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Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Impulskontrollstörungen (NoISE-PD)

3. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie zur Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Impulskontrollstörungen (TCI), die durch dopaminerge Behandlungen bei der Parkinson-Krankheit induziert werden

Impulskontrollstörungen, die bei der Parkinson-Krankheit (PD) auftreten, werden durch dopaminerge Medikamente induziert und ihre Häufigkeit wird auf fast 20 % geschätzt, hauptsächlich unter dopaminergen Agonisten (AD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impulskontrollstörungen, die bei der Parkinson-Krankheit (PD) auftreten, werden durch dopaminerge Medikamente induziert und ihre Häufigkeit wird auf fast 20 % geschätzt, hauptsächlich unter dopaminergen Agonisten (AD). Aufgrund ihrer manchmal dramatischen sozialen, beruflichen und gerichtlichen Folgen stellen sie ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Meistens besteht die therapeutische Strategie darin, AD zu reduzieren oder sogar zu stoppen, was zu Entzugserscheinungen, Apathie oder Verschlechterung motorischer Symptome führen kann.

N-Acetylcystein (NAC) könnte bei der Behandlung von ICD von Interesse sein. Dieses Molekül reduziert das „Verlangen“ bei Abhängigkeiten durch Substanzmissbrauch, aber auch bei Verhaltensabhängigkeiten, wobei als möglicher Mechanismus eine Verringerung der Alpha-Synuclein-Plasmaspiegel gilt.

Das Hauptziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen kontrollierten Studie ist es zu zeigen, dass eine 10-wöchige NAC-Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo die Verhaltensabhängigkeit von Moderate in MP verbessert. Der Hauptendpunkt wird die Variation der Unterteilung der hyperdopaminergen Verhaltensweisen der Ardouin-Parkinson-Verhaltensbewertungsskala (ECMP) zwischen dem Ausgangswert und nach 10 Behandlungswochen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit nach UKPDSBB-Kriterien
  • Proband im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Störung der Impulskontrolle, definiert durch einen ECD-Hyperdopaminergic-Subscore (Teil IV) zwischen 3 und 22, der mit der Beurteilung des Prüfarztes verbunden ist
  • MMSE ≥ 24
  • Laufende Behandlung mit dopaminergen Agonisten und/oder Levodopa
  • Keine Änderung der antiparkinsonischen und/oder psychotropen Behandlung im Monat vor der Aufnahme
  • Erwartete Stabilität der antiparkinsonischen und/oder psychotropen Behandlung während des Studienzeitraums
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Patient wird von der Sozialversicherung unterstützt
  • Anwesenheit einer Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Schweres TCI, definiert durch einen hyperdopaminergen Subscore bei ECMP (Teil IV) von mehr als 23, assoziiert mit der Beurteilung des Prüfarztes
  • Patient mit TCI, bei dem der Verdacht besteht, dass er während des Studienzeitraums schwerwiegende rechtliche und / oder Beziehungsprobleme hatte
  • Anpassung der antiparkinsonischen und/oder psychotropen Behandlung (vgl. Abschnitt 6.2) während der Studiendauer wahrscheinlich erforderlich
  • Patient, der in den 6 Wochen vor der Aufnahme mit Naltrexon, Amantadin, Antipsychotikum behandelt wurde
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase-Mangel
  • Magen-Darm-Geschwür im Gange
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit kontraindizierten Behandlungen in Verbindung mit NAC
  • Patient mit Phenylketonurie
  • Patienten mit nachgewiesener Schwierigkeit beim Auswurf
  • Patienten mit asthmatischem Risiko, das zu Bronchospasmus führen kann
  • Patienten mit Histaminintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit N-Acetylcystein behandelter Patient
Die Patienten werden in der Wirkstoffgruppe randomisiert
Biologisch: Variation des Verhaltens der Parkinson-Krankheit
Variation des hyperdopaminergen Verhaltens der Parkinson-Krankheit
Placebo-Komparator: Mit Placebo behandelter Patient
Die Patienten werden in die Placebo-Gruppe randomisiert
Biologisch: Variation des Verhaltens der Parkinson-Krankheit
Variation des hyperdopaminergen Verhaltens der Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Variation der Skala der Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 11 Wochen

zeigen, dass eine 10-wöchige Behandlung mit N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo die durch dopaminerge Medikamente induzierten leichten bis mittelschweren Störungen der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit verbessert.

Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Punktzahl aus Teil IV des Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), der hyperdopaminerge Verhaltensweisen zwischen dem Ausgangswert und nach 10 Wochen bewertet. Behandlung.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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