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Eine Pilotstudie über die Auswirkungen des patientenaktivierten Lernsystems (PALS) auf Wissenserwerb, Erinnerung und Entscheidungsfindung

22. April 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Der Einfluss des patientenaktivierten Lernsystems (PALS) auf den Wissenserwerb, die Erinnerung und die Entscheidungsfindung über blutdrucksenkende Medikamente: Eine Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, die die Auswirkungen des Patient Activated Learning System (PALS) auf den Wissenserwerb, das Erinnern und die Entscheidungsfindung über blutdrucksenkende Medikamente im Vergleich zu einem etablierten Online-Gesundheitsinformationssystem (WebMD) vergleicht. Wir werden die beiden Systeme auch im Hinblick auf User-Experience-Maßnahmen wie Verständlichkeit und Vertrauen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Forschungsfrage:

1) Haben Bluthochdruck-Teilnehmer, die mit PALS (Intervention) etwas über Bluthochdruck-Medikamente erfahren, höhere Punktzahlen bei der sofortigen und 1-wöchigen Wissensbewertung als Teilnehmer, die randomisiert wurden, um dieselben Informationen über WebMD zu lernen (Kontrolle)? Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer in der PALS-Gruppe höhere Sofort- und Ein-Wochen-Bewertungsergebnisse haben werden.

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Fühlen sich die Teilnehmer der PALS-Gruppe besser informiert, um hypothetische Entscheidungen über die Einnahme von Medikamenten zu treffen, als die Teilnehmer der WebMD-Gruppe?

    Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der PALS-Gruppe eher angeben werden, dass sie über ausreichende Informationen verfügen, um hypothetische Entscheidungen über die Einnahme von Medikamenten zu treffen, als die Teilnehmer der WebMD-Gruppe.

  2. Bewerten die Teilnehmer in der PALS-Gruppe sie in Bezug auf Nutzererfahrungsmaße wie Vertrauen, Nützlichkeit, Verständlichkeit und Angemessenheit der Informationen, Attraktivität der Website und Grad des Engagements höher als die in der WebMD-Gruppe? Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bewertungen dieser Maßnahmen in der PALS-Gruppe höher sein werden als in der WebMD-Gruppe.
  3. Welche Fragen zu Antihypertensiva halten die Teilnehmer für am wichtigsten und werden die 5 am höchsten bewerteten Fragen eher auf PALS als auf WebMD beantwortet? Die Ermittler gehen davon aus, dass PALS im Vergleich zu WebMD mehr Fragen beantworten wird, die von den Teilnehmern als wichtig eingestuft werden.

Teilnehmer mit Bluthochdruck, denen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel außer Chlorthalidon verschrieben wurde, werden von der Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)-Praxis rekrutiert. Potentiell in Frage kommende Teilnehmer, die einen bevorstehenden Termin bei der WCIMA haben, werden über eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte identifiziert. In Fällen, in denen die Berechtigung des Teilnehmers unklar ist, wenden sich die Forschungsassistenten (RAs) an den Primary Medical Doctor (PMD) des Teilnehmers, um die Berechtigung zu bestätigen. Potentiell in Frage kommende Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um ihr Interesse an einer Teilnahme zu prüfen und einen Studienbesuch für die Interessenten zu vereinbaren. Die mündliche Zustimmung wird entweder am Telefon oder beim Studienbesuch eingeholt. Potenziell berechtigte Teilnehmer können auch aus dem Warteraum der WCIMA rekrutiert werden, wenn die RAs sie vor ihrem WCIMA-Besuch nicht telefonisch erreichen konnten.

Berechtigte Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Informationen über das Antihypertensivum Chlorthalidon über PALS oder WebMD anzuzeigen. Die Studienverfahren sind für die PALS- und die WebMD-Gruppe identisch.

Chlorthalidon wurde gewählt, weil es trotz seiner Wirksamkeit nicht so oft verschrieben wird wie andere Antihypertensiva. Auf diese Weise können die Ermittler eine Stichprobe von Teilnehmern auswählen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit über Grundkenntnisse der von uns getesteten Informationen verfügen.

Um den Wissenserwerb und das Abrufen von Wissen zu bewerten, werden den Teilnehmern bis zu 10 vorab festgelegte Webseiten innerhalb ihrer Randomisierungsseite gezeigt, die Informationen enthalten, die bis zu 10 einzelne Fragen zu Chlorthalidon beantworten. Die Teilnehmer beantworten unmittelbar nach Sichtung der Informationen bis zu 10 entsprechende Bewertungsfragen. Der Wissenswert ist der Prozentsatz der richtigen Antworten. Die RAs bewerten den Wissenserhalt, indem sie eine Woche später die gleichen Bewertungsfragen telefonisch stellen. Benutzererfahrung, Vertrauen und Entscheidungsfindung der Teilnehmer werden durch eine Umfrage und durch ein kurzes halbstrukturiertes Interview bewertet. Die Ermittler werden auch Informationen zur Gesundheitskompetenz über den REALM-SF-Fragebogen zur Gesundheitskompetenz sowie demografische Informationen wie Alter, Bildungsniveau, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, frühere Internetnutzung und Zugang zum Internet sammeln.

Um die Priorisierung/Verfügbarkeit von Fragen auf PALS/WebMD zu bewerten, zeigen die Ermittler den Teilnehmern eine Liste mit bis zu 40 Fragen und bitten sie, die für sie wichtigsten auszuwählen. Die Ermittler suchen nach Antworten auf die Fragen mit der höchsten Priorität, um die Verfügbarkeit auf PALS/WebMD zu bestimmen.

Umfragen und Wissensbewertungen werden über Qualtrics verwaltet. Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Studienbesuchs mit einer ClinCard im Wert von 25 USD entschädigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) mit Bluthochdruck, denen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel außer Chlorthalidon verschrieben wurde.
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und Englisch sprechen und ohne kognitive Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen oder ausschließen würden (z. B. eine schwerwiegende Erkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • WCIMA-Patienten ohne Bluthochdruck
  • WCIMA-Patienten mit Bluthochdruck, denen keine blutdrucksenkenden Arzneimittel verschrieben wurden
  • Patienten, die nicht Englisch sprechen
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder einem anderen medizinischen Zustand, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen oder ausschließen würde (z. B. ein schwerwiegender medizinischer Zustand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kumpel
Die Teilnehmer sehen sich Materialien über das Antihypertensivum Chlorthalidon im Patient Activated Learning System (PALS) an.
Sonstiges: Kumpel
PALS ist ein webbasiertes Patientenaufklärungssystem, das Text- und audiovisuelle Formate verwendet, um Patientenaufklärungsmaterialien bereitzustellen.
Aktiver Komparator: MiMD
Die Teilnehmer sehen sich Materialien über das Antihypertensivum Chlorthalidon auf WebMD an.
Sonstiges: WebMD
WebMD ist eine internetbasierte Gesundheitsinformationsquelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenserwerb
Zeitfenster: Sofort
Den Probanden werden Fragen zu den Materialien gestellt, die sie sich angesehen haben.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abrufen
Zeitfenster: 1 Woche
Den Probanden werden Fragen zu den Materialien gestellt, die sie sich angesehen haben.
1 Woche
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Sofort
Die Teilnehmer werden zur Benutzererfahrung befragt, einschließlich Vertrauen, Nützlichkeit, Verständlichkeit und Angemessenheit der Informationen, Attraktivität der Website und Grad des Engagements der Materialien.
Sofort
Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Sofort
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie über ausreichende Informationen verfügen, um hypothetische Entscheidungen über die Einnahme von Chlorthalidon zu treffen.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1610017672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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