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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer standardmäßigen Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer standardmäßigen Asthmatherapie (SoC) bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) angewendet wird ) Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Bezug auf die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Nueve De Julio
      • Buenos Aires, Nueve De Julio, Argentinien, B6500BWQ
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Prien A Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Peine, Lower Saxony, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Cottbus, Saxony, Deutschland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Río de Janeiro, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabien, 11525
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slowakei, 01207
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budaörs, HUN, Ungarn, 2040
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Dacula, Georgia, Vereinigte Staaten, 30019
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigative Site
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-4043
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma (nach GINA 2016) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
  • Behandelt mit mitteldosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) oder hochdosiertem ICS oder niedrigdosiertem ICS plus langwirksamem Beta-Agonist (LABA) oder niedrigdosiertem ICS plus Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder mitteldosiertem ICS plus LABA für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 und die Dosen waren mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil.
  • FEV1 von ≤ 85 % für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. FEV1 von ≤ 90 % für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
  • Tages-Asthmasymptom-Score (Skala von 0 bis 6) von ≥ 1 pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Phase.
  • Tägliche Gesamtanwendung von SABA ≥ 1 Sprühstoß pro Tag während 4 der letzten 7 Tage der Placebo-Run-in-Periode.
  • Nachgewiesene reversible Obstruktion der Atemwege.
  • Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) Score ≥ 1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Ein Ruhe-QTcF (Fridericia) ≥450 msec (männlich) oder

    ≥460 ms (weiblich).

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die > 20 mg Simvastatin, > 40 mg Atorvastatin, > 40 mg Pravastatin oder > 2 mg Pitavastatin erhalten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: QAW039
QAW039 einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 vor der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Tagsüber werden Asthmasymptome anhand von vier Fragen bewertet und jede davon wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf schwerere asthmabezogene Symptome hin. Aus den Antworten auf 4 Fragen wird ein Mittelwert berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Verwendung von SABA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tägliche Anwendung von SABA (die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße des Notfallmedikaments) wurde mithilfe eines elektronischen Patiententagebuchs (als eDiary oder eDiary/ePEF bezeichnet) aufgezeichnet. Die Patienten wurden angewiesen, das Patiententagebuch routinemäßig zweimal täglich zu vervollständigen – jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden.
12 Wochen
Veränderung des Asthma-Quality-of-Life-Scores (AQLQ+12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung verwaltet wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren zu messen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte eine „bessere Lebensqualität“ anzeigten. Der AQLQ+12-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2316
  • 2017-001273-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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