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China Resolute Integrity 34/38 mm Studie

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung geeigneter Probanden gemäß der Anwendungsindikation.

Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei chinesischen Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in Läsionen geeignet sind, die für eine Behandlung mit einem 34/38-mm-Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung für den Resolute Integrity 34/38 mm Stent
  • Das Subjekt kann entweder eine einzelne Läsion oder zwei Läsionen haben, die sich in getrennten Zielgefäßen befinden, die während des Indexverfahrens behandelt werden. Jede Läsion muss ≤ 35 mm lang sein, wobei mindestens eine Läsion > 27 mm und ≤ 35 mm lang und für die Behandlung mit einem Resolute Integrity 34/38 mm Stent geeignet sein muss

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • STEMI innerhalb von 24 Stunden
  • Linke Hauptkrankheit
  • Bifurkationskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koronarstent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem (34/38 mm)
Gerät: Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem (34/38 mm)
Das Stentimplantationsverfahren sollte gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt werden, die jedem 34/38-mm-Resolute-Integrity-Stent beiliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate (m)
Später Lumenverlust gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
9 Monate (m)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Alles Tod
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Alle MI und Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI)
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Nicht-TVR
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
TVF
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
TLF
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
ST
30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet

Das Erreichen von

Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet
Läsionserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet

Das Erreichen von

Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage

Das Erreichen von

Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer perkutanen Methode ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (% DS)
Zeitfenster: 9 Monate
In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (% DS)
9 Monate
Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 9 Monate
Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
9 Monate
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
9 Monate
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust im Segment
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT16003RES001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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