Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amiens-Picardie Egyetemi Kórházban az anya-újszülött párban előforduló szövődmények prevalenciájának vizsgálata a hazatérés utáni első hónapban, a standard járóbetegek bevezetése óta (az MTA 2014-es ajánlásai szerint) (COMPLISTAN)

2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Az MTA 2014. márciusi ajánlása előtt az „anya-újszülött” házaspárt a szülés után 4 nappal az AVB és 5 nappal a császármetszés után engedték el a szülőotthonból.

Az anyaságban való tartózkodás lehetővé tette az újszülött nyomon követését, akinek súlygyarapodása és sárgasága előfordult; És nyomon követni az anyát, akinek tejszerű felemelkedését és pszichológiai érzéseit.

Az MTA 2014 márciusában új ajánlásokat tett közzé az „anya – újszülött” pár szülési szabadságának megszervezésére, a szülés utáni – anya és gyermekorvosi – újszülöttek utánkövetésének megszervezésére. Az MTA ezután meghatározza az úgynevezett "optimális" feltételeket az úgynevezett "standard" kimenetekhez, 9 kritériumot betartva az anya és az újszülött számára.

Ha az anyától újszülött pár tiszteletben tartja ezeket az úgynevezett optimális feltételeket, és a megfelelő kritériumok szerint jogosult, akkor az utóbbi 72 óra elteltével és 96 óra előtt AVB-re, 96 teljesített óra után és 120 óra előtt császármetszésre távozik otthonról. szállítás.

Mivel az amiens-i szülészeti kórházban délutánonként nem történt gyermekelbocsátás, önkényes döntés született, hogy az "anya-újszülött" házaspár "standard" kiadását csak akkor engedélyezték, ha a gyermek 00:00 és 11:59 között született, így a klinikai állapota a kilépés vizsgálata a születést követő 72. órában történik az MTA ajánlása szerint.

Mivel ezek az ajánlások a közelmúltban (2014), egyetlen tanulmány sem vizsgálta ezen kilépések „apa/anya-újszülött” hármasra gyakorolt ​​hatását és következményeit, beleértve a lehetséges szövődmények vagy események előfordulását: ismételt kórházi kezelések A szoptatás korai befejezése, és hogy az MTA által javasolt nyomon követési eljárásokat követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
177

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gondoskodjon az Amiens-Picardie Egyetemi Kórház szülési osztályán.
  • Szülői megállapodás
  • Anya és újszülött, akik megfelelnek az MTA „standard” kilépésre való jogosultsági feltételeinek.

Anya:

  • 1. Pszichológiai, szociális kiszolgáltatottság, függőségi magatartás és súlyos függőségi helyzet hiánya
  • 2. Megfelelő családi és/vagy szociális támogatás
  • 3. Krónikus kiegyensúlyozatlan patológia hiánya
  • 4. Megfigyelést vagy folyamatos orvosi kezelést igénylő szövődmények vagy patológiák hiánya
  • 5. A szülésnél nem volt vérzés, ezt ellenőrizték és kezelték (ha szükséges)
  • 6. Aktív fertőzés hiánya vagy a fertőzés jelei
  • 7. Thromboemboliás jelek hiánya
  • 8. Kontrollált fájdalom
  • 9. Kielégítő anya-gyermek interakciók

Gyermek:

  • 1. Újszülött korban ≥ 37 hetes amenorrhoea, szingli és eutroph
  • 2. A születés után 48 órával és a hazabocsátás előtt kötelezően elvégzett normál klinikai vizsgálat
  • 3. Hónaljhőmérséklet 36 és 37 °C között vagy központi 36,5 és 37,5 °C között
  • 4. Megállapított táplálás (szoptatás esetén: legalább 2 etetés megfigyelése, amely biztosítja az anya által felismert hatékony kolosztrum/tej átvitelt), vizeletürítés és spontán székletkibocsátás, megállapított tranzit
  • 5. Súlycsökkenés a születési súly <8%-ánál
  • 6. A terápiás indikációs görbe szerinti fényterápiát igénylő sárgaság hiánya, valamint a transzkután és/vagy vér bilirubin mérése a nomogramra utalt kimeneten (csak alacsony kockázatú és alacsony közepes kockázatú)
  • 7. A fertőzés klinikai vagy paraklinikai bizonyítékának hiánya; Ha a fertőzés kockázati tényezői: helyreállított és negatív biológiai és bakteriológiai minták
  • 8. Tervezett újszülöttszűrés és nyomon követhetőség
  • 9. Szülés utáni nyomon követés a szervezett rendezvény után: időpont egyeztetés beutaló szakemberrel a kilépést követő 48 órán belül vagy akár a héten

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem beszél franciául
  • Beteg, aki nem felel meg a HAS kritériumoknak: újszülött vagy alkalmatlan anya (kiskorú anya, nem egyedülálló szülés)
  • Feltételezés más osztályon, mint a CHU Amiens-Picardie szülési osztályán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Szabványos kimenet
Egyéb: Az "anya-újszülöttben" előforduló fokozott szövődmények és események hiányának tanulmányozása
Annak tanulmányozása, hogy az „anya-újszülött” párnál nem fordultak elő fokozott szövődmények és események, akik „szokásos” kilépést tettek, összehasonlítva azokkal az „anya-újszülött” párokkal, akik részesültek egy extra napos „kórházi kezelésben a szülési időszakban”.
Egyéb: Nem szabványos kimenet
Egyéb: Az "anya-újszülöttben" előforduló fokozott szövődmények és események hiányának tanulmányozása
Annak tanulmányozása, hogy az „anya-újszülött” párnál nem fordultak elő fokozott szövődmények és események, akik „szokásos” kilépést tettek, összehasonlítva azokkal az „anya-újszülött” párokkal, akik részesültek egy extra napos „kórházi kezelésben a szülési időszakban”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A szövődmények előfordulása az élet első hónapjában az "anya-újszülött" párban.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PI2015_843_0023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése