China Resolute Integrity 34/38 mm Studie
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung geeigneter Probanden gemäß der Anwendungsindikation.
Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei chinesischen Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in Läsionen geeignet sind, die für eine Behandlung mit einem 34/38-mm-Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung für den Resolute Integrity 34/38 mm Stent
- Das Subjekt kann entweder eine einzelne Läsion oder zwei Läsionen haben, die sich in getrennten Zielgefäßen befinden, die während des Indexverfahrens behandelt werden. Jede Läsion muss ≤ 35 mm lang sein, wobei mindestens eine Läsion > 27 mm und ≤ 35 mm lang und für die Behandlung mit einem Resolute Integrity 34/38 mm Stent geeignet sein muss
Wichtige Ausschlusskriterien:
- STEMI innerhalb von 24 Stunden
- Linke Hauptkrankheit
- Bifurkationskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koronarstent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem (34/38 mm)
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Das Stentimplantationsverfahren sollte gemäß der Gebrauchsanweisung durchgeführt werden, die jedem 34/38-mm-Resolute-Integrity-Stent beiliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate (m)
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Später Lumenverlust gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
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9 Monate (m)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Alles Tod
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Alle MI und Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI)
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Nicht-TVR
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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TVF
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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TLF
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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ST
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30 Tage, 6 und 9 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet
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Das Erreichen von Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. |
Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet
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Läsionserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet
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Das Erreichen von Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. |
Am Ende des Indexverfahrens werden durchschnittlich 3 Tage erwartet
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Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Das Erreichen von Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer perkutanen Methode ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. |
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (% DS)
Zeitfenster: 9 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (% DS)
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9 Monate
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Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 9 Monate
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Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
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9 Monate
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In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
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In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
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9 Monate
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Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
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Später Lumenverlust im Segment
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT16003RES001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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