Studie zur SOR007-Salbe gegen zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)
Phase-2a-Studie zur Dosiserhöhung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem SOR007 bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Phase-2-Studie mit steigender Dosis erhalten Probanden mit hochgradiger CIN (CIN 2 oder 3) vier Wochen lang einmal wöchentlich eine topische Anwendung der SOR007-Salbe auf den Ektozervix. Die Probanden werden in drei Kohorten mit steigender Dosis von drei Probanden aufgenommen, denen nacheinander 0,15 %, 1,0 % oder 2,0 % SOR007-Salbe verabreicht wird. Beim letzten Studienbesuch (Besuch 7) werden die Probanden einer Exzision oder einer Stanzbiopsie unterzogen, um das Stadium der CIN aufzuzeichnen. PK-Proben werden nach der Anwendung am Tag 0 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Anwendung am Tag 1 entnommen. Bei jedem Besuch werden zusätzliche PK-Proben entnommen. Plasmaproben für die PK-Analyse an den Tagen 7, 14 und 21 werden vor der Anwendung von SOR007 entnommen.
Der medizinische Monitor überprüft alle verfügbaren Daten vor der Dosissteigerung. Die Dosissteigerung von SOR007 wird vom medizinischen Monitor bestimmt. Dies wird für jede erhöhte Dosis wiederholt, bis alle Dosisstufen erfasst wurden oder eine Dosis als unsicher eingestuft wird. Die Sicherheit wird fortlaufend bewertet und für jede Kohorte werden zweimal formelle Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt: nach Tag 14 und nach Tag 49 des letzten Probanden in der Kohorte. Wenn in einer Kohorte ein Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblem auftritt, werden weitere drei Probanden mit dieser Dosisstufe aufgenommen, also maximal sechs Probanden in dieser Kohorte. Wenn bei den weiteren 3 Probanden ≥ 1 Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblem auftritt, wird die vorherige Dosisstufe als höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestimmt. Wenn in der erweiterten Kohorte keine weiteren Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme festgestellt werden, wird die Dosissteigerung fortgesetzt.
Sobald die höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil vom medizinischen Monitor, PI und dem medizinischen Direktor des Sponsors festgelegt wurde, werden weitere 3 Probanden für diese Dosisstufe aufgenommen, um die Anzahl der Probanden zu erhöhen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre;
- Vorhandensein eines neu diagnostizierten (innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung von SOR007), histologisch bestätigten CIN 2, CIN 2/3 oder CIN 3;
- Kandidat für die Beobachtung, Behandlung oder Entfernung von CIN;
- Zufriedenstellende Kolposkopie (Darstellung der gesamten Squamocolumnar-Verbindung und der Ränder aller sichtbaren Läsionen);
- Angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums;
Ausschlusskriterien:
- Pap-Abstrich und/oder Kolposkopie mit Verdacht auf eine invasive Erkrankung;
- Vorgeschichte einer früheren Konisation/LEEP;
- Vorgeschichte eines toxischen Schocksyndroms;
- Bekannte Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel;
- Immunschwäche (einschließlich HIV/AIDS und immunsuppressive Medikamente);
- Aktuelle, gemeldete Teilnahme an einem anderen experimentellen, interventionellen Protokoll;
- Aktive(n) Infektion(en) des unteren Genitalbereichs;
- Bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen (BCC) oder Hautkarzinomen in situ;
- Gleichzeitige Behandlung mit einer zytotoxischen, strahlentherapeutischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Therapie oder mit einer systemischen Kortikosteroiddosis von > 5 mg/Tag oder Prednison (oder einem Äquivalent);
- Gleichzeitige Anwendung topischer vaginaler Medikamente oder Produkte;
- Schwanger oder stillend;
- Schwangerschaft innerhalb von sechs (6) Monaten nach Anwendung des Studienmedikaments geplant;
- Erhebliche akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder andere Umwelt- oder soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOR007 0,15 %
1 ml 0,15 % SOR007-Salbe
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1 ml SOR007 wird vier Wochen lang einmal wöchentlich topisch auf den Ektozervix aufgetragen.
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Experimental: SOR007 1,0 %
1 ml 1,0 % SOR007-Salbe
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1 ml SOR007 wird vier Wochen lang einmal wöchentlich topisch auf den Ektozervix aufgetragen.
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Experimental: SOR007 2,0 %
1 ml 2,0 % SOR007-Salbe
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1 ml SOR007 wird vier Wochen lang einmal wöchentlich topisch auf den Ektozervix aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 49 Tage
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Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zählen alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, Laboruntersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen.
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49 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SOR007
Zeitfenster: 49 Tage
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Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden am Tag 0 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Anwendung, 24 Stunden nach der Anwendung (Tag 1) und bei jedem weiteren Klinikbesuch (Proben an Tagen) entnommen 7, 14 und 21 werden vor der Dosisanwendung eingeholt.
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49 Tage
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Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SOR007
Zeitfenster: 49 Tage
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Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden am Tag 0 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Anwendung, 24 Stunden nach der Anwendung (Tag 1) und bei jedem weiteren Klinikbesuch (Proben an Tagen) entnommen 7, 14 und 21 werden vor der Dosisanwendung eingeholt.
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49 Tage
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Pharmakokinetik: Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von SOR007 beobachtet wird
Zeitfenster: 49 Tage
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Plasmaproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse werden am Tag 0 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Anwendung, 24 Stunden nach der Anwendung (Tag 1) und bei jedem weiteren Klinikbesuch (Proben an Tagen) entnommen 7, 14 und 21 werden vor der Dosisanwendung eingeholt.
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49 Tage
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Rückbildung von CIN
Zeitfenster: Ausgangswert und 49 Tage
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Kolposkopische Veränderungen gemäß der Definition durch den modifizierten Reid Colpscopic Index (RCI) und bestätigt durch Biopsiehistologie
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Ausgangswert und 49 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen K McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen
- Karzinom in situ
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- SOR007-2017-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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