Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines tragbaren Aktivitäts-Trackers bei älteren Menschen, die sich einer Bauchoperation unterziehen

30. Juli 2017 aktualisiert von: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Verwendung eines tragbaren Aktivitäts-Trackers zur Überwachung und Steigerung der Mobilität älterer Menschen, die sich einer Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die frühzeitige Mobilisierung ist ein wichtiges Element der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Es reduziert das Risiko von Erkrankungen, die mit längerer Bettruhe einhergehen, wie tiefe Venenthrombose, Lungenatelektase, Lungenentzündung und Kreuzbeinschmerzen. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Es ist auch mit einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, einer verbesserten Überlebensrate und einer Reduzierung der Gesundheitskosten verbunden.

Allerdings wurde „Frühmobilisierung“ in früheren Studien nicht einheitlich definiert. Einige Autoren empfehlen den Patienten, am Tag der Operation aufzustehen und zu gehen, während andere definieren, dass sie am Tag der Operation mehr als 2 Stunden und am zweiten Tag nach der Operation bis zu 8 Stunden aus dem Bett aufstehen sollten. (Wolk, Meissner et al. 2017) Die Inkonsistenz in der Definition ist teilweise auf die Unfähigkeit zurückzuführen, die Mobilität der Patienten zu quantifizieren, die normalerweise von den Patienten selbst angegeben wird und subjektiv ist. (Eva van der Meij 2017) Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die präoperative Mobilität von Person zu Person erheblich variiert. Aus diesem Grund sollte der Ansatz der Frühmobilisierung bei älteren Menschen zielgerichtet und individuell entsprechend ihrer präoperativen Mobilität und ihrem Funktionsstatus sein.

Ziel der aktuellen Studie ist es, ältere Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu überwachen und zu motivieren, die postoperative Mobilisierung mithilfe des Fitbit Zip-Aktivitäts-Trackers zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der die Verwendung von Aktivitäts-Trackern mit und ohne automatisches Feedback zur Verbesserung der postoperativen Mobilität älterer Patienten verglichen wird, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Ausgewählte Probanden werden im Verhältnis 1:1 in Behandlungs- und Kontrollgruppen randomisiert.

Die Patienten werden bei der Aufnahme anhand einer computergenerierten Zufallszuordnung randomisiert. Die Behandlungsgruppe wird während der gesamten Studie an ein Aktivitäts-Trackergerät (Fitbit Zip) mit automatischer Schrittzahl-Rückmeldung angeschlossen. In der Zwischenzeit wird die Kontrollgruppe für die gleiche Interventionsdauer auf denselben Aktivitäts-Tracker ohne automatisches Feedback gesetzt. Der Fitbit Zip-Tracker (Fitbit Inc, San Francisco, Kalifornien, USA) ist ein validierter, im Handel erhältlicher Aktivitäts-Tracker, dessen Verwendung sich bei älteren Patienten als genau erwiesen hat.

Probanden sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe werden ab einer Woche vor der geplanten Operation bis zum 7. postoperativen Tag ein Armband angelegt. Die Patienten werden angewiesen, das Armband kontinuierlich 24 Stunden am Tag zu tragen, außer bei Aktivitäten im Wasser. Die Behandlungsgruppe erhält ein normales Armband mit einer Anzeige, die die Anzahl der Schritte, die Distanz und die Kalorien anzeigt. In der Zwischenzeit erhält die Kontrollgruppe Fitbit Zip mit einem mit Klebeband abgedeckten Display und erhält kein automatisches Feedback zur Mobilität vom Gerät.

Am Ende des Eingriffs werden alle Daten über die Fitbit Connect-Software 2.0 vom Fitbit Zip abgerufen. Darüber hinaus werden im Fallberichtsformular auch Daten zur Patientengruppe, zur Art der Operation, zum Operationsbefund, zur Dauer des Krankenhausaufenthalts und zu postoperativen Komplikationen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter >60 Jahre
  • Zu den Patienten, bei denen elektiv eine Bauchoperation vorgesehen ist, gehören chirurgische Eingriffe im oberen Magen-Darm-Trakt (Zwischentotale Gastrektomie, partielle Gastrektomie), kolorektale Chirurgie (Hemikolektomie, anteriore Resektion, Sigmoidektomie, abdominale Perinealresektion) und hepatobiliäre Chirurgie (Pankreatektomie, Cholezystektomie, Hepatektomie).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Neurologisches Defizit, das Unterstützung bei der Mobilisierung erfordert (z. B. Schlaganfall, Amputation einer Gliedmaße)
  • Notoperation
  • Längere Belüftung >24 Stunden
  • Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation >48 Stunden
  • Mangelnde Compliance beim Tragen eines Armbands
  • Allergisch gegen Armband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Intervention, indem sie während der gesamten Studie einen Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker mit automatischem Schrittzahl-Feedback anlegt.
Gerät: Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker
Probanden sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe werden ab einer Woche vor der geplanten Operation bis zum 7. postoperativen Tag ein Armband angelegt. Die Patienten werden angewiesen, das Armband kontinuierlich 24 Stunden am Tag zu tragen, außer bei Aktivitäten im Wasser. Die Behandlungsgruppe erhält ein normales Armband mit einer Anzeige, die die Anzahl der Schritte, die Distanz und die Kalorien anzeigt. In der Zwischenzeit erhält die Kontrollgruppe Fitbit Zip mit einem mit Klebeband abgedeckten Display und erhält kein automatisches Feedback zur Mobilität vom Gerät.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit demselben Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker interveniert, jedoch ohne automatisches Feedback für die gleiche Interventionsdauer.
Gerät: Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker
Probanden sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe werden ab einer Woche vor der geplanten Operation bis zum 7. postoperativen Tag ein Armband angelegt. Die Patienten werden angewiesen, das Armband kontinuierlich 24 Stunden am Tag zu tragen, außer bei Aktivitäten im Wasser. Die Behandlungsgruppe erhält ein normales Armband mit einer Anzeige, die die Anzahl der Schritte, die Distanz und die Kalorien anzeigt. In der Zwischenzeit erhält die Kontrollgruppe Fitbit Zip mit einem mit Klebeband abgedeckten Display und erhält kein automatisches Feedback zur Mobilität vom Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mobilität gemessen anhand der mittleren Schrittzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der mittleren Schrittzahlen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der postoperativen Mobilität
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der vom Probanden postoperativ erreichten Schrittzahlen wird mit den Ausgangsschrittzahlen des Probanden verglichen
14 Tage
Wirkung des Aktivitätstrackers mit automatischer Rückmeldung zur Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
bis zu einem Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Immobilisierung (tiefe Venenthrombose, Atelektase, Lungenentzündung, Dekubitus, Lungenembolie, Dekubitus) wird zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren