Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præbiotiske fibre på vægttab i en overvægtig og fed befolkning (MNGII)

24. maj 2018 opdateret af: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen

Effekter af en kombination af præbiotiske fibre på vægttab under en energibegrænset diæt i en overvægtig/fedme befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en diæt suppleret med to præbiotiske fibre inducerer større ændringer i kropsvægt sammenlignet med placebo i løbet af 12 ugers energibegrænsning i en fed/overvægtig befolkning.

Hypotesen er, at det fiberholdige kosttilskud vil:

1) Fremkalde større ændringer i kropsvægt sammenlignet med placebogruppen 2) ændre tarmmikrobiotaens sammensætning 3) forbedre glukosehomeostase 4) reducere serumkoncentrationen af ​​triglycerider, total- og LDL-kolesterol

Hypotesen er, at interventionens effekt på vægttab delvist vil blive medieret af de diæt-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præbiotika er næringsstoffer, der specifikt bruges af tarmmikrobiotaen. Gavnlige sundhedseffekter af præbiotika tilskrives generelt 1) stimulering af gavnlige bakterier og SCFA-produktion og følgelig; forbedret barrierefunktion, regulering af enteroendokrin peptidsekretion og resistens over for inflammatoriske stimuli; 2) modulering af lipidmetabolisme, muligvis ved suppression af lipogene enzymer og dermed nedsat syntese af lipoproteiner og triglycerider; og 3) øget mineraloptagelse.

Inulin er anerkendt som et almindeligt præbiotikum. Fibersol-2 er en resistent stivelse, der er blevet foreslået at fremkalde mæthed, når det gives i en dosis på 10 g. Indtagelse af inulin har vist sig at inducere ændringer i den mikrobielle mængde og øge produktionen af ​​SCFA19; hvorimod resistent stivelse har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og postprandial glucose AUC20. Imidlertid er virkningerne af en intervention med en kombination af disse to fibre på fedme og kropssammensætning under en energibegrænset diæt ikke blevet behandlet. Tilskud med andre typer fibre udover energibegrænsning har vist yderligere effekter i vægttab.

I denne undersøgelse vil virkningerne af et kombinationsprodukt af to præbiotiske fibre på yderligere vægttab under energibegrænsning i et placebokontrolleret, randomiseret parallelstudie med en varighed på 12 uger blive testet. Endvidere vil fibrenes effekt på tarmens mikrobielle sammensætning, markører for metabolisk syndrom (MetS) og glukosemetabolisme blive testet. Den aktive diæt vil indeholde interventionsprodukter med højt indhold af kostfibre, og placebo-diæten vil indeholde maltodextrin. De fiberholdige kosttilskud vil tilføre cirka 20 g præbiotiske fibre om dagen, hvor cirka 10 g vil være inulin og cirka 10 g vil være resistent maltodextrin. Interventionsprodukterne og placebo vil blive indtaget som mælk. Det fiberholdige kosttilskud forventes at inducere yderligere vægttab sammenlignet med placebo og at påvirke tarmmikrobiomet og markører for metabolisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg, Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 28-45 kg/m2
  • Ikkeryger
  • Hæmoglobinniveau ≥7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika tre måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen. Hvis en deltager bruger antibiotika før randomisering, vil deltageren blive inviteret til at blive screenet igen 3 måneder efter sidste brug af antibiotika, forudsat at det er realistisk at afslutte undersøgelsen senest den planlagte LPLV
  • Vægtændring >3 kg to måneder før studiet
  • Bloddonation bortset fra denne undersøgelse <1 måned før undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg end denne <1 måned forud for undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Intensiv fysisk træning/ eliteatlet (>10 timers anstrengende fysisk aktivitet om ugen)
  • Ustabil medicin mod dyslipidæmi og forhøjet blodtryk (deltageren skal have haft en stabil dosis i de tre måneder før studiestart) og brug af systemiske glukokortikoider
  • Medicin til T2D
  • Behandling med metformin
  • Kosttilskud med pro- og/eller præbiotika og/eller fibre 6 uger før studiet
  • Særlige diæter (vegetarer, veganere osv.), som evalueret af undersøgelsens personale
  • Laktoseintolerance eller allergi over for komponenter i interventionsprodukterne
  • Glutenintolerance
  • Maltodextrinintolerance
  • Amning, graviditet eller planlægning af graviditet under undersøgelsen
  • Mave-tarm- og leversygdomme
  • Kroniske betændelseslidelser (undtagen fedme)
  • Diagnosticeret psykiatrisk lidelse, herunder behandlingskrævende depression
  • Kirurgisk behandling af fedme og abdominal kirurgi
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, som evalueret af undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiberholdigt kosttilskud
2 x 200 ml fiberberiget UHT-mælk under 12 ugers energibegrænsning
Kosttilskud: Fiberholdigt kosttilskud
Effekter af fiberholdigt kosttilskud på vægttab under energibegrænsning
Placebo komparator: Placebo
2 x 200 ml UHT-mælk med maltodextrin under 12 ugers energibegrænsning
Kosttilskud: Placebo
Effekter af placebo-tilskud på vægttab under energibegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Forskelle i ændringer i kropsvægt mellem gruppen, der får fiberholdigt kosttilskud og placebogruppen
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Ændringer i kropssammensætning
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Tarmmikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion (fæcesprøver) vurderet ved metagenomik
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Glucose metabolisme
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Glukose og insulin homeostase
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Analyser af lipider i blodprøver
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske markører
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
SCFA koncentration
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Ændringer i fækal koncentration af kortkædede fedtsyrer
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Lipidomics og galdesyrer
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen af ​​lipider og galdesyrer i blod- og fæcesprøver
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Metabolomics
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Analyser af metabolitter i blod-, urin- og fæcesprøver
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Vægttab
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Interaktion mellem forskelle i ændringer i kropsvægt mellem gruppen, der modtager fiberholdigt kosttilskud og placebogruppen og hver af baseline fastende glukose, baseline fastende insulin og baseline mikrobiomsammensætning (f.eks. enterotype).
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Måling af fysisk aktivitet, vurderet af Actigraph-monitorer
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Appetitregulering
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Markører for appetitregulering
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Genekspression
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Målinger af genekspression i udvalgte gener
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Epigenetik
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Målinger af epigenetiske markører i biologiske prøver
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Blodtryk målt af en automatisk blodtryksmåler
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Levermarkører
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
Måling af markører for leversundhed
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Reading
TNO
National Research Council, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte personlige data, der indsamles, omfatter grundlæggende data og demografi samt sundhedsrelaterede data (vægt, blodtryk, sygehistorie osv.) og biologiske prøver inklusive maksimalt 50 ml blod, fæcesprøver og pleturin indsamlet ved baseline og under undersøgelsen. De indsamlede blodprøver vil blive brugt til analyser af markører for glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og inflammation. Urinopsamling vil blive brugt til metabolomiske analyser. Fækale prøver vil blive brugt til metagenomiske analyser og analyse af galdesyrer. Biologiske prøver vil blive opbevaret i forskningsbiobanken i 5 år og destrueret efterfølgende.

Link mellem deltagernummer og personlig identifikation vil blive adskilt og gemt i én beskyttet deltagernummerlog.

Persondata vil blive opbevaret i 5 år, hvor data vil blive anonymiseret ved at ødelægge basisdatablad og deltagernummerlog.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiberholdigt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger