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Una prova che indaga sulla teleriabilitazione come aggiunta alla terapia del linguaggio e del linguaggio faccia a faccia nell'afasia post-ictus.

9 novembre 2022 aggiornato da: University of Bern

Uno studio randomizzato controllato, in cieco, multicentrico che indaga la teleriabilitazione come aggiunta alla logopedia faccia a faccia e alla terapia del linguaggio nell'afasia post-ictus.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della terapia del linguaggio e del linguaggio basata su tablet ad alta frequenza (teleSLT) combinata con l'allenamento cognitivo (teleCT) nei pazienti con ictus cronico. Studi recenti suggeriscono che i pazienti con ictus cronico traggono beneficio dalla SLT con alta frequenza e che le capacità cognitive possono svolgere un ruolo nella comprensione e produzione di frasi da parte di individui con afasia. Per studiare gli effetti della distribuzione del tempo di formazione per teleSLT e teleCT, i ricercatori utilizzano due combinazioni. Nel gruppo sperimentale l'80% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e il 20% al teleCT mentre nel gruppo di controllo il 20% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e l'80% al teleCT. Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità totale e frequenza di intervento ma con distribuzioni diverse. In tre punti temporali (pre-, post-test e 8 settimane di follow-up) viene misurata la capacità di trovare le parole dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una recente revisione dell'intervento Cochrane ha rivelato prove dell'efficacia dell'uso della terapia del linguaggio e del linguaggio (SLT) per le persone con afasia dopo un ictus in termini di comunicazione funzionale, linguaggio ricettivo ed espressivo. Gli autori sottolineano gli effetti positivi di una maggiore frequenza di allenamento sul risultato funzionale. Anche altri autori sottolineano l'importanza della frequenza degli allenamenti. Nella meta-analisi con 968 pazienti, gli autori hanno scoperto che solo gli studi di intervento con più di cinque ore di formazione alla settimana portano a effetti positivi sulla parola e sulla funzione del linguaggio. Hanno evidenziato che potrebbe essere meglio allenarsi brevemente ma con una frequenza elevata piuttosto che lungo con una frequenza bassa. Mentre alcuni ricercatori sottolineano il vantaggio di un intervento precoce, diversi studi hanno rilevato che anche i pazienti con ictus cronico possono trarre beneficio dalla SLT intensiva. Un possibile approccio per aumentare la frequenza e la durata dell'allenamento è quello di integrare il TAS per le cure abituali (ucSLT) erogato dal terapista con il TAS per la teleriabilitazione (teleSLT) erogato a casa del paziente.

L'afasia è spesso accompagnata da deficit della memoria di lavoro (WM), della velocità di elaborazione (SP) e delle funzioni esecutive (EF). Studi recenti suggeriscono che queste capacità cognitive possono svolgere un ruolo nella comprensione e produzione di frasi da parte di individui con afasia e che WM, SP e EF possono essere migliorate con una pratica intensiva. Gli autori suggeriscono che la terapia SLT dovrebbe essere accompagnata da training cognitivo (CT). Rimane tuttavia poco chiaro quale percentuale del tempo di formazione debba essere dedicata rispettivamente al logopedista e al training cognitivo. Per il presente studio i ricercatori utilizzeranno due combinazioni di teleSLT e formazione cognitiva di teleriabilitazione (teleCT), in cui una combinazione avrà una percentuale più alta di tempo dedicata al teleSLT e l'altra una percentuale più alta dedicata al teleCT. Quest'ultimo fungerà da gruppo di controllo per esaminare l'effetto di teleSLT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Center for Neurology and Neurorehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.
  • Diagnosi di ictus, insorgenza di ictus almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Diagnosi di afasia dovuta a ictus, come confermata da un logopedista.
  • Il valore grezzo per la versione tedesca del Token Test (De Renzi & Vignolo, 1962) deve essere minore o uguale a 8 (valore T minore o uguale a 60).
  • Capacità visiva e cognitiva sufficienti per lavorare con il software teleSLT (verrà utilizzato un semplice compito di abbinamento sul tablet per testarlo).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro disturbo del linguaggio e del linguaggio pre-morboso causato da un deficit diverso dall'ictus.
  • Requisito per il trattamento in una lingua diversa dal tedesco.
  • Attualmente utilizza un software di logopedia per computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta frequenza teleSLT
Durante quattro settimane tutti i pazienti effettueranno una sessione di allenamento giornaliera di due ore con un computer tablet (composto da teleSLT e teleCT) a casa loro. Nel gruppo sperimentale l'80% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e il 20% al teleCT. Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di ucSLT.
Dispositivo: teleSLT
L'intervento teleSLT consiste in una sessione di allenamento quotidiana con un computer tablet a casa del paziente. L'applicazione teleSLT che verrà utilizzata per questo studio è stata sviluppata all'interno di un team multidisciplinare di logopedisti e logopedisti, neurologi e ingegneri informatici che hanno trasferito esercizi SLT consolidati su un tablet. Gli investigatori chiamano questa applicazione Bern Aphasia App (BAA). Durante le quattro settimane il tempo di allenamento con la BAA differisce tra i due bracci. Il gruppo sperimentale si allena per 96 minuti al giorno (80% di due ore) e il gruppo di controllo per 24 minuti al giorno (20% di due ore).
Dispositivo: teleCT
Per la formazione cognitiva gli investigatori utilizzeranno due versioni su misura di popolari videogiochi puzzle casuali commerciali: Flow Free (Big Duck Games LCC) e Bejeweled (PopCap Games). I videogiochi vengono erogati anche su tablet-computer. Di nuovo, durante le quattro settimane il tempo di allenamento differisce tra le due braccia. Il gruppo sperimentale si allena per 24 minuti e il gruppo di controllo per 96 minuti al giorno.
Comparatore attivo: Bassa frequenza teleSLT
Durante quattro settimane tutti i pazienti effettueranno una sessione di allenamento giornaliera di due ore con un computer tablet (composto da teleSLT e teleCT) a casa loro. Nel gruppo di controllo il 20% del tempo di formazione sarà dedicato al teleSLT e l'80% al teleCT. Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di ucSLT.
Dispositivo: teleSLT
L'intervento teleSLT consiste in una sessione di allenamento quotidiana con un computer tablet a casa del paziente. L'applicazione teleSLT che verrà utilizzata per questo studio è stata sviluppata all'interno di un team multidisciplinare di logopedisti e logopedisti, neurologi e ingegneri informatici che hanno trasferito esercizi SLT consolidati su un tablet. Gli investigatori chiamano questa applicazione Bern Aphasia App (BAA). Durante le quattro settimane il tempo di allenamento con la BAA differisce tra i due bracci. Il gruppo sperimentale si allena per 96 minuti al giorno (80% di due ore) e il gruppo di controllo per 24 minuti al giorno (20% di due ore).
Dispositivo: teleCT
Per la formazione cognitiva gli investigatori utilizzeranno due versioni su misura di popolari videogiochi puzzle casuali commerciali: Flow Free (Big Duck Games LCC) e Bejeweled (PopCap Games). I videogiochi vengono erogati anche su tablet-computer. Di nuovo, durante le quattro settimane il tempo di allenamento differisce tra le due braccia. Il gruppo sperimentale si allena per 24 minuti e il gruppo di controllo per 96 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
La comprensibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala A dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana sono valutate rispetto alla comprensibilità del messaggio, cioè il contenuto del messaggio indipendentemente dalla forma linguistica dell'enunciato (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
Pre-test (linea di base, settimana 0)
Comprensibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
La comprensibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala A dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana sono valutate rispetto alla comprensibilità del messaggio, cioè il contenuto del messaggio indipendentemente dalla forma linguistica dell'enunciato (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
Comprensibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
La comprensibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala A dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana sono valutate rispetto alla comprensibilità del messaggio, cioè il contenuto del messaggio indipendentemente dalla forma linguistica dell'enunciato (Blomert, Kean, Koster, & Schokker, 1994). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
L'intelligibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala B dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana (stessa situazione della scala A di ANELT) sono valutate rispetto all'intelligibilità dell'enunciato, cioè la percezione dell'enunciato indipendentemente dal contenuto o dal significato (Blomert et al. al., 1994). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
Pre-test (linea di base, settimana 0)
Intelligibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
L'intelligibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala B dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana (stessa situazione della scala A di ANELT) sono valutate rispetto all'intelligibilità dell'enunciato, cioè la percezione dell'enunciato indipendentemente dal contenuto o dal significato (Blomert et al. al., 1994). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
Intelligibilità della comunicazione verbale
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
L'intelligibilità della comunicazione verbale è valutata con la scala B dell'Amsterdam-Nijmegen Everyday Language Test (ANELT). Per questa scala, le risposte orali in dieci scenari di vita quotidiana (stessa situazione della scala A di ANELT) sono valutate rispetto all'intelligibilità dell'enunciato, cioè la percezione dell'enunciato indipendentemente dal contenuto o dal significato (Blomert et al. al., 1994). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
Misure linguistiche specifiche per la compromissione
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
Le misure linguistiche specifiche della disabilità sono valutate con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS). Il SAPS valuta le capacità di comprensione (recettiva) e di produzione (espressiva) nei domini della fonetica e fonologia (livello sublessicale), del lessico e della semantica (livello lessicale) e della morfologia e sintassi (livello morfosintattico). Per entrambi i moduli (ricettivo ed espressivo) tutti e tre i livelli sono suddivisi in tre livelli di difficoltà. Sulla base di queste capacità di comprensione e produzione valutate a tutti e tre i livelli è possibile ricavare e valutare trattamenti specifici per il disturbo (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
Pre-test (linea di base, settimana 0)
Misure linguistiche specifiche per la compromissione
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
Le misure linguistiche specifiche della disabilità sono valutate con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS). Il SAPS valuta le capacità di comprensione (recettiva) e di produzione (espressiva) nei domini della fonetica e fonologia (livello sublessicale), del lessico e della semantica (livello lessicale) e della morfologia e sintassi (livello morfosintattico). Per entrambi i moduli (ricettivo ed espressivo) tutti e tre i livelli sono suddivisi in tre livelli di difficoltà. Sulla base di queste capacità di comprensione e produzione valutate a tutti e tre i livelli è possibile ricavare e valutare trattamenti specifici per il disturbo (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
Misure linguistiche specifiche per la compromissione
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
Le misure linguistiche specifiche della disabilità sono valutate con "Sprachsystematisches APhasie Screening" (SAPS). Il SAPS valuta le capacità di comprensione (recettiva) e di produzione (espressiva) nei domini della fonetica e fonologia (livello sublessicale), del lessico e della semantica (livello lessicale) e della morfologia e sintassi (livello morfosintattico). Per entrambi i moduli (ricettivo ed espressivo) tutti e tre i livelli sono suddivisi in tre livelli di difficoltà. Sulla base di queste capacità di comprensione e produzione valutate a tutti e tre i livelli è possibile ricavare e valutare trattamenti specifici per il disturbo (Blömer, Pesch, Willmes, Huber, Springer e Abel, 2013). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Pre-test (linea di base, settimana 0)
La qualità della vita percepita viene valutata con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale con 39 item in totale (SAQOL-39) che è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste composta dai quattro sottodomini fisico, psicosociale, comunicazione ed energia (Hilari , Byng e Smith, 2003). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e ha luogo all'inizio dell'intervento.
Pre-test (linea di base, settimana 0)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
La qualità della vita percepita viene valutata con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale con 39 item in totale (SAQOL-39) che è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste composta dai quattro sottodomini fisico, psicosociale, comunicazione ed energia (Hilari , Byng e Smith, 2003). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene alla fine dell'intervento.
Post-test (variazione rispetto al basale alla settimana 4)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)
La qualità della vita percepita viene valutata con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale con 39 item in totale (SAQOL-39) che è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste composta dai quattro sottodomini fisico, psicosociale, comunicazione ed energia (Hilari , Byng e Smith, 2003). La misurazione viene eseguita in un'interazione faccia a faccia tra i pazienti e il valutatore e avviene otto settimane dopo l'intervento.
Follow-up a 8 settimane (variazione rispetto al basale alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Nef, Prof. Dr., Gerontechnology and Rehabilitation, ARTORG Centre for Biomedical Engineering Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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