Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SOR007 salve til cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

16. oktober 2017 opdateret af: DFB Soria, LLC

Fase 2a undersøgelse af dosisstigning, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af topisk SOR007 for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

Dette er et fase 2, åbent, dosisforøgende studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af tre koncentrationer af SOR007-salve (0,15 %, 1,0 % og 2,0 %) påført topisk én gang om ugen i fire uger til ektocervix hos personer med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2, åbne, dosisforøgende undersøgelse vil forsøgspersoner med høj grad (CIN 2 eller 3) CIN modtage en gang ugentlig topisk påføring af SOR007 salve på ectocervix i fire uger. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i tre dosis-eskalerende kohorter af tre forsøgspersoner, der tildeles fortløbende til at modtage 0,15 %, 1,0 % eller 2,0 % SOR007 salve. Ved det afsluttende studiebesøg (besøg 7) vil forsøgspersonerne gennemgå en excision eller stansebiopsi for at registrere stadiet af CIN. PK-prøver vil blive taget efter påføring på dag 0 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter påføring på dag 1. Yderligere PK-prøver vil blive indsamlet ved hvert besøg. Plasmaprøver til PK-analyse på dag 7, 14 og 21 vil blive indsamlet før SOR007-påføring.

Den medicinske monitor vil gennemgå alle tilgængelige data før dosiseskalering. Dosiseskalering af SOR007 vil blive bestemt af den medicinske monitor. Dette vil blive gentaget for hver eskaleret dosis, indtil alle dosisniveauer er blevet registreret, eller en dosis er fastslået som usikker. Sikkerheden vil blive vurderet løbende, og der vil blive gennemført formelle sikkerhedsgennemgange to gange for hver kohorte: efter dag 14 og efter dag 49 for det sidste forsøgsperson i kohorten. Hvis et sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem viser sig i en kohorte, vil yderligere tre forsøgspersoner blive indskrevet på det dosisniveau, for maksimalt seks forsøgspersoner i den kohorte. Hvis der opstår ≥ 1 sikkerheds- eller tolerabilitetsproblem hos de yderligere 3 forsøgspersoner, vil det tidligere dosisniveau blive bestemt til at være den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Hvis der ikke identificeres yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsproblemer i den udvidede kohorte, vil dosiseskalering fortsætte.

Når den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil er blevet bestemt af den medicinske monitor, PI og sponsorens lægedirektør, vil yderligere 3 forsøgspersoner blive tilmeldt dette dosisniveau for at øge antallet af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Kvindelige voksne ≥ 18 år;
  • Tilstedeværelse af nydiagnosticeret (inden for 8 uger før administration af SOR007), histologisk bekræftet CIN 2, CIN 2/3 eller CIN 3;
  • Kandidat til observation, behandling eller fjernelse af CIN;
  • Tilfredsstillende kolposkopi (visualisering af hele squamocolumnar forbindelsen og marginer af eventuelle synlige læsioner);
  • Passende prævention gennem hele studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Pap-smear og/eller kolposkopi mistænkelig for invasiv sygdom;
  • Historie om tidligere konisering/LEEP;
  • Historie med toksisk shock syndrom;
  • Kendt allergi eller tidligere intolerance over for paclitaxel;
  • Immundefekt (herunder HIV/AIDS og immunsuppressiv medicin);
  • Aktuel, rapporteret deltagelse i en anden eksperimentel, interventionel protokol;
  • Aktiv(e) lavere genital infektion(er);
  • Ondartet sygdom på tidspunktet for inklusion, med udelukkelse af basalcellecarcinom (BCC) eller dermalt carcinom-in-situ;
  • Samtidig behandling med cytotoksisk, strålings-, immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling eller med systemisk kortikosteroiddosis på > 5 mg/d eller prednison (eller tilsvarende);
  • Samtidig brug af topisk vaginal medicin eller produkter;
  • Gravid eller ammende;
  • Graviditet planlagt inden for seks (6) måneder efter ansøgning om undersøgelseslægemiddel;
  • Væsentlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller andre miljømæssige eller sociale faktorer, der efter investigatorens opfattelse kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007 salve
Medicin: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført topisk til ectocervix en gang om ugen i fire uger.
Eksperimentel: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007 salve
Medicin: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført topisk til ectocervix en gang om ugen i fire uger.
Eksperimentel: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007 salve
Medicin: SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve
1 mL SOR007 påført topisk til ectocervix en gang om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 49 dage
Uønskede hændelser i behandlingen vil omfatte alle rapporterede bivirkninger, laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
49 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for SOR007
Tidsramme: 49 dage
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive opnået på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer efter påføring, 24 timer efter påføring (dag 1) og ved hvert efterfølgende klinikbesøg (prøver på dage 7, 14 og 21 vil blive opnået før dosispåføring).
49 dage
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SOR007
Tidsramme: 49 dage
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive opnået på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer efter påføring, 24 timer efter påføring (dag 1) og ved hvert efterfølgende klinikbesøg (prøver på dage 7, 14 og 21 vil blive opnået før dosispåføring).
49 dage
Farmakokinetik: Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration observeres (Tmax) af SOR007
Tidsramme: 49 dage
Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) analyse vil blive opnået på dag 0 1, 2, 4 og 6 timer efter påføring, 24 timer efter påføring (dag 1) og ved hvert efterfølgende klinikbesøg (prøver på dage 7, 14 og 21 vil blive opnået før dosispåføring).
49 dage
Regression af CIN
Tidsramme: Baseline og 49 dage
Kolposkopiske ændringer som defineret af det modificerede Reid Colposcopic Index (RCI) og bekræftet af biopsihistologi
Baseline og 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DFB Soria, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Biotest, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOR007-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med SOR007 (Ucoated Nanoparticulate Paclitaxel) salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger