AVB und 5 Tage nach dem Kaiserschnitt aus dem Entbindungsheim entlassen.

Der Aufenthalt im Mutterschaftsurlaub ermöglichte eine Nachsorge des Neugeborenen, dessen Gewichtszunahme und das Auftreten einer Gelbsucht; Und Überwachung der Mutter, deren milchiger Aufstieg und psychische Gefühle.

Im März 2014 veröffentlichte die HAS neue Empfehlungen zur Regelung des Mutterschaftsurlaubs für das „Mutter-Neugeborene“-Paar, zur Organisation der postpartalen Nachsorge für die Mutter und der pädiatrischen Nachsorge für das Neugeborene. Das HAS definiert dann sogenannte „optimale“ Bedingungen für sogenannte „Standard“-Erträge mit 9 Kriterien, die jeweils für die Mutter und das Neugeborene einzuhalten sind.

Wenn das Mutter-Neugeborenen-Paar diese sogenannten optimalen Bedingungen einhält und nach den jeweiligen Kriterien berechtigt ist, verlässt es das Haus nach 72 Stunden und vor 96 Stunden für einen AVB und nach 96 vollendeten Stunden und vor 120 Stunden für einen Kaiserschnitt Lieferung.

Da in der Entbindungsklinik von Amiens nachmittags keine pädiatrische Entlassung erfolgte, wurde eine willkürliche Entscheidung getroffen, dem „Mutter-Neugeborenen“-Paar eine „normale“ Entlassung nur dann zu erlauben, wenn das Kind zwischen 00.00 Uhr und 11.59 Uhr geboren wurde, sodass es klinisch behandelt werden konnte Die Abgangsuntersuchung wird 72 Stunden nach der Geburt durchgeführt, wie in den Empfehlungen des HAS empfohlen.

Da diese Empfehlungen aktuell sind (2014), hat keine Studie die Auswirkungen und Konsequenzen dieser Abgänge auf die Triade „Vater/Mutter-Neugeborenes“ untersucht, einschließlich des Auftretens möglicher Komplikationen oder Ereignisse: erneute Krankenhauseinweisungen, vorzeitige Beendigung des Stillens und ob Die von der HAS empfohlenen Folgeverfahren werden befolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich in der Entbindungsabteilung des Universitätsklinikums Amiens-Picardie umsorgen.
  • Vereinbarung der Eltern
  • Mutter und Neugeborenes, die die Zulassungskriterien des HAS für einen „Standard“-Abgang erfüllen.

Mutter :

  • 1. Fehlen einer Situation psychischer, sozialer Verletzlichkeit, Suchtverhaltens und schwerer Abhängigkeiten
  • 2. Angemessene familiäre und/oder soziale Unterstützung
  • 3. Fehlen einer chronisch unausgeglichenen Pathologie
  • 4. Fehlen von Komplikationen oder Pathologien, die eine Beobachtung oder eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordern
  • 5. Keine Blutung bei der Geburt, diese wurde überprüft und behandelt (falls erforderlich)
  • 6. Fehlen einer aktiven Infektion oder Anzeichen einer Infektion
  • 7. Fehlen thromboembolischer Anzeichen
  • 8. Kontrollierter Schmerz
  • 9. Zufriedenstellende Mutter-Kind-Interaktionen

Kind:

  • 1. Neugeborenes im Alter von ≥ 37 Wochen mit Amenorrhoe, Singleton und Eutrophie
  • 2. Eine normale klinische Untersuchung muss unbedingt 48 Stunden nach der Geburt und vor der Entlassung durchgeführt werden
  • 3. Achseltemperatur zwischen 36 und 37 °C oder zentral zwischen 36,5 und 37,5 °C
  • 4. Etablierte Nahrungsaufnahme (beim Stillen: Beobachtung von mindestens 2 Fütterungen, um einen effektiven, von der Mutter erkannten Transfer von Kolostrum/Milch zu gewährleisten), Urinieren und spontane Stuhlentleerungen, etablierter Transit
  • 5. Gewichtsverlust <8 % des Geburtsgewichts
  • 6. Fehlen von Gelbsucht, die eine Phototherapie gemäß der therapeutischen Indikationskurve und der Messung von transkutanem und/oder Blut-Bilirubin am Ausgang des Nomogramms erfordert (nur niedriges Risiko und niedriges mittleres Risiko)
  • 7. Fehlen klinischer oder paraklinischer Beweise für eine Infektion; Bei Risikofaktoren einer Infektion: genesene und negative biologische und bakteriologische Proben
  • 8. Geplantes Neugeborenen-Screening und Rückverfolgbarkeit
  • 9. Postpartale Nachsorge nach der organisierten Veranstaltung: Termin mit einem überweisenden Fachmann innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung oder sogar in der Woche

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient spricht kein Französisch
  • Patient, der die HAS-Kriterien nicht erfüllt: Neugeborenes oder nicht teilnahmeberechtigte Mutter (minderjährige Mutter, Nicht-Einzelgeburt)
  • Übernahme in einer anderen Abteilung als der Mutterschaftsabteilung der CHU Amiens-Picardie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardausgabe
Sonstiges: Untersuchung des Fehlens erhöhter Komplikationen und Ereignisse beim „Mutter-Neugeborenen“
Es sollte untersucht werden, ob bei dem „Mutter-Neugeborenen“-Paar, das einen „Standard“-Abgang machte, im Vergleich zu den „Mutter-Neugeborenen“-Paaren, die von einem zusätzlichen Tag „Krankenhausaufenthalt während der Entbindung“ profitiert hatten, keine erhöhten Komplikationen und Ereignisse auftraten.
Sonstiges: Nicht standardmäßige Ausgabe
Sonstiges: Untersuchung des Fehlens erhöhter Komplikationen und Ereignisse beim „Mutter-Neugeborenen“
Es sollte untersucht werden, ob bei dem „Mutter-Neugeborenen“-Paar, das einen „Standard“-Abgang machte, im Vergleich zu den „Mutter-Neugeborenen“-Paaren, die von einem zusätzlichen Tag „Krankenhausaufenthalt während der Entbindung“ profitiert hatten, keine erhöhten Komplikationen und Ereignisse auftraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von Komplikationen im ersten Lebensmonat beim „Mutter-Neugeborenen“-Paar.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2015_843_0023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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