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Care-Paket für versehentliche Stürze

8. Mai 2017 aktualisiert von: Daniela Mosci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Stufenkeil-Cluster-Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Implementierung eines Behandlungspakets für versehentliche Stürze bei älteren Krankenhauspatienten.

Stürze stellen ein sehr wichtiges Gesundheitsproblem für ältere Menschen dar, sowohl in der Gemeinde als auch im Krankenhaus. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit des Versorgungsbündels zur Sturzprävention in Geriatrie, Innere Medizin, Postakut- und Rehabilitationsabteilungen in Bezug auf Inzidenz- und Outcome-Reduktion zu evaluieren. Es wird auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf vermiedene Stürze, Kosten für die Implementierung von Pflegepaketen und sturzbedingte Gesundheitskosten untersucht. Die Studie wird es ermöglichen, die Durchführbarkeit der Implementierung rechtzeitig zu bewerten, wenn man bedenkt, dass die Studie 20 Monate dauern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 75 Jahren mit oder ohne dokumentiertem Sturzrisiko und Patienten mit < 75 Jahren, aber ≥ 18 Jahren, nur mit dokumentiertem Sturzrisiko, aufgenommen auf teilnehmenden Stationen. Die Risikobewertung wird mit der Conley-Skala und/oder auf der Grundlage einiger spezifischer Sturzrisikomerkmale durchgeführt (frühere Stürze, kognitive Beeinträchtigung, neuropsychologische Schäden, erhöhter Toilettengang wegen erhöhtem Evakuierungsbedarf, Einnahme von Neuroleptika oder Herz-Kreislauf-Medikamenten);
  • Patienten (bzw. Erziehungsberechtigte bei nicht einwilligungsfähigen Personen), die der Studienteilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die der Studienteilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegepaket für versehentliche Stürze
Care Bundle Implementation Arm
Sonstiges: Pflegepaket
Sturzrisikobewertung bei Krankenhausaufnahme mit Conley-Skala oder mit Befund spezifischer Risikomerkmale (vorherige Stürze, kognitive Beeinträchtigung, neuropsychologische Schädigung, vermehrter Toilettenbedarf bei erhöhtem Evakuierungsbedarf, Einnahme von Neuroleptika oder kardiovaskulären Medikamenten); Wenn ein Risiko festgestellt wird, teilen Sie die Informationen mit dem Team, schreiben Sie sie in die Patientenakte und platzieren Sie ein bestimmtes Symbol auf dem Patientenbett. Informieren Sie den Patienten und seine Familie über das Sturzrisiko und bitten Sie, wenn möglich, um eine ständige Anwesenheit einer Pflegekraft. Universelle Strategieanwendung für die Umweltsicherheit und Patientensicherheit. Regelmäßige Bewertung der medikamentösen Therapie mit dem Ziel, diejenigen zu reduzieren, die auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System wirken. Wenn der Patient gefährdet und allein ist, überprüfen Sie alle 2 Stunden, ob er auf die Toilette gehen, die Position ändern oder trinken muss.
Aktiver Komparator: Standardversorgung bei versehentlichen Stürzen
Standard Care Implementation Arm (Universelle Strategieanwendung für Umwelt und Patienten)
Sonstiges: Pflegepaket
Sturzrisikobewertung bei Krankenhausaufnahme mit Conley-Skala oder mit Befund spezifischer Risikomerkmale (vorherige Stürze, kognitive Beeinträchtigung, neuropsychologische Schädigung, vermehrter Toilettenbedarf bei erhöhtem Evakuierungsbedarf, Einnahme von Neuroleptika oder kardiovaskulären Medikamenten); Wenn ein Risiko festgestellt wird, teilen Sie die Informationen mit dem Team, schreiben Sie sie in die Patientenakte und platzieren Sie ein bestimmtes Symbol auf dem Patientenbett. Informieren Sie den Patienten und seine Familie über das Sturzrisiko und bitten Sie, wenn möglich, um eine ständige Anwesenheit einer Pflegekraft. Universelle Strategieanwendung für die Umweltsicherheit und Patientensicherheit. Regelmäßige Bewertung der medikamentösen Therapie mit dem Ziel, diejenigen zu reduzieren, die auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System wirken. Wenn der Patient gefährdet und allein ist, überprüfen Sie alle 2 Stunden, ob er auf die Toilette gehen, die Position ändern oder trinken muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze Inzidenzrate
Zeitfenster: 5 Monate
Die Anzahl der unfallbedingten Stürze entspricht der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei älteren Krankenhauspatienten am Ende eines 5-Monats-Schritts.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallergebnis
Zeitfenster: 5 Monate
Zahlen fallen ab, aus denen ein Knochenbruch oder eine Gehirnblutung entstanden ist
5 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 20 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis in Bezug auf Kosten und vermiedene Stürze. Kosten Durchführungskosten: Kosten für Ausbildung und Personalversammlung; Drucksachenkosten.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 76/2014/O/Sper

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versehentliche Stürze

Klinische Studien zur Pflegepaket

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