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Sicherheit und Wirksamkeit einer proteinreichen Diät im Vergleich zu einer GFR-basierten Proteindiät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz (GFR)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Sicherheit und Wirksamkeit einer proteinreichen Diät im Vergleich zu einer auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) basierenden Proteindiät bei nicht adipösen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) und Niereninsuffizienz: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung einer kalorienreichen, proteinreichen Diät im Vergleich zur kalorienreichen, auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) basierenden Proteinaufnahme bei nicht adipösen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird bewertet. In diesem Zusammenhang wird der Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Nierenfunktion als Hauptergebnis gemessen. Rehospitalisierung, Lebensqualität, Depression und Entzündungsstatus sind zweite Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenuntersuchungen:

Es werden Basisdaten zu demografischen und klinischen Merkmalen, der Krankengeschichte, Behandlungen und Medikamenten erhoben. Vor Beginn der Intervention werden die Personen auf Anämie sowie 25 (OH) D2 und Elektrolytstatus untersucht. Jede Unzulänglichkeit oder ein Ungleichgewicht wird durch eine medikamentöse Therapie oder Nahrungsergänzung behoben. Zu Studienbeginn und bei allen Besuchen in Abständen von einem halben oder einem Monat routinemäßige Labortests für Patienten mit Herzinsuffizienz (einschließlich vollständiges Blutbild (CBC), Elektrolytstatus, Glukose, Albumin, Cholesterin, Triglycerid, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), C-reaktiv). Protein (CRP), Kreatinin, Harnsäure, Ferritin, 25 (OH) D, natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), Schilddrüsenfunktion, Präalbumin, Urinanalyse), Appetitstatus und anthropometrische Messungen (Gewicht, Hüft- und Taillenumfang). durchgeführt werden. Zu Studienbeginn und am Ende des 6. Monats werden Körperzusammensetzung, Muskelmasse, Handgriffstärke, Short Physical Performance Battery (SPPB), Plasmalaktat und Interleukin 6 (IL-6), GFR, Depressionsstatus und Lebensqualität bewertet . Die Nachuntersuchungsdauer zur Messung der Rückübernahme und der Sterblichkeitsrate beträgt ein Jahr. Wenn ein Studienteilnehmer nicht an einem Besuch teilgenommen hat, wird ein Mitarbeiter des Zentrums für randomisierte klinische Studien (RCT) versuchen, ihn, seinen/seinen benannten Freund oder ein Familienmitglied per Telefonanruf zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) basierend auf der Definition der European Society of Cardiology (ESC).
  • Die Kraft des Handgriffs ist für das Alter geringer als normal.
  • Alter >18 Jahre,
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 30–90,
  • BMI <30, Muskelmasse >2 Standardabweichungen (SDs) unter dem Mittelwert bei Personen im Alter von 18–39 Jahren in der NHANES-III-Kohorte.

Ausschlusskriterien:

  • Atemstillstand,
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät,
  • Dialysebehandlung und Sepsis,
  • Offene Bauchoperation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung,
  • Krankheiten oder Zustände, die den Kalorien- und Makronährstoffbedarf verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hohe Proteinaufnahme
Die Studienteilnehmer erhalten eine proteinreiche Diät, wie zum Erhalt der Muskelmasse empfohlen (1,2–1,5 g/kg Idealgewicht).
Sonstiges: Proteinaufnahme
Für jeden Teilnehmer werden die gewogenen Lebensmittelaufzeichnungen von drei aufeinanderfolgenden Tagen analysiert, um die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme sowie die Ernährungspräferenzen abzuschätzen. Um eine gute Compliance sicherzustellen, werden Diäten unter Berücksichtigung der individuellen Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen des Patienten entwickelt. Es werden kalorienreiche Diäten (30–35 kcal/kg Idealgewicht) mit 6–8 kleinen Mahlzeiten zusammengestellt. Die Interventionsgruppe erhält eine proteinreiche Diät, wie zum Erhalt der Muskelmasse empfohlen (1,2–1,5 g/kg IBW). Die Vergleichsgruppe erhält auf GFR basierendes Protein, um die Nierenfunktion zu erhalten. Für ältere Erwachsene (>65 Jahre) entspricht der Proteingehalt der Nahrung den Empfehlungen der internationalen Studiengruppe zur Überprüfung des Proteinbedarfs in der Nahrung mit zunehmendem Alter (PROT-AGE). Bei Personen mit geringerer Proteinaufnahme werden Kohlenhydrate ersetzt. Beide Gruppen erhalten eine fettarme Diät.
Aktiver Komparator: GFR-basierte Proteinaufnahme
Die Studienteilnehmer erhalten eine Proteindiät auf GFR-Basis, um die Nierenfunktion zu erhalten.
Sonstiges: Proteinaufnahme
Für jeden Teilnehmer werden die gewogenen Lebensmittelaufzeichnungen von drei aufeinanderfolgenden Tagen analysiert, um die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme sowie die Ernährungspräferenzen abzuschätzen. Um eine gute Compliance sicherzustellen, werden Diäten unter Berücksichtigung der individuellen Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen des Patienten entwickelt. Es werden kalorienreiche Diäten (30–35 kcal/kg Idealgewicht) mit 6–8 kleinen Mahlzeiten zusammengestellt. Die Interventionsgruppe erhält eine proteinreiche Diät, wie zum Erhalt der Muskelmasse empfohlen (1,2–1,5 g/kg IBW). Die Vergleichsgruppe erhält auf GFR basierendes Protein, um die Nierenfunktion zu erhalten. Für ältere Erwachsene (>65 Jahre) entspricht der Proteingehalt der Nahrung den Empfehlungen der internationalen Studiengruppe zur Überprüfung des Proteinbedarfs in der Nahrung mit zunehmendem Alter (PROT-AGE). Bei Personen mit geringerer Proteinaufnahme werden Kohlenhydrate ersetzt. Beide Gruppen erhalten eine fettarme Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Muskelmasse wird mittels Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) beurteilt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsstatus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Fragebogen zur Cardiac Depression Scale (CDS).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Appetitstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei jedem Besuch bis zu 6 Monate
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ)
Zu Studienbeginn bei jedem Besuch bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeitsvorkommen
Bis zu 1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird vom Datum des Beginns der Intervention bis zu einem Jahr erfasst
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen in einem Jahr
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird vom Datum des Beginns der Intervention bis zu einem Jahr erfasst
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) wird durchgeführt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der SPPB-Score wird zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen und umfasst: Ganggeschwindigkeit (zeitgesteuerter 4-Meter-Geh), Zeit vom Sitzen zum Aufstehen (zeitgesteuerter Test von fünf Stuhlhebungen) und Stehbalance (Seite-an-Seite-Stand, Tandem- und Halbtandempositionen)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur Proteinaufnahme

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