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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer standardmäßigen Asthmatherapie (SoC) bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) angewendet wird ) Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Bezug auf die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Río de Janeiro, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma (nach GINA 2016) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
  • Behandelt mit mitteldosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder hochdosiertem ICS oder niedrigdosiertem ICS plus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) oder niedrigdosiertem ICS plus Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder mitteldosiertem ICS plus LABA für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und die Dosen waren mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil.
  • FEV1 von ≤ 85 % für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. FEV1 von ≤ 90 % für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
  • Tages-Asthmasymptom-Score (Skala von 0 bis 6) von ≥ 1 pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Phase.
  • Tägliche Gesamtanwendung von SABA ≥ 1 Sprühstoß pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Periode.
  • Nachgewiesene reversible Obstruktion der Atemwege.
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Score ≥ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Ein Ruhe-QTcF (Fridericia) ≥450 msec (männlich) oder

    ≥460 ms (weiblich).

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die > 20 mg Simvastatin, > 40 mg Atorvastatin, > 40 mg Pravastatin oder > 2 mg Pitavastatin erhalten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: QAW039
QAW039 einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 vor der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Tagsüber werden Asthmasymptome anhand von vier Fragen bewertet und jede davon wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere asthmabezogene Symptome hin. Aus den Antworten auf 4 Fragen wird ein Mittelwert berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Verwendung von SABA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tägliche Anwendung von SABA (die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments) wurde mithilfe eines elektronischen Patiententagebuchs (als eDiary oder eDiary/ePEF bezeichnet) aufgezeichnet. Die Patienten wurden angewiesen, das Patiententagebuch routinemäßig zweimal täglich zu vervollständigen – jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden.
12 Wochen
Veränderung des Asthma-Quality-of-Life-Scores (AQLQ+12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung verwaltet wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren zu messen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte eine „bessere Lebensqualität“ anzeigten. Der AQLQ+12-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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