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Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Impulskontrollstörungen (NoISE-PD)

3. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Impulskontrollstörungen (TCI), die durch dopaminerge Behandlungen bei der Parkinson-Krankheit induziert werden

Impulskontrollstörungen, die bei der Parkinson-Krankheit (PD) auftreten, werden durch dopaminerge Medikamente induziert und ihre Häufigkeit wird auf fast 20 % geschätzt, hauptsächlich unter dopaminergen Agonisten (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Impulskontrollstörungen, die bei der Parkinson-Krankheit (PD) auftreten, werden durch dopaminerge Medikamente induziert und ihre Häufigkeit wird auf fast 20 % geschätzt, hauptsächlich unter dopaminergen Agonisten (AD). Aufgrund ihrer manchmal dramatischen sozialen, beruflichen und gerichtlichen Folgen stellen sie ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Meistens besteht die therapeutische Strategie darin, AD zu reduzieren oder sogar zu stoppen, was zu Entzugserscheinungen, Apathie oder Verschlechterung motorischer Symptome führen kann.

N-Acetylcystein (NAC) könnte bei der Behandlung von ICD von Interesse sein. Dieses Molekül reduziert das „Verlangen“ bei Abhängigkeiten durch Substanzmissbrauch, aber auch bei Verhaltensabhängigkeiten, wobei als möglicher Mechanismus eine Verringerung der Alpha-Synuclein-Plasmaspiegel gilt.

Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen kontrollierten Studie ist es zu zeigen, dass eine 10-wöchige NAC-Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo die Verhaltensabhängigkeit von Moderate in MP verbessert. Der Hauptendpunkt wird die Variation der Unterteilung der hyperdopaminergen Verhaltensweisen der Ardouin-Parkinson-Verhaltensbewertungsskala (ECMP) zwischen dem Ausgangswert und nach 10 Behandlungswochen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit nach UKPDSBB-Kriterien
  • Proband im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Störung der Impulskontrolle, definiert durch einen ECD-Hyperdopaminergic-Subscore (Teil IV) zwischen 3 und 22, der mit der Beurteilung des Prüfarztes verbunden ist
  • MMSE ≥ 24
  • Laufende Behandlung mit dopaminergen Agonisten und/oder Levodopa
  • Keine Änderung der antiparkinsonischen und/oder psychotropen Behandlung im Monat vor der Aufnahme
  • Erwartete Stabilität der antiparkinsonischen und/oder psychotropen Behandlung während des Studienzeitraums
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Patient wird von der Sozialversicherung unterstützt
  • Anwesenheit einer Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Schweres TCI, definiert durch einen hyperdopaminergen Subscore bei ECMP (Teil IV) von mehr als 23, assoziiert mit der Beurteilung des Prüfarztes
  • Patient mit TCI, bei dem der Verdacht besteht, dass er während des Studienzeitraums schwerwiegende rechtliche und / oder Beziehungsprobleme hatte
  • Anpassung der antiparkinsonischen und/oder psychotropen Behandlung (vgl. Abschnitt 6.2) während der Studiendauer wahrscheinlich erforderlich
  • Patient, der in den 6 Wochen vor der Aufnahme mit Naltrexon, Amantadin, Antipsychotikum behandelt wurde
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase-Mangel
  • Magen-Darm-Geschwür im Gange
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit kontraindizierten Behandlungen in Verbindung mit NAC
  • Patient mit Phenylketonurie
  • Patienten mit nachgewiesener Schwierigkeit beim Auswurf
  • Patienten mit asthmatischem Risiko, das zu Bronchospasmus führen kann
  • Patienten mit Histaminintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mit N-Acetylcystein behandelter Patient
Die Patienten werden in der Wirkstoffgruppe randomisiert
Biologisch: Variation des Verhaltens der Parkinson-Krankheit
Variation des hyperdopaminergen Verhaltens der Parkinson-Krankheit
Placebo-Komparator: Mit Placebo behandelter Patient
Die Patienten werden in die Placebo-Gruppe randomisiert
Biologisch: Variation des Verhaltens der Parkinson-Krankheit
Variation des hyperdopaminergen Verhaltens der Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Variation der Skala der Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 11 Wochen

zeigen, dass eine 10-wöchige Behandlung mit N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo die durch dopaminerge Medikamente induzierten leichten bis mittelschweren Störungen der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit verbessert.

Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Punktzahl aus Teil IV des Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), der hyperdopaminerge Verhaltensweisen zwischen dem Ausgangswert und nach 10 Wochen bewertet. Behandlung.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2016_843_0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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