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Die Wirkung von präbiotischen Ballaststoffen auf die Gewichtsabnahme bei einer übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerung (MNGII)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen

Auswirkungen einer Kombination aus präbiotischen Ballaststoffen auf den Gewichtsverlust während einer kalorienreduzierten Diät bei einer übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine mit zwei präbiotischen Ballaststoffen ergänzte Ernährung während einer 12-wöchigen Energieeinschränkung bei einer fettleibigen/übergewichtigen Bevölkerung größere Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zu Placebo hervorruft.

Die Hypothese ist, dass das ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel:

1) größere Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zur Placebogruppe hervorrufen 2) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern 3) die Glukosehomöostase verbessern 4) die Serumkonzentration von Triglyceriden, Gesamt- und LDL-Cholesterin senken

Die Hypothese ist, dass die Wirkung der Intervention auf die Gewichtsabnahme teilweise durch die ernährungsbedingten Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präbiotika sind Nährstoffe, die speziell von der Darmflora verwertet werden. Positive gesundheitliche Wirkungen von Präbiotika werden im Allgemeinen zugeschrieben 1) der Stimulierung nützlicher Bakterien und der SCFA-Produktion und folglich; verbesserte Barrierefunktion, Regulierung der enteroendokrinen Peptidsekretion und Resistenz gegen Entzündungsreize; 2) Modulation des Lipidstoffwechsels, möglicherweise durch Unterdrückung lipogener Enzyme und damit verminderte Synthese von Lipoproteinen und Triglyceriden; und 3) erhöhte Mineralabsorption.

Inulin ist als gängiges Präbiotikum anerkannt. Fibersol-2 ist eine resistente Stärke, von der angenommen wurde, dass sie bei Verabreichung in einer Dosis von 10 g ein Sättigungsgefühl auslöst. Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Inulin Veränderungen in der mikrobiellen Häufigkeit hervorruft und die Produktion von SCFA19 erhöht; während resistente Stärke nachweislich die Insulinsensitivität und die postprandiale Glukose-AUC20 verbessert. Die Auswirkungen einer Intervention mit einer Kombination dieser beiden Fasern auf Fettleibigkeit und Körperzusammensetzung während einer energiereduzierten Diät wurden jedoch nicht untersucht. Nahrungsergänzungsmittel mit anderen Arten von Ballaststoffen zusätzlich zur Energieeinschränkung haben zusätzliche Effekte bei der Gewichtsreduktion gezeigt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Kombinationsprodukts aus zwei präbiotischen Ballaststoffen auf die zusätzliche Gewichtsabnahme bei Energierestriktion in einer placebokontrollierten, randomisierten Parallelstudie mit einer Dauer von 12 Wochen getestet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Ballaststoffe auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, Marker des metabolischen Syndroms (MetS) und den Glukosestoffwechsel getestet. Die aktive Diät wird Interventionsprodukte enthalten, die reich an Ballaststoffen sind, und die Placebo-Diät enthält Maltodextrin. Die ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmittel werden etwa 20 g präbiotische Ballaststoffe pro Tag hinzufügen, wobei etwa 10 g Inulin und etwa 10 g resistentes Maltodextrin sein werden. Die Interventionsprodukte und das Placebo werden als Milch verzehrt. Das ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel soll im Vergleich zu Placebo zu einem zusätzlichen Gewichtsverlust führen und das Darmmikrobiom und Marker für Stoffwechselerkrankungen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 28-45 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Hämoglobinspiegel ≥7 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika drei Monate vor der Studie und während der Studie. Wenn ein Teilnehmer vor der Randomisierung Antibiotika verwendet, wird der Teilnehmer 3 Monate nach der letzten Verwendung von Antibiotika zu einem erneuten Screening eingeladen, vorausgesetzt, es ist realistisch, die Studie nicht später als das geplante LPLV abzuschließen
  • Gewichtsveränderung > 3 kg zwei Monate vor der Studie
  • Blutspende außer für diese Studie <1 Monat vor der Studie und während der Studie.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien als diesen <1 Monat vor Studienbeginn und während des Studiums
  • Intensives körperliches Training/ Spitzensportler (>10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche)
  • Instabile Medikamente gegen Dyslipidämie und erhöhten Blutdruck (der Teilnehmer muss in den drei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten haben) und Anwendung von systemischen Glukokortikoiden
  • Medikamente für T2D
  • Behandlung mit Metformin
  • Nahrungsergänzungsmittel mit Pro- und/oder Präbiotika und/oder Ballaststoffen 6 Wochen vor der Studie
  • Spezielles Ernährungsregime (Vegetarier, Veganer usw.), wie vom Studienpersonal bewertet
  • Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Bestandteile der Interventionsprodukte
  • Gluten Intoleranz
  • Maltodextrin-Intoleranz
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Magen-Darm- und Lebererkrankungen
  • Chronische Entzündungserkrankungen (außer Adipositas)
  • Diagnostizierte psychiatrische Störung einschließlich behandlungsbedürftiger Depression
  • Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Bauchchirurgie
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten, wie vom Studienpersonal bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffhaltiges Nahrungsergänzungsmittel
2 x 200 ml mit Ballaststoffen angereicherte UHT-Milch während 12 Wochen Energieeinschränkung
Auswirkungen ballaststoffhaltiger Nahrungsergänzungsmittel auf die Gewichtsabnahme bei Energieeinschränkung
Placebo-Komparator: Placebo
2 x 200 ml H-Milch mit Maltodextrin während 12 Wochen Energieeinschränkung
Auswirkungen von Placebo-Ergänzungsmitteln auf den Gewichtsverlust während der Energieeinschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Unterschiede in den Veränderungen des Körpergewichts zwischen der Gruppe, die ein ballaststoffhaltiges Nahrungsergänzungsmittel erhält, und der Placebogruppe
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (Kotproben), bewertet durch Metagenomik
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Glukose- und Insulinhomöostase
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Analysen von Lipiden in Blutproben
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmarkern
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
SCFA-Konzentration
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Veränderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Lipidomics und Gallensäuren
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Konzentrationsänderungen von Lipiden und Gallensäuren in Blut- und Stuhlproben
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Stoffwechsel
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Analysen von Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Wechselwirkung zwischen Unterschieden in den Veränderungen des Körpergewichts zwischen der Gruppe, die ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhält, und der Placebo-Gruppe und jeweils der Nüchtern-Glukose-Basislinie, Nüchtern-Insulin-Basislinie und der Mikrobiom-Basiszusammensetzung (z. Enterotyp).
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Messung der körperlichen Aktivität, wie sie von Actigraph-Monitoren bewertet wird
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Appetitregulierung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Marker der Appetitregulation
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Genexpression
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Messungen der Genexpression in ausgewählten Genen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Epigenetik
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Messungen epigenetischer Marker in biologischen Proben
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Blutdruckmessung durch ein automatisiertes Blutdruckmessgerät
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Lebermarker
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
Messung von Markern der Lebergesundheit
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

TNO

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den gemeinsam erfassten personenbezogenen Daten gehören grundlegende Daten und demografische Daten sowie gesundheitsbezogene Daten (Gewicht, Blutdruck, Krankengeschichte usw.) und biologische Proben, einschließlich maximal 50 ml Blut, Stuhlproben und Punkturin, die zu Studienbeginn und während der Studie gesammelt wurden. Die gesammelten Blutproben werden für die Analyse von Markern des Glukosestoffwechsels, des Fettstoffwechsels und der Entzündung verwendet. Die Urinsammlung wird für Metabolomikanalysen verwendet. Kotproben werden für metagenomische Analysen und Analysen von Gallensäuren verwendet. Biologische Proben werden 5 Jahre in der Forschungsbiobank aufbewahrt und danach vernichtet.

Die Verknüpfung zwischen Teilnehmernummer und Personenkennung wird getrennt und in einem geschützten Teilnehmernummernprotokoll gespeichert.

Personenbezogene Daten werden 5 Jahre gespeichert, wobei die Daten anonymisiert werden, indem Stammdatenblatt und Teilnehmernummernprotokoll vernichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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