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Studie zur SOR007-Salbe gegen zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: DFB Soria, LLC

Phase-2a-Studie zur Dosiserhöhung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem SOR007 bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie mit steigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von drei Konzentrationen der SOR007-Salbe (0,15 %, 1,0 % und 2,0 %), die vier Wochen lang einmal pro Woche topisch auf die Haut aufgetragen werden Ektozervix von Probanden mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Phase-2-Studie mit steigender Dosis erhalten Probanden mit hochgradiger CIN (CIN 2 oder 3) vier Wochen lang einmal wöchentlich eine topische Anwendung der SOR007-Salbe auf den Ektozervix. Die Probanden werden in drei Kohorten mit steigender Dosis von drei Probanden aufgenommen, denen nacheinander 0,15 %, 1,0 % oder 2,0 % SOR007-Salbe verabreicht wird. Beim letzten Studienbesuch (Besuch 7) werden die Probanden einer Exzision oder einer Stanzbiopsie unterzogen, um das Stadium der CIN aufzuzeichnen. PK-Proben werden nach der Anwendung am Tag 0 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Anwendung am Tag 1 entnommen. Bei jedem Besuch werden zusätzliche PK-Proben entnommen. Plasmaproben für die PK-Analyse an den Tagen 7, 14 und 21 werden vor der Anwendung von SOR007 entnommen.

Der medizinische Monitor überprüft alle verfügbaren Daten vor der Dosissteigerung. Die Dosissteigerung von SOR007 wird vom medizinischen Monitor bestimmt. Dies wird für jede erhöhte Dosis wiederholt, bis alle Dosisstufen erfasst wurden oder eine Dosis als unsicher eingestuft wird. Die Sicherheit wird fortlaufend bewertet und für jede Kohorte werden zweimal formelle Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt: nach Tag 14 und nach Tag 49 des letzten Probanden in der Kohorte. Wenn in einer Kohorte ein Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblem auftritt, werden weitere drei Probanden mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also maximal sechs Probanden in dieser Kohorte. Wenn bei den weiteren 3 Probanden ≥ 1 Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblem auftritt, wird die vorherige Dosisstufe als höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestimmt. Wenn in der erweiterten Kohorte keine weiteren Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme festgestellt werden, wird die Dosissteigerung fortgesetzt.

Sobald die höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil vom medizinischen Monitor, PI und dem medizinischen Direktor des Sponsors festgelegt wurde, werden weitere 3 Probanden für diese Dosisstufe aufgenommen, um die Anzahl der Probanden zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • Vorhandensein eines neu diagnostizierten (innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung von SOR007), histologisch bestätigten CIN 2, CIN 2/3 oder CIN 3;
  • Kandidat für die Beobachtung, Behandlung oder Entfernung von CIN;
  • Zufriedenstellende Kolposkopie (Darstellung der gesamten Squamocolumnar-Verbindung und der Ränder aller sichtbaren Läsionen);
  • Angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums;

Ausschlusskriterien:

  • Pap-Abstrich und/oder Kolposkopie mit Verdacht auf eine invasive Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer früheren Konisation/LEEP;
  • Vorgeschichte eines toxischen Schocksyndroms;
  • Bekannte Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel;
  • Immunschwäche (einschließlich HIV/AIDS und immunsuppressive Medikamente);
  • Aktuelle, gemeldete Teilnahme an einem anderen experimentellen, interventionellen Protokoll;
  • Aktive(n) Infektion(en) des unteren Genitalbereichs;
  • Bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen (BCC) oder Hautkarzinomen in situ;
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer zytotoxischen, strahlentherapeutischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Therapie oder mit einer systemischen Kortikosteroiddosis von > 5 mg/Tag oder Prednison (oder einem Äquivalent);
  • Gleichzeitige Anwendung topischer vaginaler Medikamente oder Produkte;
  • Schwanger oder stillend;
  • Schwangerschaft innerhalb von sechs (6) Monaten nach Anwendung des Studienmedikaments geplant;
  • Erhebliche akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder andere Umwelt- oder soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007-Salbe
Arzneimittel: SOR007 (Unbeschichtetes nanopartikuläres Paclitaxel) Salbe
1 ml SOR007 wird vier Wochen lang einmal wöchentlich topisch auf den Ektozervix aufgetragen.
Experimental: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007-Salbe
Arzneimittel: SOR007 (Unbeschichtetes nanopartikuläres Paclitaxel) Salbe
1 ml SOR007 wird vier Wochen lang einmal wöchentlich topisch auf den Ektozervix aufgetragen.
Experimental: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007-Salbe
Arzneimittel: SOR007 (Unbeschichtetes nanopartikuläres Paclitaxel) Salbe
1 ml SOR007 wird vier Wochen lang einmal wöchentlich topisch auf den Ektozervix aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 49 Tage
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zählen alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Laboruntersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen.
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SOR007
Zeitfenster: 49 Tage
Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden am Tag 0 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Anwendung, 24 Stunden nach der Anwendung (Tag 1) und bei jedem weiteren Klinikbesuch (Proben an Tagen) entnommen 7, 14 und 21 werden vor der Dosisanwendung eingeholt.
49 Tage
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SOR007
Zeitfenster: 49 Tage
Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden am Tag 0 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Anwendung, 24 Stunden nach der Anwendung (Tag 1) und bei jedem weiteren Klinikbesuch (Proben an Tagen) entnommen 7, 14 und 21 werden vor der Dosisanwendung eingeholt.
49 Tage
Pharmakokinetik: Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von SOR007 beobachtet wird
Zeitfenster: 49 Tage
Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden am Tag 0 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Anwendung, 24 Stunden nach der Anwendung (Tag 1) und bei jedem weiteren Klinikbesuch (Proben an Tagen) entnommen 7, 14 und 21 werden vor der Dosisanwendung eingeholt.
49 Tage
Rückbildung von CIN
Zeitfenster: Ausgangswert und 49 Tage
Kolposkopische Veränderungen gemäß der Definition durch den modifizierten Reid Colpscopic Index (RCI) und bestätigt durch Biopsiehistologie
Ausgangswert und 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DFB Soria, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Biotest, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOR007-2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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