Die Wirkung von präbiotischen Ballaststoffen auf die Gewichtsabnahme bei einer übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerung (MNGII)
Auswirkungen einer Kombination aus präbiotischen Ballaststoffen auf den Gewichtsverlust während einer kalorienreduzierten Diät bei einer übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine mit zwei präbiotischen Ballaststoffen ergänzte Ernährung während einer 12-wöchigen Energieeinschränkung bei einer fettleibigen/übergewichtigen Bevölkerung größere Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zu Placebo hervorruft.
Die Hypothese ist, dass das ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel:
1) größere Veränderungen des Körpergewichts im Vergleich zur Placebogruppe hervorrufen 2) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern 3) die Glukosehomöostase verbessern 4) die Serumkonzentration von Triglyceriden, Gesamt- und LDL-Cholesterin senken
Die Hypothese ist, dass die Wirkung der Intervention auf die Gewichtsabnahme teilweise durch die ernährungsbedingten Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vermittelt wird.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präbiotika sind Nährstoffe, die speziell von der Darmflora verwertet werden. Positive gesundheitliche Wirkungen von Präbiotika werden im Allgemeinen zugeschrieben 1) der Stimulierung nützlicher Bakterien und der SCFA-Produktion und folglich; verbesserte Barrierefunktion, Regulierung der enteroendokrinen Peptidsekretion und Resistenz gegen Entzündungsreize; 2) Modulation des Lipidstoffwechsels, möglicherweise durch Unterdrückung lipogener Enzyme und damit verminderte Synthese von Lipoproteinen und Triglyceriden; und 3) erhöhte Mineralabsorption.
Inulin ist als gängiges Präbiotikum anerkannt. Fibersol-2 ist eine resistente Stärke, von der angenommen wurde, dass sie bei Verabreichung in einer Dosis von 10 g ein Sättigungsgefühl auslöst. Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Inulin Veränderungen in der mikrobiellen Häufigkeit hervorruft und die Produktion von SCFA19 erhöht; während resistente Stärke nachweislich die Insulinsensitivität und die postprandiale Glukose-AUC20 verbessert. Die Auswirkungen einer Intervention mit einer Kombination dieser beiden Fasern auf Fettleibigkeit und Körperzusammensetzung während einer energiereduzierten Diät wurden jedoch nicht untersucht. Nahrungsergänzungsmittel mit anderen Arten von Ballaststoffen zusätzlich zur Energieeinschränkung haben zusätzliche Effekte bei der Gewichtsreduktion gezeigt.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Kombinationsprodukts aus zwei präbiotischen Ballaststoffen auf die zusätzliche Gewichtsabnahme bei Energierestriktion in einer placebokontrollierten, randomisierten Parallelstudie mit einer Dauer von 12 Wochen getestet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Ballaststoffe auf die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, Marker des metabolischen Syndroms (MetS) und den Glukosestoffwechsel getestet. Die aktive Diät wird Interventionsprodukte enthalten, die reich an Ballaststoffen sind, und die Placebo-Diät enthält Maltodextrin. Die ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmittel werden etwa 20 g präbiotische Ballaststoffe pro Tag hinzufügen, wobei etwa 10 g Inulin und etwa 10 g resistentes Maltodextrin sein werden. Die Interventionsprodukte und das Placebo werden als Milch verzehrt. Das ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel soll im Vergleich zu Placebo zu einem zusätzlichen Gewichtsverlust führen und das Darmmikrobiom und Marker für Stoffwechselerkrankungen beeinflussen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 28-45 kg/m2
- Nichtraucher
- Hämoglobinspiegel ≥7 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika drei Monate vor der Studie und während der Studie. Wenn ein Teilnehmer vor der Randomisierung Antibiotika verwendet, wird der Teilnehmer 3 Monate nach der letzten Verwendung von Antibiotika zu einem erneuten Screening eingeladen, vorausgesetzt, es ist realistisch, die Studie nicht später als das geplante LPLV abzuschließen
- Gewichtsveränderung > 3 kg zwei Monate vor der Studie
- Blutspende außer für diese Studie <1 Monat vor der Studie und während der Studie.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien als diesen <1 Monat vor Studienbeginn und während des Studiums
- Intensives körperliches Training/ Spitzensportler (>10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche)
- Instabile Medikamente gegen Dyslipidämie und erhöhten Blutdruck (der Teilnehmer muss in den drei Monaten vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten haben) und Anwendung von systemischen Glukokortikoiden
- Medikamente für T2D
- Behandlung mit Metformin
- Nahrungsergänzungsmittel mit Pro- und/oder Präbiotika und/oder Ballaststoffen 6 Wochen vor der Studie
- Spezielles Ernährungsregime (Vegetarier, Veganer usw.), wie vom Studienpersonal bewertet
- Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Bestandteile der Interventionsprodukte
- Gluten Intoleranz
- Maltodextrin-Intoleranz
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
- Magen-Darm- und Lebererkrankungen
- Chronische Entzündungserkrankungen (außer Adipositas)
- Diagnostizierte psychiatrische Störung einschließlich behandlungsbedürftiger Depression
- Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Bauchchirurgie
- Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten, wie vom Studienpersonal bewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ballaststoffhaltiges Nahrungsergänzungsmittel
2 x 200 ml mit Ballaststoffen angereicherte UHT-Milch während 12 Wochen Energieeinschränkung
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Auswirkungen ballaststoffhaltiger Nahrungsergänzungsmittel auf die Gewichtsabnahme bei Energieeinschränkung
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Placebo-Komparator: Placebo
2 x 200 ml H-Milch mit Maltodextrin während 12 Wochen Energieeinschränkung
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Auswirkungen von Placebo-Ergänzungsmitteln auf den Gewichtsverlust während der Energieeinschränkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Unterschiede in den Veränderungen des Körpergewichts zwischen der Gruppe, die ein ballaststoffhaltiges Nahrungsergänzungsmittel erhält, und der Placebogruppe
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota (Kotproben), bewertet durch Metagenomik
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Glukose- und Insulinhomöostase
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Analysen von Lipiden in Blutproben
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsmarkern
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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SCFA-Konzentration
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Veränderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Lipidomics und Gallensäuren
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Konzentrationsänderungen von Lipiden und Gallensäuren in Blut- und Stuhlproben
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Stoffwechsel
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Analysen von Metaboliten in Blut-, Urin- und Stuhlproben
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Wechselwirkung zwischen Unterschieden in den Veränderungen des Körpergewichts zwischen der Gruppe, die ballaststoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhält, und der Placebo-Gruppe und jeweils der Nüchtern-Glukose-Basislinie, Nüchtern-Insulin-Basislinie und der Mikrobiom-Basiszusammensetzung (z.
Enterotyp).
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Messung der körperlichen Aktivität, wie sie von Actigraph-Monitoren bewertet wird
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Appetitregulierung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Marker der Appetitregulation
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Genexpression
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Messungen der Genexpression in ausgewählten Genen
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Epigenetik
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Messungen epigenetischer Marker in biologischen Proben
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Blutdruckmessung durch ein automatisiertes Blutdruckmessgerät
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Lebermarker
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Messung von Markern der Lebergesundheit
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- B328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den gemeinsam erfassten personenbezogenen Daten gehören grundlegende Daten und demografische Daten sowie gesundheitsbezogene Daten (Gewicht, Blutdruck, Krankengeschichte usw.) und biologische Proben, einschließlich maximal 50 ml Blut, Stuhlproben und Punkturin, die zu Studienbeginn und während der Studie gesammelt wurden. Die gesammelten Blutproben werden für die Analyse von Markern des Glukosestoffwechsels, des Fettstoffwechsels und der Entzündung verwendet. Die Urinsammlung wird für Metabolomikanalysen verwendet. Kotproben werden für metagenomische Analysen und Analysen von Gallensäuren verwendet. Biologische Proben werden 5 Jahre in der Forschungsbiobank aufbewahrt und danach vernichtet.
Die Verknüpfung zwischen Teilnehmernummer und Personenkennung wird getrennt und in einem geschützten Teilnehmernummernprotokoll gespeichert.
Personenbezogene Daten werden 5 Jahre gespeichert, wobei die Daten anonymisiert werden, indem Stammdatenblatt und Teilnehmernummernprotokoll vernichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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