Wassermelonen-fokussierte diätetische Entzündungsindex-Intervention (IMAGINE)

Studienziele: Chronische Entzündungen untermauern die Entwicklung zahlreicher chronischer Krankheiten, die in den Vereinigten Staaten (USA) erheblich zu Behinderungen und Sterblichkeit beitragen. Von besonderem Interesse in Bezug auf Entzündungen ist die Ernährung, die ein starker Moderator der systemischen Entzündung ist. Eine Ernährung mit viel Obst und Gemüse, Fisch und Vollkornprodukten (z. B. mediterrane und vegetarische Ernährung) wurde mit einem geringeren Entzündungsniveau in Verbindung gebracht. Andererseits sind Diäten, die reich an rotem Fleisch, fettreichen Milchprodukten und raffiniertem Getreide (westliche Diät) sind, typischerweise mit einem höheren Entzündungsniveau verbunden. Bis 2014 wurde kein Ernährungsindex speziell entwickelt, um das Entzündungspotenzial der individuellen Ernährung zu bestimmen. Forscher des Cancer Prevention and Control Program der University of South Carolina entwickelten jedoch den Dietary Inflammatory IndexTM (DII). Der DII quantifiziert das Niveau des diätetischen Entzündungspotentials auf einer Skala von maximal entzündungshemmend bis entzündungsfördernd. Die Wassermelone gehört zu den Früchten, deren Bestandteile nachweislich entzündungshemmend wirken. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob ein verfeinertes und modifiziertes, auf Wassermelonen ausgerichtetes DII-Beratungssystem das Ausmaß chronischer Entzündungen reduzieren kann. Der DII ist ein validiertes Maß, das nachweislich eine Reihe von Ergebnissen vorhersagt, darunter unter anderem Entzündungen, Krebs, kardiovaskuläre Erkrankungen und Mortalität.

Die Ziele dieses Vorschlags sind insbesondere:

1. Verfeinern und modifizieren Sie die DII-basierte Intervention, indem Sie zahlreiche Wassermelonenrezepte entwickeln und integrieren, die auf der DII-Skala niedrig (entzündungshemmend) abschneiden.
2. Entwerfen und implementieren Sie eine zweiarmige Interventionsstudie auf der Grundlage des verfeinerten Wassermelonen-fokussierten DII-basierten Programms zur Reduzierung chronischer Entzündungen. Jeder Arm wird 15 Teilnehmer haben (plus weitere 15 Partner, die von den Teilnehmern des Interventionsarms rekrutiert werden). Der Interventionsarm erhält die modifizierte DII-Intervention, während der Kontrollarm eine allgemeine Gesundheitserziehung erhält.

Begründung: Fügen Sie eine Zusammenfassung früherer Arbeiten und Fachkenntnisse in Bezug auf das Thema und zitierte Referenzen bei: Bis 2014 gab es keine wissenschaftlich gültige Methode, um die Ernährung von Personen mit der Fähigkeit der konsumierten Lebensmittel zur Modulation von Entzündungen in Beziehung zu setzen. Als Reaktion auf das Fehlen eines Instruments, das die Fähigkeit der Ernährung zur Beeinflussung von Entzündungsprozessen zusammenfassen könnte, entwickelten die Forscher den DII, der bis 2010 auf Literatur (fast 2.000 von Experten begutachtete Zeitschriftenartikel) zu Ernährung und Entzündung basiert.20 Die DII kategorisiert die Ernährung von Individuen nach ihrem Entzündungspotential. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass es Veränderungen des hs-CRP in der Studie über saisonale Schwankungen des Blutcholesterins (SEASONS) vorhersagt. Anschließend haben Forscher den DII in etwa 100 Datensätzen aus der ganzen Welt verwendet, um die Wirkung ernährungsbedingter Entzündungen zu testen auf: 1) Entzündungsmarker wie CRP, IL-6 und TNF-alpha-R2; 2) CVD, 3) Krebserkrankungen der Brust, des Dickdarms, der Prostata, der Eierstöcke, des Endometriums, der Leber und der Bauchspeicheldrüse; 3) Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und krebsspezifische Mortalität; 4) Atemwegserkrankungen wie Asthma; und 6) kognitive Störungen. Bis heute haben Ermittler mehr als 80 von Experten begutachtete DII-Veröffentlichungen veröffentlicht.

Überblick über das Studiendesign: Die Forscher verfügen über umfangreiche Erfahrung mit Ernährungsinterventionen, die sich über zwei Jahrzehnte erstrecken und eine Vielzahl von Endpunkten umfassen, darunter Krebs, Körpergewicht und solche im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Entzündungen und Immunreaktionen. Die Interventionsorte reichten von der Gemeinde (einschließlich Arbeitsstätten) und Kirchen über Forschungsinstitute bis hin zu klinischen Praxisstandorten. Diese Studie umfasst zwei Studienarme (d. h. Intervention und Kontrolle). Die Teilnehmer werden aus der Community rekrutiert. Unser Ziel ist es, 15 Teilnehmer pro Arm zu rekrutieren, zusätzlich zu den einschreibenden Partnern (z. B. Ehepartner, Kind, Geschwister) von Interventionsteilnehmern (n insgesamt = 45, n Intervention = 30, n Kontrolle = 15). Die Teilnehmer durchlaufen eine Baseline-Klinik, gefolgt von zwölf Wochen Interventionskursen und dann einer weiteren Klinik. Die Hauptinterventionskurse finden in einer hochmodernen Demonstrationsküche statt, die sich im Krebspräventions- und -kontrollprogramm der Arnold School of Public Health der Universität von South Carolina befindet.

Studienteilnehmer, Rekrutierung und Randomisierung: Die Teilnehmer werden aus dem Großraum Columbia, South Carolina, über Websites, Flyer, Zeitungsanzeigen und Listserv-Nachrichten rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer sind: 1) ≥ 18 Jahre alt; 2) keine schwerwiegende, instabile Komorbidität haben, die die Teilnahme an einer Diät und PA-Intervention schwierig oder riskant machen würde; 3) bereit und in der Lage sein, für einen Zeitraum von drei Monaten vollständig an der Studie teilzunehmen, 4) einen Wohnsitz in Columbia, SC, haben und in der Lage sein, zur und von der Klinik und den Interventionsstellen zu reisen; 5) Zugang zum Internet haben; und 6) derzeit nicht an einer Studie zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder aktiv Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass der Einzelne „Raum für Verbesserungen“ haben muss, um eine Verringerung der Entzündungswerte zu sehen. Da es kostspielig ist, alle Teilnehmer vor der Aufnahme auf Entzündungen (das primäre Ergebnis dieser Studie) zu untersuchen, ist ein Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) von 25,0–49,9 erforderlich wird als Eignungskriterium verwendet, da der BMI stark mit Entzündungen assoziiert ist.

Personen mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen: 1) Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die CRP-Spiegel beeinflussen, wie systemische Steroide (z. B. Prednison); 2) Diagnosen von dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Lebererkrankung (einschließlich alkoholischer Zirrhose), Krebs innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs); 3) sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben; 4) Lebenserwartung < 3 Jahre, Hospiz, Pflegeheim oder andere institutionelle Pflege; oder 6) derzeit schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.

Die jüngste Aufmerksamkeit für Verhaltensinterventionen hat bei diesen Arten von randomisierten kontrollierten Studien auf Einschränkungen in traditionellen Randomisierungsschemata hingewiesen (z. B. Unfähigkeit, die Teilnehmer wirklich zu verblinden, fehlende Entscheidungsfindung durch die Teilnehmer). Andere Zuordnungsmethoden, die die wahrgenommene Fähigkeit zur Einhaltung der Interventionsanforderungen berücksichtigen, sind für diese Art von Intervention viel besser geeignet. Daher schlagen Forscher vor, dass nur Personen, die motiviert sind, eine gesunde Ernährungsumstellung vorzunehmen, die Intervention erhalten.

Interventionsdesign: Es sollte beachtet werden, dass die kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die in die Intervention einbezogen werden, weitgehend auf der sozialkognitiven Theorie und dem transtheoretischen Modell basieren. Dazu gehören Selbstregulierung (Selbstkontrolle, Zielsetzung, Problemlösung und Verstärkung), Verbesserung der Verhaltenskompetenz, Steigerung der Selbstwirksamkeit (durch Leistungserbringung, Überzeugung oder Ermutigung, Vorbildfunktion und angenehme Gestaltung der Erfahrung), Verbesserung der sozialen Unterstützung , Stressbewältigung, Zeitmanagement, Rückfallprävention und Veränderungen in den Alltag integrieren.

Die beiden Arme dieser Interventionsstudie werden das DII-basierte Beratungssystem sein, einschließlich des Zugangs zu unserem Online-Portal „Imagine Healthy“, und eine allgemeine Gesundheitserziehungskontrolle. Gruppenbasierte Programme zur Verhaltensänderung bieten Mitgliedern die Möglichkeit, Erfolge zu teilen und sich gegenseitig zu unterstützen und zu unterstützen. Beide Arme bestehen aus einer Welle von 15 Individuen. Die Teilnehmer müssen einen Partner ihrer Wahl einladen, sich ihnen an den Interventionsaktivitäten anzuschließen, um die soziale Unterstützung für Verhaltensänderungen zu verbessern. Forscher haben Erfahrung mit der Durchführung von Studien, bei denen Teilnehmer Partner zur Teilnahme einladen. Beide Arme werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention (d. h. nach 12 Wochen in beiden Gruppen) Kliniken zur Datenerfassung unterzogen. Die Messungen umfassen Lipide (Lipoprotein sehr niedriger Dichte [VLDL], Lipoprotein niedriger Dichte [LDL], Lipoprotein hoher Dichte [HDL], Gesamtcholesterin und Triglyceride), Insulin und hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP). Anthropometrische Messungen, die erhalten werden, einschließlich Größe und Gewicht (aus denen die Ermittler den BMI berechnen können) sowie Taillen- und Hüftumfang.

Der Pflegestandardarm erhält allgemeine Gesundheitsinformationen (z. B. allgemeine Richtlinien für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Krebsvorsorge usw.). Diese Informationen werden per E-Mail bereitgestellt, die einen wöchentlichen Newsletter, gesunde Rezepte, die nicht auf die Reduzierung der DII-Werte ausgerichtet sind, Links zu Online-Inhalten und gesundheitsbezogene Veranstaltungsankündigungen in und um Columbia, SC, umfassen. Alle Teilnehmer am Pflegestandardarm, die nicht regelmäßig E-Mails verwenden, können beantragen, dass Artikel an ihre Postanschrift geschickt werden.

Die DII-basierte Beratungsgruppe wird unseren 12-wöchigen IMAGINE-Beratungssystem-Lehrplan verwenden, der als Teil unseres vorherigen SBIR-Preises (R44DK103377) entwickelt wurde. Die DII-basierte Beratungsgruppe trifft sich 12 Wochen lang einmal pro Woche, um zu kochen und sich zu engagieren bei Bewegungs- und Stressabbauaktivitäten. Zusammen mit der ersten Klinik treffen sich die Teilnehmer zu einer Ernährungsberatungssitzung mit einem registrierten Ernährungsberater. Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Material über unser Imagine Healthy Online-Portal und erhalten Aktivitäten zum Mitnehmen, die als IMAGINE-Aktionen bezeichnet werden. Diese Hausaufgaben konzentrieren sich auf die Zielsetzung für Ernährung, körperliche Aktivität und Stressabbau. Die Ernährungskomponenten dieser Intervention basieren auf dem DII und konzentrieren sich auf entzündungshemmende Lebensmittel und Komponenten. Einige spezifischere Aspekte der Ernährung umfassen den zunehmenden Verzehr von Vollwertkost (Obst und Gemüse im Allgemeinen, Hülsenfrüchte und Vollkorn) und die Verringerung von Fett (insbesondere gesättigte Fette und Transfette), von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen beeinflussen. Beispiele für stark entzündungshemmende Lebensmittel sind unter anderem dunkelgrünes Blattgemüse, Beeren, Gewürze und Kräuter sowie Süßkartoffeln. Wassermelone ist ein entzündungshemmendes Lebensmittel (d. h. hat einen niedrigen DII-Wert) und wird in unsere Ernährungskomponente aufgenommen.

Pläne für schwache Mahlzeiten werden so gestaltet, dass die Teilnehmer 2 Mahlzeiten pro Tag erhalten, die Wassermelonen enthalten. In jeder wöchentlichen Unterrichtseinheit wird ein Rezept mit Wassermelone als Zutat demonstriert und zubereitet. Diese praktischen Kochdemonstrationen werden stattfinden, damit die Teilnehmer lernen, wie man gesunde und dennoch schmackhafte Gerichte zubereitet. Wie wir es bei unseren anderen Ernährungsinterventionen praktizieren, werden die Ermittler den Erfahrungsteil auf Geschmacks- und Geruchsempfindungen sowie taktile Empfindungen konzentrieren, einschließlich Dingen wie Schneiden und Waschen von Gemüse. Die Ermittler werden sich auf Lebensmittel verlassen, die den Einwohnern von South Carolina vertraut und auf lokalen Märkten erhältlich sind, während sie verschiedene Kochmethoden untersuchen, die Gewürze aus anderen Teilen der Welt enthalten. Forscher haben umfangreiche Erfahrungen mit dieser Art von Ernährungsintervention. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 1 ganze Wassermelone und 1-Gallonen-Beutel vorgeschnittene Wassermelone pro Woche während des Unterrichts. Zur weiteren Stärkung haben die Teilnehmer der DII-basierten Beratungsgruppe Zugang zu unserem Online-Portal „Imagine Healthy“. Das Online-Portal wird wöchentliche Blog-Posts, eine Rezeptdatenbank mit 84 Rezepten, die Wassermelonen in ihre Speisepläne integrieren, interaktive Module und kurze Vignetten mit Koch-Tutorials bereitstellen. Die Informationen beziehen sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Stressabbau und sinnvolle Verhaltensänderungen. Einige Informationen bleiben ab Beginn der Intervention auf der Website, und zusätzliche Informationen werden wöchentlich hinzugefügt. Benachrichtigungen werden an die Teilnehmer gesendet, wenn neue Informationen hinzugefügt werden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms einen wöchentlichen Newsletter an ihre E-Mail-Adresse.

Die körperlichen Aktivitätsziele für diese Intervention stimmen mit den Empfehlungen für körperliche Aktivität für Erwachsene überein. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich mindestens 150 Minuten mäßig intensiver körperlicher Aktivität (entspricht zügigem Gehen) pro Woche zu unterziehen und an mindestens zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche teilzunehmen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, werden die Teilnehmer ermutigt, die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität von ihrem Ausgangswert aus sehr allmählich zu steigern. Zur Stressreduktion werden verschiedene Techniken eingesetzt, darunter Atemübungen und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)-ähnliche Aktivitäten.

Messungen: Die primäre Exposition von Interesse ist der Interventionsarmstatus. Ein Schwerpunkt von IMAGINE liegt jedoch auf der Reduzierung von Quellen ernährungsbedingter Entzündungen. Der DII besteht aus verschiedenen Mikro- und Makronährstoffen sowie mehreren einzelnen Nahrungsmitteln, die zusammen als Nahrungsmittelparameter bezeichnet werden (negativere Werte stehen für entzündungshemmendere Diäten und positivere Werte für entzündungsfördernde Diäten). Die Teilnehmer melden ihre Ernährung mithilfe des Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24™). Der ASA24TM wurde vom National Cancer Institute erstellt und umfasst eine Website für die Meldung der Teilnehmer und eine entsprechende Website, auf der Forscher die Informationen abrufen können Ernährungsinformationen (http://epi.grants.cancer.gov/asa24/). Der DII wird aus ASA24TM-Daten berechnet. Zuvor haben Ermittler den DII aus diesem Tool berechnet und Assoziationen mit CRP festgestellt. Diese Selbsteinschätzungen finden zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung statt (d. h. zu Beginn und nach 12 Wochen), bei dem die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme für zwei Tage am Wochenende melden und zwei unter der Woche. Der gesamte Prozess der Entwicklung des DII wird an anderer Stelle beschrieben.9 Kurz gesagt, fast 2.000 Forschungsartikel, die zwischen 1950 und 2010 veröffentlicht wurden und die Beziehung zwischen 45 verschiedenen Lebensmittelparametern (hauptsächlich Mikro- und Makronährstoffe) und Entzündungen untersuchten, wurden überprüft, um Werte für die Entzündungswirkung abzuleiten. Zusätzlich ist die DII-Berechnung mit einer regional repräsentativen Weltdatenbank verknüpft. Die Weltdatenbank enthält Standardmittelwerte und -abweichungen für die 45 Lebensmittelparameter von 11 Populationen auf der ganzen Welt.9 Für jeden Lebensmittelparameter wird ein Z-Score erstellt, indem der Weltstandardmittelwert von der geschätzten Aufnahme der Teilnehmer subtrahiert und dann durch seine Standardabweichung dividiert wird. Dieser wird dann in ein Perzentil umgewandelt und zentriert, indem der Wert verdoppelt und 1 subtrahiert wird. Das Produkt aus dem aus der Literatur abgeleiteten Entzündungseffekt-Score und dem zentrierten Perzentil für jeden Lebensmittelparameter wird über alle Lebensmittelparameter summiert, um den Gesamt-DII-Score zu erstellen. Höhere (d. h. positivere) Werte weisen auf eine entzündungsförderndere Ernährung hin und negative Werte sind entzündungshemmender.9 Um den Effekt der Gesamtenergieaufnahme zu kontrollieren, wurde der DII pro 1.000 Kalorien der verzehrten Nahrung berechnet.

Das primäre Ergebnis von Interesse umfasst den Entzündungsmarker hs-CRP. Alle Blutproben werden von einem geschulten Phlebotomisten aus einer antekubitalen Vene oder dorsalen Handvene entnommen, während sich die Probanden in sitzender Position befinden. Blut wird mit zwei Serumtrennröhrchen (SSTs) mit einer Kapazität von 8 Millilitern und einem Vollblut-EDTA-Röhrchen gesammelt. Die SSTs werden verarbeitet und so viele 1-Milliliter-Aliquots (etwa 5) des Serums wie möglich werden zur CRP-, Lipid- und Insulincharakterisierung aufbewahrt. Das Vollblut wird für HbA1c% bestimmt. Alle Blutproben werden morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen und es werden Informationen zum Fasten und zur genauen Zeit der Blutentnahme eingeholt. CRP ist ein Akute-Phase-Protein und ein serologischer Entzündungsmarker, der hauptsächlich von der Leber als Reaktion auf die Stimulation durch IL-6 produziert wird. CRP korreliert mit dem Ausmaß und der Schwere der Entzündung. CRP wurde mit der Pathogenese mehrerer chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Typ-2-Diabetes, Krebs und CVD. Es ist einer der am häufigsten verwendeten Entzündungsmarker aufgrund seiner chemischen Stabilität, langen Halbwertszeit und dem relativen Fehlen von Schwankungen im Tagesverlauf. Die Gesamtplasmakonzentrationen von entzündlichen Zytokinen werden mit quantitativen Sandwich-ELISA-Kits bestimmt, die von R&D Systems, Inc. bereitgestellt werden. (Minneapolis, MN) für c-reaktives Protein (Katalog #DCRP00); Empfindlichkeit = 0,022 ng/ml. Proben und bereitgestellte Standards werden gemäß den Anweisungen des Herstellers doppelt analysiert. Die Inter-Assay- und Intra-Assay-Variabilität wird bewertet.

Sekundäre Ergebnisse umfassen HbA1c%, Insulin und Lipide. HbA1c wird in Vollblut gemessen, das im EDTA-Röhrchen mit einem Siemens/Bayer DCA 2000+ Analysegerät und Testkit DCA™ (SEMDIA-10311134) entnommen wird, das Hämoglobin-A1c-Tests innerhalb von Minuten effizient durchführt. Die Lipidanalyse umfasst Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin und Triglyceride unter Verwendung eines standardisierten Protokolls. Schließlich werden Insulinkonzentrationen unter Verwendung von quantitativen Sandwich-ELISA-Kits, bereitgestellt von Mercodia, INC (Winston Salem, NC, Katalog #10-1113-01); Empfindlichkeit = 1,0 mU/L.

Actigraph GT3X-BT-basierte PA und Sleep: Der von Actigraph hergestellte GT3x-BT ist leicht (d. h. etwas weniger als 1 Unze) und hat etwa die Größe einer Armbanduhr. Die Teilnehmer werden gebeten, den GT3X-BT für 24 Stunden am Handgelenk zu tragen, außer bei wasserbasierten Aktivitäten, für 10 Tage um die Kliniktermine herum. Die Mindesttragedauer beträgt 7 Tage (einschließlich Samstag und Sonntag) mit mindestens 20 Stunden/Tag. In Zeiten, in denen der GT3x-BT nicht getragen wird, tragen die Teilnehmer ihre Aktivitäten in einem Protokoll ein. Der Energieverbrauch während der Nicht-Tragezeit wird basierend auf dem Compendium of Physical Activities.168 geschätzt Die folgenden PA-Parameter werden mithilfe proprietärer Algorithmen von der ActiLife 6-Software für körperliche Aktivität bereitgestellt: Aktivitätszählungen, Energieverbrauch, metabolische Äquivalente (METs), Schritte, Intensität der körperlichen Aktivität, Aktivitätsphasen und Bewegungsmangel. Die Actigraph GT3X-Produkte wurden in zahlreichen Studien validiert. Auch der Schlaf wird vom GT3X geprägt und hat sich beim Tragen am Handgelenk als gültig erwiesen. Insbesondere werden Schlafdauer, Effizienz, Beginn (d. h. Schlafenszeit) und Versatz (d. h. Aufwachzeit) verwendet.

Anthropometrische Messungen, die während jedes der beiden Klinikbesuche durchgeführt werden, umfassen Größe (cm), Körpergewicht (kg) und Körperfettanteil und werden gemäß Standardverfahren unter Verwendung eines wandmontierten Stadiometers (Modell S100, Ayerton Corp., Prior Lake) bewertet , MN) und elektronische Waage (Healthometer® Modell 500 KL, McCook, IL) barfuß. Der BMI (kg/m2) wird aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Größe berechnet. Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) werden von geschulten Technikern mit einem kalibrierten, federbelasteten Maßband gemessen. Der Blutdruck wird gemäß Standardverfahren mit einem Stethoskop und einem manuellen Blutdruckmessgerät gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat.

Die gemessenen Kovariaten umfassen Daten zu grundlegenden demografischen Merkmalen, Einkommen, Bildung, Rauchen, anderen Gesundheitsverhalten und aktuellen Medikamenten. Die Ermittler werden auch Vorurteile messen, die als soziale Erwünschtheit und soziale Zustimmung bekannt sind, indem sie die 33-Punkte-Marlowe-Crowne-Skala für soziale Erwünschtheit (MCSD) und die 20-Punkte-Martin-Larson-Approval-Motivation-Skala (MLAM) verwenden. Die Ermittler messen die Wirkung der Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, sich über Problemsituationen hinweg zu ändern), Überzeugungen über Ernährung und PA, indem sie Anpassungen von zuvor validierten Fragebögen verwenden. Depression und Stress werden ebenfalls unter Verwendung der Center for Epidemiological Studies Depression (scale) bzw. der Perceived Stress Scale gemessen.

Statistische Analysen: Alle Analysen werden mit SAS® Version 9.4 (Cary, NC) durchgeführt. Unterschiede in den deskriptiven Kovariaten zwischen den Studienarmen werden mit Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Kovariaten und t-Test (normalverteilt) oder Wilcoxon-Rangsummentests (nicht normal) für kontinuierliche Messungen getestet. Die Ermittler werden lineare gemischte Modelle (LMM) verwenden, um zu bestimmen, ob die Interventionsarme mit dem primären Ergebnis (d. h. CRP) assoziiert sind. Insbesondere werden Ergebniswerte (z. B. CRP) zum Zeitpunkt 2 (d. h. 12 Wochen) als Ergebnis modelliert. Interventionsstatus, zusätzliche Kovariaten und das Ergebnismaß zu Studienbeginn befinden sich auf der rechten Seite der Gleichung. Die Confounder-Auswahl beginnt mit einer Reihe multivariabler Analysen (d. h. Ergebnis zum Zeitpunkt zwei = Exposition + Kovariate + Ausgangsergebnis). Wenn eine Kovariate einen p-Wert von ≤0,20 hat, wird sie zu einem vollständigen Modell hinzugefügt. Zu den Confoundern gehören diejenigen, die zu einer 10%igen Änderung des Beta-Koeffizienten des Interventionsstatus führen, wenn der Confounder entfernt wird; Signifikante Kovariaten (p ≤ 0,05) werden ebenfalls in die endgültigen Modelle aufgenommen. Die Residuen für alle endgültigen Modelle werden auf ihre Übereinstimmung mit den Annahmen der linearen Regression untersucht. Wenn die Annahmen nicht erfüllt sind, können andere Analyseansätze gewählt werden. Beispielsweise ist die Quantil-Regression eine Analysetechnik, die eine Bewertung von Zusammenhängen über die gesamte Verteilung des interessierenden Ergebnisses ermöglicht. Darüber hinaus hat CRP einen Standard-Grenzwert von 3,0 mg/l für klinische Referenzzwecke. Daher kann die logistische Regression verwendet werden, um Odds Ratios [OR] und 95 %-KIs für die verschiedenen Interventionsarme basierend auf diesem Schnittpunkt zu erhalten.