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Eine Studie über die Verwendung irreversibler Elektroporation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

10. August 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Irreversible Elektroporation bei lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (LEAP-STUDIE): Eine prospektive Phase-I/II-Studie

In dieser I/II-Studie wird untersucht, wie sicher und nützlich die irreversible Elektroporation (auch NanoKnife genannt) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-I/II-Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem duktalem Pankreaskarzinom einer interventionellen Behandlung der irreversiblen Elektroporation (IRE) zugewiesen.

IRE wird durch Laparotomie unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt.

Bei allen in die Studie aufgenommenen Patienten wird zum Zeitpunkt der Laparotomie eine Biopsie durchgeführt. Blut wird für regelmäßige Blutuntersuchungen und korrelative Studien zu Studienbeginn und während der Studie entnommen. Computertomographie (CT)-Scans werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Behandlung, 12 Wochen, 24 Wochen und 36 Wochen Follow-up durchgeführt. Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) werden zu Studienbeginn und während der Studie ausgefüllt. Die Patienten erhalten eine optionale Zustimmung zur Aufbewahrung von übrig gebliebenen Gewebe- und Blutproben für zukünftige Analysen. Die Patienten werden 4 Wochen nach der Behandlung und dann alle 12 Wochen bis zum Tod nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener, inoperabler Primärtumor
  • Tumore ≤ 5 cm in der größten Ausdehnung zum Zeitpunkt der Registrierung, die technisch für eine Behandlung mit irreversibler Elektroporation (IRE) geeignet ist
  • Mindestens 4 Monate Kombinationschemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Akzeptable Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥6 Monate
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung einen messbaren Primärtumor
  • Geeignet und fit für Vollnarkose und Laparotomie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IV (d.h. metastatisch) PDAC
  • Haben Sie einen zystischen Subtyp PDAC der Bauchspeicheldrüse
  • Frühere lokale Behandlungen für lokal fortgeschrittenes PDAC, einschließlich IRE oder Strahlentherapie
  • Kürzlich aufgetretener oder gleichzeitig aufgetretener Krebs, der sich von PDAC in der primären Lokalisation/Histologie unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, lokalisiertem Prostatakrebs, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis & T1) und solchen, die bei ausreichender Klinik zugelassen werden können Begründung, die die Sicherheit des Patienten bestätigt, sich dem Verfahren zu unterziehen, pro leitender Prüfarzt und im besten Interesse des Patienten liegt. Krebs, der ≥ 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt.
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose von PDAC. Eine Chemotherapie für PDAC ist erlaubt
  • Direkte Invasion von lokal fortgeschrittenem PDAC in den Magen oder Zwölffingerdarm
  • Metallischer Gallenstent, der nicht durch einen Kunststoffstent ersetzt werden kann
  • Allergie gegen Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrast, die nicht sicher mit einer Prämedikation behandelt werden kann, die eine Beurteilung und/oder Überwachung von PDAC ausschließt
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Alle aktiven schweren Erkrankungen der Atemwege oder des Immunsystems oder andere Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Vollnarkose und IRE-Therapie in dieser Studie zu tolerieren
  • Anamnese einer soliden Organtransplantation oder Kollagenose
  • Medizinische, psychische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen vor der Menopause, die keinen Schwangerschaftstest machen wollen
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde (z. B.: Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, soziale/psychologische Probleme usw .)
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Progression der primären Läsion, wie vom Untersucher beurteilt
  • Englischkenntnisse sind ein Muss, um die in dieser Studie durchgeführten Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Patienten, die diese Anforderung nicht erfüllen, werden von den Lebensqualitätsbewertungen ausgenommen, bleiben aber für alle anderen Komponenten der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung
Einarmige Studie zur irreversiblen Elektroporation mit dem NanoKnife-System bei lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Verfahren: Irreversible Elektroporation
Irreversible Elektroporation (IRE) ist ein Prozess, der das NanoKnife-System verwendet, um elektrische Ströme an einen Krebstumor zu senden, die die Tumorzelle zerstören und somit zum Absterben der Zelle führen. Geeignete Patienten werden einer In-situ-IRE unterzogen, die über eine Laparotomieoperation durchgeführt wird.
Gerät: NanoKnife-System
Ein System bestehend aus Elektrodensonden, die mit einer Maschine verbunden sind. Die Sonden werden chirurgisch um den Tumor herum platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach IRE- oder Index-Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach IRE- oder Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Datum der IRE-Behandlung bis zum Todesdatum, bis zu 2 Jahre
Datum der IRE-Behandlung bis zum Todesdatum, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: IRE-Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, bis zu 2 Jahre
IRE-Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate der Krankheit
Zeitfenster: Datum der Krankheitsdiagnose bis zum Todesdatum, bis zu 2 Jahre
Datum der Krankheitsdiagnose bis zum Todesdatum, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate der Krankheit
Zeitfenster: Datum der Krankheitsdiagnose bis zum Todesdatum, bis zu 2 Jahre
Datum der Krankheitsdiagnose bis zum Todesdatum, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Gallinger, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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