- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114930
Studie zur Prävalenz von Komplikationen, die beim Mutter-Neugeborenen-Paar im ersten Monat nach der Rückkehr nach Hause seit der Einführung der ambulanten Standardpatienten (gemäß den Empfehlungen des HAS 2014) am Universitätsklinikum Amiens-Picardie auftreten (COMPLISTAN)
Vor den HAS-Empfehlungen vom März 2014 wurde das „Mutter-Neugeborene“-Paar 4 Tage nach der Entbindung durch AVB und 5 Tage nach dem Kaiserschnitt aus dem Entbindungsheim entlassen.
Der Aufenthalt im Mutterschaftsurlaub ermöglichte eine Nachsorge des Neugeborenen, dessen Gewichtszunahme und das Auftreten einer Gelbsucht; Und Überwachung der Mutter, deren milchiger Aufstieg und psychische Gefühle.
Im März 2014 veröffentlichte die HAS neue Empfehlungen zur Regelung des Mutterschaftsurlaubs für das „Mutter-Neugeborene“-Paar, zur Organisation der postpartalen Nachsorge für die Mutter und der pädiatrischen Nachsorge für das Neugeborene. Das HAS definiert dann sogenannte „optimale“ Bedingungen für sogenannte „Standard“-Erträge mit 9 Kriterien, die jeweils für die Mutter und das Neugeborene einzuhalten sind.
Wenn das Mutter-Neugeborenen-Paar diese sogenannten optimalen Bedingungen einhält und nach den jeweiligen Kriterien berechtigt ist, verlässt es das Haus nach 72 Stunden und vor 96 Stunden für einen AVB und nach 96 vollendeten Stunden und vor 120 Stunden für einen Kaiserschnitt Lieferung.
Da in der Entbindungsklinik von Amiens nachmittags keine pädiatrische Entlassung erfolgte, wurde eine willkürliche Entscheidung getroffen, dem „Mutter-Neugeborenen“-Paar eine „normale“ Entlassung nur dann zu erlauben, wenn das Kind zwischen 00.00 Uhr und 11.59 Uhr geboren wurde, sodass es klinisch behandelt werden konnte Die Abgangsuntersuchung wird 72 Stunden nach der Geburt durchgeführt, wie in den Empfehlungen des HAS empfohlen.
Da diese Empfehlungen aktuell sind (2014), hat keine Studie die Auswirkungen und Konsequenzen dieser Abgänge auf die Triade „Vater/Mutter-Neugeborenes“ untersucht, einschließlich des Auftretens möglicher Komplikationen oder Ereignisse: erneute Krankenhauseinweisungen, vorzeitige Beendigung des Stillens und ob Die von der HAS empfohlenen Folgeverfahren werden befolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich in der Entbindungsabteilung des Universitätsklinikums Amiens-Picardie umsorgen.
- Vereinbarung der Eltern
- Mutter und Neugeborenes, die die Zulassungskriterien des HAS für einen „Standard“-Abgang erfüllen.
Mutter :
- 1. Fehlen einer Situation psychischer, sozialer Verletzlichkeit, Suchtverhaltens und schwerer Abhängigkeiten
- 2. Angemessene familiäre und/oder soziale Unterstützung
- 3. Fehlen einer chronisch unausgeglichenen Pathologie
- 4. Fehlen von Komplikationen oder Pathologien, die eine Beobachtung oder eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordern
- 5. Keine Blutung bei der Geburt, diese wurde überprüft und behandelt (falls erforderlich)
- 6. Fehlen einer aktiven Infektion oder Anzeichen einer Infektion
- 7. Fehlen thromboembolischer Anzeichen
- 8. Kontrollierter Schmerz
- 9. Zufriedenstellende Mutter-Kind-Interaktionen
Kind:
- 1. Neugeborenes im Alter von ≥ 37 Wochen mit Amenorrhoe, Singleton und Eutrophie
- 2. Eine normale klinische Untersuchung muss unbedingt 48 Stunden nach der Geburt und vor der Entlassung durchgeführt werden
- 3. Achseltemperatur zwischen 36 und 37 °C oder zentral zwischen 36,5 und 37,5 °C
- 4. Etablierte Nahrungsaufnahme (beim Stillen: Beobachtung von mindestens 2 Fütterungen, um einen effektiven, von der Mutter erkannten Transfer von Kolostrum/Milch zu gewährleisten), Urinieren und spontane Stuhlentleerungen, etablierter Transit
- 5. Gewichtsverlust <8 % des Geburtsgewichts
- 6. Fehlen von Gelbsucht, die eine Phototherapie gemäß der therapeutischen Indikationskurve und der Messung von transkutanem und/oder Blut-Bilirubin am Ausgang des Nomogramms erfordert (nur niedriges Risiko und niedriges mittleres Risiko)
- 7. Fehlen klinischer oder paraklinischer Beweise für eine Infektion; Bei Risikofaktoren einer Infektion: genesene und negative biologische und bakteriologische Proben
- 8. Geplantes Neugeborenen-Screening und Rückverfolgbarkeit
- 9. Postpartale Nachsorge nach der organisierten Veranstaltung: Termin mit einem überweisenden Fachmann innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung oder sogar in der Woche
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht kein Französisch
- Patient, der die HAS-Kriterien nicht erfüllt: Neugeborenes oder nicht teilnahmeberechtigte Mutter (minderjährige Mutter, Nicht-Einzelgeburt)
- Übernahme in einer anderen Abteilung als der Mutterschaftsabteilung der CHU Amiens-Picardie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardausgabe
|
Es sollte untersucht werden, ob bei dem „Mutter-Neugeborenen“-Paar, das einen „Standard“-Abgang machte, im Vergleich zu den „Mutter-Neugeborenen“-Paaren, die von einem zusätzlichen Tag „Krankenhausaufenthalt während der Entbindung“ profitiert hatten, keine erhöhten Komplikationen und Ereignisse auftraten.
|
|
Sonstiges: Nicht standardmäßige Ausgabe
|
Es sollte untersucht werden, ob bei dem „Mutter-Neugeborenen“-Paar, das einen „Standard“-Abgang machte, im Vergleich zu den „Mutter-Neugeborenen“-Paaren, die von einem zusätzlichen Tag „Krankenhausaufenthalt während der Entbindung“ profitiert hatten, keine erhöhten Komplikationen und Ereignisse auftraten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Auftreten von Komplikationen im ersten Lebensmonat beim „Mutter-Neugeborenen“-Paar.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2015_843_0023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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