- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677127
Wirkung von HBM-basierter Aufklärung auf die glykämische Kontrolle von Typ-2-Diabates-Patienten
Die Wirkung des Gesundheitsglaubensmodells und der auf dem Niveau der Gesundheitskompetenz basierenden Aufklärung und Beratung auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Diese randomisierte, kontrollierte (Parallelgruppen) Versuchsdesign-Studie vor und nach dem Test zielte darauf ab, die Wirkung der Aufklärung auf der Grundlage des Gesundheitsüberzeugungsmodells und des Niveaus der Gesundheitskompetenz von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf das Krankheitsmanagement zu bestimmen. Die Studie wurde zwischen dem 17. Juni 2019 und dem 02. März 2020 im Isparta Davraz Family Health Center durchgeführt. Die Stichprobe bestand aus 120 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch ein einfaches Randomisierungsverfahren ausgewählt wurden, darunter 60 Patienten für die Interventionsgruppe und 60 Patienten für die Kontrollgruppe.
Patienten in Intervention und Kontrolle wurden auch nach ihrem Gesundheitskompetenzniveau in Untergruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe wurde basierend auf dem Modell der Gesundheitsüberzeugung mit Gruppen von 10-12-13 Personen jede Woche für 6 Wochen im Familiengesundheitszentrum geschult, gefolgt von einer telefonischen Beratung in den folgenden 6 Wochen und einer Nachbeobachtung für 12 Wochen. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden beim ersten Interview und beim letzten Interview untersucht, erhielten eine routinemäßige Gesundheitsversorgung, und während der Untersuchung wurde keine Intervention durchgeführt. „Patientendatenformular“, „Health Literacy Scale Among Diabetes Patients“, „Health Belief Model Scale in Diabetes Patients“ und „Type 2 Diabetes Self-Efficacy Scale“, die für die Datenerhebung verwendet wurden. Die Datenerhebung erfolgte sowohl am ersten Studientag als auch in der 24. Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabates mellitus Typ 2 seit mindestens einem Jahr
- Literarisch
Ausschlusskriterien:
- Probleme mit dem Sehen und Hören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wurde basierend auf dem Modell der Gesundheitsüberzeugung mit Gruppen von 10-12-13 Personen jede Woche für 6 Wochen im Familiengesundheitszentrum geschult, gefolgt von einer telefonischen Beratung in den folgenden 6 Wochen und einer Nachbeobachtung für 12 Wochen.
|
Patienten erhalten Aufklärung und Beratung, die mit dem Gesundheitsglaubensmodell konstruiert wurden (wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren, Hinweis zum Handeln, Selbstwirksamkeit).
Die konstruierte Bildung, die durch Gruppen vermittelt wird, die nach Gesundheitskompetenzniveaus (niedrig/hoch) dichotomisiert sind.
Gruppen von 11-13 hatten wöchentliche Schulungen für 6 Wochen, 6 Wochen Beratung und 12 Wochen Nachsorge.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden beim ersten Interview und beim letzten Interview untersucht, erhielten eine routinemäßige Gesundheitsversorgung, und während der Untersuchung wurde keine Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 24)
|
HbA1C-Änderung gegenüber dem HbA1C-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 24)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zum Gesundheitsglaubensmodell
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 24)
|
Änderung des wahrgenommenen Schweregrads, der wahrgenommenen Anfälligkeit, des wahrgenommenen Nutzens und der Werte für wahrgenommene Barrieren
|
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 24)
|
|
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 24)
|
Änderung der Werte des Selbstwirksamkeitsniveaus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 24)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İmatullah Akyar, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16969557-1072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .