Studie zu Danirixin bei japanischen gesunden älteren männlichen Probanden
14. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde (Sponsor offen), placebokontrollierte, 3-Perioden-Crossover-Studie mit ansteigender Dosis an einem einzigen Zentrum an gesunden älteren männlichen Probanden in Japan zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Danirixin im Fed-Staat (Teil 1) und eine offene Studie, 2-Wege-Crossover zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Danirixin (Teil 2)
Danirixin ist ein selektiver Chemokinrezeptor-Antagonist, der als potenzielles entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) entwickelt wird.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) bei gesunden japanischen Probanden über 65 Jahre (einschließlich).
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, 3-Perioden-Crossover-Verabreichung einer aufsteigenden oralen Einzeldosis von GSK1325756H (Hydrobromidsalz-Tablettenformulierungen von Danirixin) 10, 50 und 100 Milligramm (mg) sein. im gefütterten Zustand.
Teil 2 wird eine offene, 2-Perioden-Crossover-Einzeldosis von 50 mg GSK1325756H im nüchternen und nüchternen Zustand sein.
Diese Studie wird ein Verständnis der PK des Hydrobromidsalzes von GSK1325756 in einer Population gesunder älterer Probanden liefern und auch zur Auswahl geeigneter Dosierungen für die Phase-IIa-Studie in Japan beitragen.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
34
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 162-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japan, 162-00
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 65 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bei Bedarf mit dem medizinischen Monitor Rücksprache hält stimmen zu, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
- Teilnehmer, deren Neutrophilenzahlen und Hämatokritwerte im peripheren Blut beim Screening-Besuch im Normbereich liegen.
- Körpergewicht >=50 Kilogramm (Kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5-24,9 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
- Japanischer Mann: Ein männlicher Teilnehmer muss der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums und bis zum Nachuntersuchungsbesuch zustimmen.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
- Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfer festgestellt.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Bilirubin > 1,5xULN (Isoliertes Bilirubin > 1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms).
- Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten und Protonenpumpenhemmer (PPI), innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
- Vorgeschichte der Spende von Blut oder Blutprodukten >=400 Milliliter (ml) innerhalb von 3 Monaten oder >=200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in diese klinische Studie, die eine Prüfbehandlung oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet.
- Die Person mit positivem serologischen Test auf Syphilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] und Treponema pallidum Hämagglutinationstest [TPHA]), Antigen/Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV). oder Antikörper gegen das humane T-Zell-lymphotrope Virus Typ 1 (HTLV-1) beim Screening.
- Positives Drogenscreening vor der Studie.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie ist definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 350 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 80-prozentiger destillierter Spirituose.
- Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder deren Bestandteilen oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
5
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Gruppe A
Die Probanden erhalten GSK1325756H 10 mg in P-1, GSK1325756H 50 mg in P-2 und Placebo in P-3 nach einer fettreichen Mahlzeit.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Danirixin wird als weiße, filmbeschichtete, runde und ovale Tabletten mit 10 und 50 Milligramm (mg) zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Probanden erhalten optisch passende Danirixin-Placebo-Tabletten.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Gruppe B
Die Probanden erhalten GSK1325756H 10 mg in P-1, Placebo in P-2 und GSK1325756H 100 mg in P-3 nach einer fettreichen Mahlzeit.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Danirixin wird als weiße, filmbeschichtete, runde und ovale Tabletten mit 10 und 50 Milligramm (mg) zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Probanden erhalten optisch passende Danirixin-Placebo-Tabletten.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Gruppe C
Die Probanden erhalten Placebo in P-1, GSK1325756H 50 mg in P-2 und GSK1325756H 100 mg in P-3 nach einer fettreichen Mahlzeit.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Danirixin wird als weiße, filmbeschichtete, runde und ovale Tabletten mit 10 und 50 Milligramm (mg) zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Die Probanden erhalten optisch passende Danirixin-Placebo-Tabletten.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: Teil 2: Gruppe D
Die Probanden erhalten GSK1325756H 50 mg nach einer fettarmen Mahlzeit bzw. im Nüchternzustand.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Danirixin wird als weiße, filmbeschichtete, runde und ovale Tabletten mit 10 und 50 Milligramm (mg) zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
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Experimental: Teil 2: Gruppe E
Die Probanden erhalten GSK1325756H 50 mg nach einem nüchternen Zustand bzw. einer fettarmen Mahlzeit.
Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Danirixin wird als weiße, filmbeschichtete, runde und ovale Tabletten mit 10 und 50 Milligramm (mg) zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Es wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage in Teil 1
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AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedeutsam ist.
Sicherheitspopulation bestehend aus allen Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung eingenommen haben.
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Bis zu 32 Tage in Teil 1
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage in Teil 2
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AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedeutsam ist
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Bis zu 21 Tage in Teil 2
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Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium, Cholesterin, Chlorid, Glucose, Lipide hoher Dichte (HDL), Cholesterin, Kalium, Lipide niedriger Dichte (LDL), Cholesterin, Natrium, Phosphor, Triglyceride, Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen, nämlich Kalzium, Cholesterin, Chlorid, Glukose, HDL-Cholesterin, Kalium, LDL-Cholesterin, Natrium, Phosphor, Triglyceride und Harnstoff/BUN-Ergebnisse für Teil 1. Der Ausgangswert wurde als am Tag durchgeführte Beurteilung definiert -1.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der klinisch-chemischen Parameter alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen, nämlich alkalische Phosphatase, ALT, AST, Kreatinkinase, GGT und Laktatdehydrogenase für Teil 1. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der klinisch-chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der klinisch-chemischen Parameter Direktbilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter, nämlich direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure, wurden Blutproben für Teil 1 entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des klinisch-chemischen Parameters Amylase für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter, insbesondere der Amylase, für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der klinischen Laborparameter Calcium, Cholesterin, Chlorid, Glucose, HDL-Cholesterin, Kalium, LDL-Cholesterin, Natrium, anorganischer Phosphor, Triglyceride, Harnstoff/BUN gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Für die Beurteilung der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen, nämlich Kalzium, Cholesterin, Chlorid, Glukose, HDL-Cholesterin, Kalium, LDL-Cholesterin, Natrium, Phosphor, Triglyceride, Harnstoff/BUN-Ergebnisse für Teil 2. Der Ausgangswert wurde als am Tag durchgeführte Beurteilungen definiert. 1.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der klinisch-chemischen Parameter alkalische Phosphatase, ALT, AST, Kreatinkinase, GGT und Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen, nämlich alkalische Phosphatase, ALT, AST, Kreatinkinase, GGT und Laktatdehydrogenase für Teil 2. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der klinisch-chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein für Teil 2 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der klinisch-chemischen Parameter Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung der chemischen Parameter, nämlich direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Kreatinin und Harnsäure, wurden Blutproben für Teil 2 entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung des klinisch-chemischen Parameters Amylase gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung des chemischen Parameters Amylase für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der hämatologischen Parameter Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Gesamtneutrophile gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Für Teil 1 wurden Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter, nämlich Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophile und Blutplättchen, entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Hämoglobin für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung des Hämatologieparameters Hämatokrit für Teil 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Hämatokrit für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des hämatologischen Parameters „Mittelwert des Blutkörperchen-Hämoglobins“ für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Für die Beurteilung des hämatologischen Parameters, nämlich des mittleren Blutkörperchen-Hämoglobins, für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung des mittleren Blutkörperchenvolumens des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Für die Beurteilung des hämatologischen Parameters, nämlich des mittleren Blutkörperchenvolumens, für Teil 1 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Für Teil 1 wurden Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen, nämlich der Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der hämatologischen Parameter rotes Blutbild und Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter, insbesondere des roten Blutbildes und der Retikulozytenzahl, wurden Blutproben für Teil 1 entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der hämatologischen Parameter Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Gesamtneutrophile gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Für Teil 2 wurden Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen, nämlich Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Hämoglobin für Teil 2 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung des hämatologischen Parameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung des hämatologischen Parameters Hämatokrit für Teil 2 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des hämatologischen Parameters „Mittelwert des Blutkörperchen-Hämoglobins“ für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Für die Beurteilung des hämatologischen Parameters, nämlich des mittleren Blutkörperchen-Hämoglobins, für Teil 2 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung des mittleren Blutkörperchenvolumens des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Für die Beurteilung des hämatologischen Parameters, nämlich des mittleren Blutkörperchenvolumens, für Teil 2 wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Für Teil 2 wurden Blutproben zur Beurteilung der hämatologischen Parameter entnommen, nämlich der Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der hämatologischen Parameter rotes Blutbild und Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter, insbesondere des roten Blutbildes und der Retikulozytenzahl, wurden Blutproben für Teil 2 entnommen. Der Ausgangswert wurde als am Tag -1 durchgeführte Beurteilung definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert abgezogen wurde.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten bei der Urinanalyse nach der Peilstabmethode für Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Die untersuchten Urinanalyseparameter waren Urinbilirubin, okkultes Blut im Urin, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein und Urinurobilinogen.
Bei diesem Peilstabtest wurde der Gehalt an Bilirubin, okkultem Blut, Glukose, Ketonen, Urinprotein und Urobilinogen in Urinproben als negativ, im Spurenbereich und im Plusbereich aufgezeichnet.
In Teil 1 wurden bis zu 72 Stunden Urinproben zur Messung der Urinanalyseparameter mit der Peilstabmethode gesammelt.
Es wurden nur Kategorien mit signifikanten Werten dargestellt.
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Bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Analyse des Wasserstoffpotentials (pH) im Urin mittels Dipstick-Methode für Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Die Messung des pH-Werts im Urin ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse.
Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung.
Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure.
Ein pH-Wert von 7 ist neutral.
Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch.
Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0).
In Teil 1 wurden Urinproben für die Messung des Urin-pH-Werts nach der Methode bis zu 72 Stunden gesammelt.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Analyse des spezifischen Gewichts des Urins mit der Dipstick-Methode für Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse.
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren.
Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins.
In Teil 1 wurden bis zu 72 Stunden lang Urinproben zur Messung des spezifischen Uringewichts mit der Messstabmethode gesammelt.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
Die Dichte ist die Masse pro Volumeneinheit und hat Einheiten (z. B. g/cm^3). Das spezifische Gewicht ist jedoch ein Verhältnis und hat daher keine Einheit.
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Bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten bei der Urinanalyse nach der Peilstabmethode für Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Die untersuchten Urinanalyseparameter waren Urinbilirubin, okkultes Blut im Urin, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein und Urinurobilinogen.
Bei diesem Peilstabtest wurde der Gehalt an Bilirubin, okkultem Blut, Glukose, Ketonen, Urinprotein und Urobilinogen in Urinproben als negativ, im Spurenbereich und im Plusbereich aufgezeichnet.
In Teil 2 wurden Urinproben für die Messung von Urinanalyseparametern mit der Peilstabmethode bis zu 48 Stunden in Teil 2 gesammelt. Es wurden nur Kategorien mit signifikanten Werten dargestellt.
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Bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Urin-pH-Analyse mit der Dipstick-Methode für Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Die Messung des pH-Werts im Urin ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse.
Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung.
Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure.
Ein pH-Wert von 7 ist neutral.
Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch.
Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0).
In Teil 2 wurden bis zu 48 Stunden lang Urinproben zur Messung des Urin-pH-Werts mit der Tauchstabmethode gesammelt.
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Bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Analyse des spezifischen Gewichts des Urins mit der Dipstick-Methode für Teil 2
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden in Teil 2
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Die Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse.
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren.
Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins.
In Teil 2 wurden Urinproben für die Messung des spezifischen Gewichts des Urins mit der Messstabmethode bis zu 48 Stunden lang gesammelt. Die Dichte ist die Masse pro Volumeneinheit und hat Einheiten (z. B. g/cm^3), das spezifische Gewicht ist jedoch ein Verhältnis es hat also keine Einheit.
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Bis zu 72 Stunden in Teil 2
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Änderung der Vitalparameter systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten SBP und DBP zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden in Teil 1. Den SBP- und DBP-Messungen ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus und sie wurden nach 5 Minuten in Rückenlage gemessen ausruhen.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung des Vitalparameters Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten die Herzfrequenz zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden in Teil 1. Den Herzfrequenzmessungen ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus und sie wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der Vitalparametertemperatur gegenüber dem Ausgangswert für Teil 1
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten die Temperatur zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden in Teil 1. Den Temperaturmessungen ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus und sie wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung der Vitalparameter SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten SBP und DBP zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden in Teil 2. Den SBP- und DBP-Messungen ging eine Ruhepause von mindestens 5 Minuten für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus und sie wurden nach 5 Minuten in Rückenlage gemessen ausruhen.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung des Vitalparameters Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Die Vitalzeichenmessungen umfassten die Herzfrequenz zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden in Teil 2. Den Herzfrequenzmessungen gingen mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus und sie wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhezeit gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der Vitalparametertemperatur gegenüber dem Ausgangswert für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten die Temperatur zu Studienbeginn und bis zu 72 Stunden in Teil 2. Den Temperaturmessungen gingen mindestens 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen voraus und sie wurden in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall und korrigiertes QT-Frederica-Korrekturintervall).
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden in Teil 1 mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall und das korrigierte QT-Intervall (Fridericia-Korrektur) maß.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren (dargestellt durch n=x in den Kategorietiteln).
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Basislinie und bis zu 72 Stunden in Teil 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Elektrokardiogramm-Parameter PR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (Frederica-Korrektur) für Teil 2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Einzelne 12-Kanal-EKGs wurden vom Ausgangswert bis zu 72 Stunden in Teil 2 mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das unkorrigierte QT-Intervall und das korrigierte QT-Intervall (Frederica-Korrektur) maß.
Der Ausgangswert wurde als Beurteilungen vor der Dosis definiert, die am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Werts nach dem Dosisbesuch vom Ausgangswert berechnet.
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Baseline und bis zu 48 Stunden in Teil 2
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Blutkonzentration von GSK1325756 in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zur Messung der Blutkonzentrationen von GSK1325756 vor der Verabreichung und insgesamt nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden wurden Vollblutproben von etwa 1 Milliliter entnommen 3 Perioden; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1.
Es wurden Daten zu Blutkonzentrationen von GSK1325756 im gefütterten Zustand vorgelegt.
Die pharmakokinetische (PK) Population wurde als Teilnehmer definiert, denen mindestens eine Dosis der Studienbehandlung verabreicht wurde und denen eine PK-Probe entnommen und analysiert wurde.
NA weist darauf hin, dass die Standardabweichung aufgrund des hohen Anteils nicht quantifizierbarer [NQ]-Werte (mehr als 30 % der Werte wurden imputiert, d. h. dem NQ wurde eine Konzentration von Null zugewiesen) nicht berechnet werden konnte, was sich auf die Standardabweichung auswirkte und für 60 keine Probe gemäß Protokoll erhalten wurde und 72 Stunden.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Blutkonzentration von GSK1325756 in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Vollblutproben von etwa 1 Milliliter wurden zur Messung der Blutkonzentrationen von GSK1325756 vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Dosis in Teil 1.
Es wurden Daten zu den Blutkonzentrationen von GSK1325756 im nüchternen und nüchternen Zustand vorgelegt.
NA gibt an, dass die Standardabweichung aufgrund des hohen Anteils an NQ-Werten (mehr als 30 % der Werte wurden imputiert, d. h. dem NQ wurde eine Konzentration von Null zugewiesen) nicht berechnet werden konnte, was sich auf die Standardabweichung auswirkte.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t (AUC [0-t]) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC [0-inf]) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756 im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Verzögerungszeit vor der beobachtbaren Konzentration (Tlag) von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756 im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) der Blutkonzentration von GSK1325756H für Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden in allen 3 Zeiträumen; 60 und 72 Stunden nach der Einnahme in Periode 3 von Teil 1
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Cmax von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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AUC (0-t) von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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AUC (0-inf) von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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AUC (0-24) von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Tmax von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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t1/2 von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Tag von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis in Teil 2
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Tlast der Blutkonzentration von GSK1325756H für Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 nach der Dosis in Teil 2
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Zu den angegebenen Zeitpunkten nach Verabreichung der Studienbehandlung wurden Blutproben entnommen, um das PK-Profil von GSK1325756H im nüchternen Zustand zu untersuchen.
PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin Version 6.4 oder höher basierend auf den tatsächlichen Probenahmezeiten berechnet.
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Vor der Dosis und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 nach der Dosis in Teil 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
10. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
2. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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- 206817
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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