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Dynamische Bildgebung der Variation bei Lupusnephritis (DIVINE)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: RILITE Foundation
Verwendung einer Vielzahl von Nierenbildgebungsmodalitäten, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), blutsauerstoffwertabhängiger (BOLD) Bildgebung, T1rho (T1rho)-Bildgebung und dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) zur Beurteilung der intrarenalen Durchblutung, Durchblutung, Zellularität, Fibrose und Atrophie in den Nieren von Patienten mit Lupusnephritis (LN) und vergleichen Sie diese Parameter mit Nierenbiopsiebefunden, um festzustellen, ob DWI, BOLD, T1rho und DCE-MRT eine Reihe von nicht-invasiven Untersuchungen bieten können Werkzeuge zur Beurteilung der Nierenfunktion und Pathologie bei LN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Regents of the University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lupusnephritis oder IgA-Neuropathie, die an den aufgeführten akademischen Standorten ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der Sie allen Studienverfahren zustimmen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Patienten, die derzeit auf neue oder rezidivierende LN mit geplanter SOC-Nierenbiopsie untersucht werden ODER auf IgA-Nephropathie und mit geplanter SOC-Nierenbiopsie untersucht werden.
  4. Patienten mit LN müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erfüllen.
  5. Probanden mit einer Lebenserwartung >6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie im selben Zeitraum.
  2. Kontraindikation für den Erhalt eines GBCA.
  3. Mehr als 2 vorherige lebenslange Exposition gegenüber einer GBCA.
  4. Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich Metallimplantate, Klaustrophobie oder krankhafte Fettleibigkeit.
  5. Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <40 ml pro Minute pro 1,73 m2).
  6. Subjekt, das eine Dialyse benötigt.
  7. Vorhandensein einer vorbestehenden Nierenerkrankung, die nichts mit SLE bzw. IgA-Nephropathie zu tun hat.
  8. Akute Niereninsuffizienz jeglicher Schwere, verursacht durch das hepato-renale Syndrom.
  9. Frühere oder vorbestehende nephrogene systemische Fibrose.
  10. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Anti-Phospholipid-Syndroms.
  11. Chronische Beeinträchtigung der Leberfunktion, angezeigt durch Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT]) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  12. Thrombozytenzahl <50.000/μl.
  13. Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) wie aktiver Lupus zerebritis oder Multiple Sklerose, die die Funktion der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigen könnte.
  15. Klinisch relevante Infektion, insbesondere Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  17. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten für Studienbesuche in die Klinik des Forschungsstandorts zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lupusnephritis
Verfahren: MRT

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Pilotstudie. Bei geeigneten Probanden wird eine Basis-MRT der Niere durchgeführt, einschließlich anatomischer, DWI-, BOLD-, T1rho- und DCE-MRT unter Verwendung eines makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA), gefolgt von einer geplanten Standard-of-Care (SOC) Nierenbiopsie und klinisch Laborbeurteilungen. Zusätzliches Serum und Urin werden von Probanden zu Studienbeginn zur Analyse von Forschungsbiomarkern gesammelt. Nach den Ergebnissen der Biopsie und der klinischen Laboruntersuchungen werden die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes wegen ihrer Grunderkrankung behandelt.

Nach 6 Monaten kehren die Probanden für eine zweite MRT, SOC klinische und Laborbewertung und Sammlung von Serum und Urin zur Analyse von Forschungsbiomarkern in die Klinik zurück.
Patienten mit IgA-Neuropathie
Verfahren: MRT

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle Pilotstudie. Bei geeigneten Probanden wird eine Basis-MRT der Niere durchgeführt, einschließlich anatomischer, DWI-, BOLD-, T1rho- und DCE-MRT unter Verwendung eines makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA), gefolgt von einer geplanten Standard-of-Care (SOC) Nierenbiopsie und klinisch Laborbeurteilungen. Zusätzliches Serum und Urin werden von Probanden zu Studienbeginn zur Analyse von Forschungsbiomarkern gesammelt. Nach den Ergebnissen der Biopsie und der klinischen Laboruntersuchungen werden die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes wegen ihrer Grunderkrankung behandelt.

Nach 6 Monaten kehren die Probanden für eine zweite MRT, SOC klinische und Laborbewertung und Sammlung von Serum und Urin zur Analyse von Forschungsbiomarkern in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionsgewichtsbildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) misst ADC-Werte, die die kombinierten Effekte der Mikrozirkulation im Blut und der Brownschen Bewegung von Wassermolekülen im Zwischenraum quantifizieren.
7 Monate
Blutsauerstoffspiegelabhängige Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Bildgebung wurde weithin verwendet, um den Blutfluss in verschiedenen 15 zu analysieren, und ist die bevorzugte Methode, um regionale Unterschiede im Blutfluss zu erkennen.
7 Monate
T1rho-Bildgebung
Zeitfenster: 7 Monate
Die T1rho (T1rho)-Bildgebung ist eine MRT-Technik, die empfindlich auf das Vorhandensein von Makromolekülen wie Kollagen und Proteoglykanen reagiert 13.
7 Monate
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 7 Monate
Die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT (DCE-MRI) ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem T1-gewichtete MRT-Scans dynamisch nach Injektion eines MRT-Kontrastmittels (z. B. makrocyclisches Gadolinium) erfasst werden.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RILITE Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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