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Eine Studie zur Untersuchung der Telerehabilitation als Ergänzung zur Face-to-Face-Sprech- und Sprachtherapie bei Aphasie nach Schlaganfall.

9. November 2022 aktualisiert von: University of Bern

Eine randomisierte, kontrollierte, Bewerter-verblindete, multizentrische Studie zur Untersuchung der Telerehabilitation als Ergänzung zur Face-to-Face-Sprech- und Sprachtherapie bei Aphasie nach Schlaganfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von hochfrequenter, tabletbasierter Sprach- und Sprachtherapie (teleSLT) in Kombination mit kognitivem Training (teleCT) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass chronische Schlaganfallpatienten von SLT mit hoher Häufigkeit profitieren und dass kognitive Fähigkeiten eine Rolle beim Satzverständnis und der Produktion von Personen mit Aphasie spielen können. Um die Auswirkungen der Verteilung der Trainingszeit für teleSLT und teleCT zu untersuchen, verwenden die Forscher zwei Kombinationen. In der Versuchsgruppe werden 80 % der Trainingszeit teleSLT und 20 % teleCT gewidmet, während in der Kontrollgruppe 20 % der Trainingszeit teleSLT und 80 % teleCT gewidmet werden. Beide Gruppen erhalten die gleiche Gesamtmenge und Interventionshäufigkeit, jedoch mit unterschiedlichen Verteilungen. Zu drei Zeitpunkten (vor, nach dem Test und 8 Wochen Follow-up) wird die Wortfindungsfähigkeit der Patienten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Interventionsreview ergab Hinweise auf die Wirksamkeit der Verwendung von Sprach- und Sprachtherapie (SLT) bei Menschen mit Aphasie nach einem Schlaganfall in Bezug auf funktionale Kommunikation, rezeptive und expressive Sprache. Die Autoren heben positive Effekte einer höheren Trainingsfrequenz auf das funktionelle Ergebnis hervor. Auch andere Autoren betonen die Bedeutung der Trainingshäufigkeit. In der Metaanalyse mit 968 Patienten fanden die Autoren heraus, dass nur Interventionsstudien mit mehr als fünf Stunden Training pro Woche zu positiven Effekten auf Sprech- und Sprachfunktion führen. Sie betonten, dass es besser sein könnte, kurz, aber mit einer hohen Frequenz zu trainieren, als lang mit einer niedrigen Frequenz. Während einige Forscher den Nutzen einer frühen Intervention betonen, haben mehrere Studien herausgefunden, dass auch Patienten mit chronischem Schlaganfall von einer intensiven SLT profitieren können. Ein möglicher Ansatz zur Erhöhung der Trainingshäufigkeit und -dauer besteht darin, die vom Therapeuten durchgeführte Normalversorgung (ucSLT) durch Telerehabilitations-SLT (teleSLT) zu ergänzen, die beim Patienten zu Hause durchgeführt wird.

Aphasie wird häufig von Defiziten des Arbeitsgedächtnisses (WM), der Verarbeitungsgeschwindigkeit (SP) und der exekutiven Funktionen (EF) begleitet. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass diese kognitiven Fähigkeiten eine Rolle beim Satzverständnis und der Satzproduktion von Personen mit Aphasie spielen können und dass WM, SP und EF durch intensives Üben verbessert werden können. Die Autoren schlagen vor, dass die SLT-Therapie von einem kognitiven Training (CT) begleitet werden sollte. Es bleibt jedoch unklar, wie viel Prozent der Trainingszeit dem SLT bzw. dem kognitiven Training gewidmet werden sollte. Für die aktuelle Studie werden die Forscher zwei Kombinationen aus teleSLT und kognitivem Telerehabilitationstraining (teleCT) verwenden, wobei eine Kombination einen höheren Prozentsatz an Zeit für teleSLT und die andere einen höheren Prozentsatz an Zeit für teleCT aufwenden wird. Letztere dient als Kontrollgruppe, um die Wirkung von teleSLT zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Center for Neurology and Neurorehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Diagnose eines Schlaganfalls, Beginn des Schlaganfalls mindestens 3 Monate vor Einschluss
  • Diagnose einer Aphasie aufgrund eines Schlaganfalls, bestätigt durch einen Sprachtherapeuten.
  • Der Rohwert für die deutsche Version des Token-Tests (De Renzi & Vignolo, 1962) muss kleiner oder gleich 8 sein (T-Wert kleiner oder gleich 60).
  • Ausreichendes Sehvermögen und kognitive Fähigkeiten, um mit der teleSLT-Software zu arbeiten (dies wird anhand einer einfachen Matching-Aufgabe auf dem Tablet-Computer getestet).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere prämorbide Sprech- und Sprachstörung, die durch ein Defizit außer einem Schlaganfall verursacht wird.
  • Erfordernis einer Behandlung in einer anderen Sprache als Deutsch.
  • Derzeit mit einer Computer-Sprachtherapie-Software.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe teleSLT-Frequenz
Alle Patienten absolvieren vier Wochen lang täglich ein zweistündiges Training mit einem Tablet-Computer (bestehend aus teleSLT und teleCT) bei sich zu Hause. In der experimentellen Gruppe werden 80 % der Trainingszeit teleSLT und 20 % teleCT gewidmet. Beide Gruppen erhalten die gleiche Menge an ucSLT.
Gerät: teleSLT
Die teleSLT-Intervention besteht aus einer täglichen Trainingseinheit mit einem Tablet-Computer beim Patienten zu Hause. Die teleSLT-Anwendung, die für diese Studie verwendet wird, wurde in einem multidisziplinären Team von Logopäden und Sprachtherapeuten, Neurologen und Informatikern entwickelt, die bewährte SLT-Übungen auf einen Tablet-Computer übertragen haben. Die Ermittler nennen diese Anwendung Bern Aphasia App (BAA). Während der vier Wochen unterscheidet sich die Trainingszeit mit der BAA zwischen den beiden Armen. Die Versuchsgruppe trainiert 96 Minuten pro Tag (80 % von zwei Stunden) und die Kontrollgruppe 24 Minuten pro Tag (20 % von zwei Stunden).
Gerät: teleCT
Für das kognitive Training werden die Ermittler zwei maßgeschneiderte Versionen beliebter kommerzieller Casual-Puzzle-Videospiele verwenden: Flow Free (Big Duck Games LCC) und Bejeweled (PopCap Games). Die Videospiele werden auch auf Tablet-Computern geliefert. Auch hier unterscheidet sich die Trainingszeit während der vier Wochen zwischen den beiden Armen. Die Versuchsgruppe trainiert 24 Minuten und die Kontrollgruppe 96 Minuten pro Tag.
Aktiver Komparator: Niedrige teleSLT-Frequenz
Alle Patienten absolvieren vier Wochen lang täglich ein zweistündiges Training mit einem Tablet-Computer (bestehend aus teleSLT und teleCT) bei sich zu Hause. In der Kontrollgruppe werden 20 % der Trainingszeit teleSLT und 80 % teleCT gewidmet. Beide Gruppen erhalten die gleiche Menge an ucSLT.
Gerät: teleSLT
Die teleSLT-Intervention besteht aus einer täglichen Trainingseinheit mit einem Tablet-Computer beim Patienten zu Hause. Die teleSLT-Anwendung, die für diese Studie verwendet wird, wurde in einem multidisziplinären Team von Logopäden und Sprachtherapeuten, Neurologen und Informatikern entwickelt, die bewährte SLT-Übungen auf einen Tablet-Computer übertragen haben. Die Ermittler nennen diese Anwendung Bern Aphasia App (BAA). Während der vier Wochen unterscheidet sich die Trainingszeit mit der BAA zwischen den beiden Armen. Die Versuchsgruppe trainiert 96 Minuten pro Tag (80 % von zwei Stunden) und die Kontrollgruppe 24 Minuten pro Tag (20 % von zwei Stunden).
Gerät: teleCT
Für das kognitive Training werden die Ermittler zwei maßgeschneiderte Versionen beliebter kommerzieller Casual-Puzzle-Videospiele verwenden: Flow Free (Big Duck Games LCC) und Bejeweled (PopCap Games). Die Videospiele werden auch auf Tablet-Computern geliefert. Auch hier unterscheidet sich die Trainingszeit während der vier Wochen zwischen den beiden Armen. Die Versuchsgruppe trainiert 24 Minuten und die Kontrollgruppe 96 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständlichkeit der mündlichen Kommunikation
Zeitfenster: Vortest (Baseline, Woche 0)
Die Verständlichkeit verbaler Kommunikation wird mit der A-Skala des Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) bewertet. Für diese Skala werden mündliche Antworten in zehn Alltagsszenarien hinsichtlich der Verständlichkeit der Botschaft bewertet, d. h. des Inhalts der Botschaft unabhängig von der sprachlichen Form der Äußerung (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). Die Messung erfolgt in einem Face-to-Face-Interview zwischen den Patienten und dem Untersucher und findet zu Beginn der Intervention statt.
Vortest (Baseline, Woche 0)
Verständlichkeit der mündlichen Kommunikation
Zeitfenster: Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Die Verständlichkeit verbaler Kommunikation wird mit der A-Skala des Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) bewertet. Für diese Skala werden mündliche Antworten in zehn Alltagsszenarien hinsichtlich der Verständlichkeit der Botschaft bewertet, d. h. des Inhalts der Botschaft unabhängig von der sprachlichen Form der Äußerung (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). Die Messung erfolgt im persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter und findet am Ende der Intervention statt.
Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Verständlichkeit der mündlichen Kommunikation
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)
Die Verständlichkeit verbaler Kommunikation wird mit der A-Skala des Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) bewertet. Für diese Skala werden mündliche Antworten in zehn Alltagsszenarien hinsichtlich der Verständlichkeit der Botschaft bewertet, d. h. des Inhalts der Botschaft unabhängig von der sprachlichen Form der Äußerung (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). Die Messung wird in einem persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter durchgeführt und findet acht Wochen nach dem Eingriff statt.
8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständlichkeit der verbalen Kommunikation
Zeitfenster: Vortest (Baseline, Woche 0)
Die Verständlichkeit verbaler Kommunikation wird mit der B-Skala des Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) bewertet. Für diese Skala werden mündliche Antworten in zehn Alltagsszenarien (gleiche Situation wie für die A-Skala von ANELT) hinsichtlich der Verständlichkeit der Äußerung bewertet, d. h. der Wahrnehmung der Äußerung unabhängig vom Inhalt oder der Bedeutung (Blomert et Al., 1994). Die Messung erfolgt in einem Face-to-Face-Interview zwischen den Patienten und dem Untersucher und findet zu Beginn der Intervention statt.
Vortest (Baseline, Woche 0)
Verständlichkeit der verbalen Kommunikation
Zeitfenster: Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Die Verständlichkeit verbaler Kommunikation wird mit der B-Skala des Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) bewertet. Für diese Skala werden mündliche Antworten in zehn Alltagsszenarien (gleiche Situation wie für die A-Skala von ANELT) hinsichtlich der Verständlichkeit der Äußerung bewertet, d. h. der Wahrnehmung der Äußerung unabhängig vom Inhalt oder der Bedeutung (Blomert et Al., 1994). Die Messung erfolgt im persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter und findet am Ende der Intervention statt.
Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Verständlichkeit der verbalen Kommunikation
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)
Die Verständlichkeit verbaler Kommunikation wird mit der B-Skala des Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT) bewertet. Für diese Skala werden mündliche Antworten in zehn Alltagsszenarien (gleiche Situation wie für die A-Skala von ANELT) hinsichtlich der Verständlichkeit der Äußerung bewertet, d. h. der Wahrnehmung der Äußerung unabhängig vom Inhalt oder der Bedeutung (Blomert et Al., 1994). Die Messung wird in einem persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter durchgeführt und findet acht Wochen nach dem Eingriff statt.
8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)
Beeinträchtigungsspezifische Sprachmaßnahmen
Zeitfenster: Vortest (Baseline, Woche 0)
Die Beeinträchtigungsspezifischen Sprachmaße werden mit dem „Sprachsystematischen APhasie Screening“ (SAPS) erfasst. Der SAPS bewertet Verständnis- (rezeptive) und produktive (expressive) Fähigkeiten in den Bereichen Phonetik und Phonologie (sublexikalische Ebene), Lexikon und Semantik (lexikalische Ebene) sowie Morphologie und Syntax (morpho-syntaktische Ebene). Bei beiden Modulen (rezeptiv und expressiv) werden alle drei Niveaus in drei Schwierigkeitsstufen eingeteilt. Basierend auf diesen erfassten Verständnis- und Produktionsfähigkeiten auf allen drei Ebenen ist es möglich, störungsspezifische Behandlungen abzuleiten und zu bewerten (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013). Die Messung erfolgt in einem Face-to-Face-Interview zwischen den Patienten und dem Untersucher und findet zu Beginn der Intervention statt.
Vortest (Baseline, Woche 0)
Beeinträchtigungsspezifische Sprachmaßnahmen
Zeitfenster: Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Die Beeinträchtigungsspezifischen Sprachmaße werden mit dem „Sprachsystematischen APhasie Screening“ (SAPS) erfasst. Der SAPS bewertet Verständnis- (rezeptive) und produktive (expressive) Fähigkeiten in den Bereichen Phonetik und Phonologie (sublexikalische Ebene), Lexikon und Semantik (lexikalische Ebene) sowie Morphologie und Syntax (morpho-syntaktische Ebene). Bei beiden Modulen (rezeptiv und expressiv) werden alle drei Niveaus in drei Schwierigkeitsstufen eingeteilt. Basierend auf diesen erfassten Verständnis- und Produktionsfähigkeiten auf allen drei Ebenen ist es möglich, störungsspezifische Behandlungen abzuleiten und zu bewerten (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013). Die Messung erfolgt im persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter und findet am Ende der Intervention statt.
Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Beeinträchtigungsspezifische Sprachmaßnahmen
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)
Die Beeinträchtigungsspezifischen Sprachmaße werden mit dem „Sprachsystematischen APhasie Screening“ (SAPS) erfasst. Der SAPS bewertet Verständnis- (rezeptive) und produktive (expressive) Fähigkeiten in den Bereichen Phonetik und Phonologie (sublexikalische Ebene), Lexikon und Semantik (lexikalische Ebene) sowie Morphologie und Syntax (morpho-syntaktische Ebene). Bei beiden Modulen (rezeptiv und expressiv) werden alle drei Niveaus in drei Schwierigkeitsstufen eingeteilt. Basierend auf diesen erfassten Verständnis- und Produktionsfähigkeiten auf allen drei Ebenen ist es möglich, störungsspezifische Behandlungen abzuleiten und zu bewerten (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer, & Abel, 2013). Die Messung wird in einem persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter durchgeführt und findet acht Wochen nach dem Eingriff statt.
8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Vortest (Baseline, Woche 0)
Die empfundene Lebensqualität wird mit der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale mit insgesamt 39 Items (SAQOL-39) erfasst, einer interviewgestützten Selbsteinschätzungsskala, die aus den vier Subdomänen physisch, psychosozial, Kommunikation und Energie besteht (Hilari , Byng & Smith, 2003). Die Messung erfolgt in einem Face-to-Face-Interview zwischen den Patienten und dem Untersucher und findet zu Beginn der Intervention statt.
Vortest (Baseline, Woche 0)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Die empfundene Lebensqualität wird mit der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale mit insgesamt 39 Items (SAQOL-39) erfasst, einer interviewgestützten Selbsteinschätzungsskala, die aus den vier Subdomänen physisch, psychosozial, Kommunikation und Energie besteht (Hilari , Byng & Smith, 2003). Die Messung erfolgt im persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter und findet am Ende der Intervention statt.
Post-Test (Änderung vom Ausgangswert in Woche 4)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)
Die empfundene Lebensqualität wird mit der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale mit insgesamt 39 Items (SAQOL-39) erfasst, einer interviewgestützten Selbsteinschätzungsskala, die aus den vier Subdomänen physisch, psychosozial, Kommunikation und Energie besteht (Hilari , Byng & Smith, 2003). Die Messung wird in einem persönlichen Gespräch zwischen den Patienten und dem Bewerter durchgeführt und findet acht Wochen nach dem Eingriff statt.
8-Wochen-Follow-up (Änderung vom Ausgangswert in Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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