Vergleich von vier verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln in der Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung

Die vorgeschlagene Forschungsarbeit zielt darauf ab, die relative Wirksamkeit und Kosteneffizienz alternativer Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung (MAM) in normalen Programmeinstellungen zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Entscheidungen darüber leiten, welche Produkte in speziellen Kontexten und Bevölkerungsgruppen in Ergänzungsernährungsprogrammen verwendet werden sollen und welche Faktoren berücksichtigt werden müssen, um eine maximale Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschwerer Mangelernährung sicherzustellen.

Tufts University, Washington University in St. Louis, School of Medicine, Sierra Leone Ministry of Health and Sanitation (MoHS), Project Peanut Butter, Caritas Bo, World Food Programme (WFP) und die United States Agency for International Development (USAID) arbeiten zusammen, um eine Bewertung der Wirksamkeit, Kosten und Kostenwirksamkeit von Nahrungsmittelhilfsmitteln bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM) bei kleinen Kindern durchzuführen. Der Studienvergleich basiert auf einer gezielten Nahrungsabgabe an Kinder im Alter von 6-59 Monaten, die auf MAM gescreent werden. Studienteilnehmer erhalten eines von vier annähernd isoenergetischen Testnahrungsmitteln:

1. Super Cereal Plus (SC+) mit Amylase
2. Mais-Soja-Mischung Plus (CSB+) und angereichertes Pflanzenöl
3. Mais-Soja-Whey-Mischung (CSWB) und angereichertes Pflanzenöl (CSWB ist ein neues Produkt, das eine modifizierte Version von CSB ist)
4. Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF, auf Lipidbasis)

Art der Studie: Dies wird eine prospektive, cluster-randomisierte, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie sein.

Im Distrikt Pujehun in Sierra Leone werden periphere Gesundheitseinheiten (PHU) ausgewählt. Diese 29 PHUs und die von ihnen versorgten Dörfer werden als Studienstandorte verwendet, um die Wirksamkeit von vier Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von MAM zu testen. Die PHUs werden in 4 Gruppen eingeteilt, um jedes Lebensmittel oder jeden Zweig der Studie darzustellen. Die Studie richtet sich an insgesamt 6000 Kinder: 1500 Kinder pro Arm. Kinder werden basierend auf dem mittleren Oberarmumfang (MUAC) eingeschrieben und graduiert; Gewicht und Größe werden ebenfalls erfasst und ebenfalls in der Endanalyse verwendet. Standorte (Gemeinden, Kliniken) werden einem der vier Arme (dh zu testende Lebensmittel) zugeordnet. Die im Rahmen der Studie verteilten Lebensmittel benötigen einen sicheren Aufbewahrungsort.

Beikostrationen werden bis zu 12 Wochen ab Einschreibung abgegeben (Einschreibung erfolgt bei MAM-Diagnose eines Kindes entsprechend einem mittleren Oberarmumfang [MUAC] > 11,5 cm und ≤ 12,5 cm). Die Kinder werden gebeten, alle zwei Wochen zur Nachsorge an die PHU zurückzukehren, wo Betreuer über die klinischen Symptome des Kindes und die Verwendung der Nahrung zu Hause berichten, Wachstumsmessungen neu bewertet werden, bis sie eines der unten aufgeführten primären Ergebnisse erreichen . Bei jedem Besuch wird eine für zwei Wochen (14 Tage) ausreichende Beikostration ausgegeben. Die Kinder werden nach der Entlassung auf Rückfälle überwacht und bei Abschluss, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up für grundlegende IYCF-Informationen befragt.

Die primären Endpunkte sind der einmalige Abschluss von MAM (Erreichen eines MUAC ≥ 12,5 cm nach 12 Wochen) oder Misserfolg (Tod, Entwicklung einer schweren akuten Mangelernährung, Verlegung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung, Nicht-Abschluss von MAM nach 12 Wochen, Verzug).

Eine zusätzliche Analyse berücksichtigt das Erreichen von WHZ => -2 bei Kindern, die entweder bis zu 12 Wochen oder bis zum Erreichen des Abschlusses auf der Grundlage von MUAC behandelt wurden. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören Gewichts-, Größen- und MUAC-Gewinnraten, Änderungen von WHZ, LAZ und HAZ, WHZ ≥ -2, Zeit bis zum Abschluss und alle möglichen nachteiligen Auswirkungen der Zusatznahrung.

Die Kostenwirksamkeit bewertet die Unterschiede zwischen den vier Studienarmen bei den Kosten pro Fall von MAM-Abschluss.

Das Feldforschungsteam wird nach dem Zufallsprinzip eine Teilstichprobe von Betreuern der eingeschriebenen Kinder für Tiefeninterviews und Hausbeobachtungen auswählen, die im Haus der Teilnehmer stattfinden. Darüber hinaus wird das Feldforschungsteam Fokusgruppendiskussionen mit einer kleineren Unterstichprobe von Pflegekräften durchführen, die an einem zentralen und günstigen Ort stattfinden. Der Zweck der häuslichen Beobachtungen besteht darin, Aspekte der Zubereitung und des Verzehrs der Ration durch die Familie zu beobachten, die sie während Fokusgruppen oder Einzelinterviews wahrscheinlich nicht berichten könnten, da sich die Befragten ihrer Handlungen möglicherweise nicht bewusst sind. Wir werden auch Daten zu Verhaltensweisen, demografischen Daten und anderen Faktoren sammeln, die zur Wirksamkeit beitragen, einschließlich: Rationssammlung, -zubereitung, -verbrauch, -teilung und -verkaufsverhalten, Kenntnis und Kommunikation von Botschaften zur Kommunikation über soziale und Verhaltensänderungen (SBCC) in Bezug auf die Verwendung von Rationen durch Gesundheitspersonal und begünstigte Mütter, andere Gesundheitsverhalten wie Stillen, Ernährungsvielfalt und Hygienepraktiken sowie demografische Merkmale wie Ernährungsunsicherheit im Haushalt und Anzahl kleiner Kinder. Alle Interviews, Beobachtungen und Fokusgruppendiskussionen werden von ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt. Das Team wird auch Interviews mit freiwilligen Gesundheitshelfern der Gemeinde führen, die in den PHUs und den von ihnen betreuten Einzugsdörfern arbeiten.

Das Forschungsteam wird drei Teilstudien durchführen, die darauf abzielen:

1. Vergleichen Sie die Wirkung von vier Nahrungsergänzungsmitteln auf Veränderungen der Körperzusammensetzung von 6-59 Monate alten Kindern mit MAM nach vierwöchiger Behandlung.
2. Untersuchen Sie, ob EED die Wirkung von vier Ergänzungsnahrungen auf 6-59 Monate alte Kinder mit MAM modifiziert.
3. Untersuchen Sie die Auswirkungen von MAM und 4 ergänzenden Nahrungsmitteln auf die neurokognitive Funktion bei 6-24 Monate alten Kindern.

Diese Studie wird der Ernährungshilfegemeinschaft zugute kommen, indem sie neue Forschungsergebnisse zu den Kosten und der Kostenwirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von MAM bereitstellt, bei denen die Wirksamkeit anhand von Wachstumsergebnissen gemessen wird.

Neben den langfristigen und breiteren Vorteilen wird diese Arbeit einer großen Anzahl kleiner Kinder in der Bevölkerung von Sierra Leone zugute kommen. Diese Studie wird Sierra Leone direkt zugute kommen, indem die Ernährung seiner Kinder verbessert und Aufklärung über Kinderernährung bereitgestellt wird. Dem angemeldeten Kind wird zu Hause genügend Studiennahrung für die Genesung von mäßiger akuter Mangelernährung zur Verfügung gestellt, wenn es zusammen mit der normalen Ernährung verzehrt wird, und es wird während der Behandlung regelmäßig überwacht. Dies kann zu weniger Komplikationen (Durchfall, Atemwegserkrankungen) führen, wenn sich das Kind erholt.