Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​irreversibel elektroporation i bugspytkirtel duktal cancer

10. august 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Irreversibel elektroporation for lokalt avanceret pancreas ductal adenocarcinom (LEAP-TRIAL): Et fase I/II prospektivt forsøg

Denne I/II undersøgelse vil evaluere for at se, hvor sikker og nyttig irreversibel elektroporation (også kaldet NanoKnife) er hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I/II-forsøg vil patienter med lokalt fremskreden pancreas duktalt carcinom blive tildelt interventionel behandling af irreversibel elektroporation (IRE).

IRE vil blive udført ved laparotomi under generel anæstesi på operationsstuen.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en biopsi på tidspunktet for laparotomi. Blod vil blive indsamlet til regelmæssige blodprøver og korrelative undersøgelser ved baseline og under undersøgelsen. Computertomografi (CT)-scanninger vil blive udført ved baseline, 4 uger efter behandling, 12 uger, 24 uger og 36 ugers opfølgning. Spørgeskemaer om livskvalitet (QOL) vil blive udfyldt ved baseline og under undersøgelsen. Patienter vil få valgfrit samtykke til opbevaring af eventuelle resterende vævs- og blodprøver til fremtidig analyse. Patienterne vil blive fulgt op 4 uger efter behandlingen, derefter hver 12. uge indtil døden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
  • Alder ≥ 18 år
  • Lokalt fremskreden inoperabel primær tumor
  • Tumorer ≤5 cm i største dimension på tilmeldingstidspunktet, der er teknisk modtagelige for behandling med irreversibel elektroporation (IRE)
  • Mindst 4 måneders kombinationskemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Acceptabel organ- og knoglemarvsfunktion
  • Forventet levetid estimeret ≥6 måneder
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Har en målbar primær tumor på tidspunktet for studietilmelding
  • Velegnet og egnet til at gennemgå generel anæstesi og laparotomi
  • Kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, under undersøgelsesdeltagelse og i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IV (dvs. metastatisk) PDAC
  • Har en cystisk subtype PDAC af bugspytkirtlen
  • Tidligere lokale behandlinger for lokalt avanceret PDAC inklusive IRE eller strålebehandling
  • Nylig eller samtidig kræft, der adskiller sig fra PDAC i primært sted/histologi, undtagen cervixcarcinom in situ, lokaliseret prostatacancer, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1) og dem, der kan tillades med tilstrækkelig klinisk begrundelse, der bekræfter patientsikkerheden for at gennemgå proceduren pr. Principle Investigator og er i patientens bedste interesse. Kræft behandlet ≥3 år før indrejse er tilladt.
  • Forudgående kemoterapi inden for 3 år efter diagnosen PDAC. Kemoterapi til PDAC er tilladt
  • Direkte invasion af lokalt fremskreden PDAC i maven eller tolvfingertarmen
  • Metallisk galdestent, der ikke kan erstattes med en plastikstent
  • Allergi over for computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrast, der ikke kan håndteres sikkert med præmedicinering, som udelukker vurdering og/eller overvågning af PDAC
  • Anamnese med hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension)
  • Alle aktive større medicinske sygdomme i luftvejene eller immunsystemet eller andre tilstande, der kan påvirke patientens evne til at tolerere generel anæstesi og IRE-behandling i dette forsøg
  • Historie om solid organtransplantation eller kollagen vaskulær sygdom
  • Medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at tage en graviditetstest
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (f.eks.: infektion/betændelse, intestinal obstruktion, ude af stand til at sluge medicin, sociale/psykologiske problemer osv. .)
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Progression af den primære læsion som vurderet af investigator
  • Arbejdskendskab til engelsk er et must for at udfylde de livskvalitetsspørgeskemaer, der administreres i denne undersøgelse. Patienter, der ikke opfylder dette krav, vil blive undtaget fra livskvalitetsvurderinger, men forbliver kvalificerede til alle andre komponenter i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiebehandling
Enkeltarmsforsøg med irreversibel elektroporation ved hjælp af NanoKnife-systemet til lokalt fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom.
Procedure: Irreversibel elektroporation
Irreversibel elektroporation (IRE) er en proces, der bruger NanoKnife-systemet til at sende elektriske strømme til en kræfttumor, som vil forstyrre tumorcellen og derfor få cellen til at dø. Berettigede patienter vil gennemgå in situ IRE udført via laparotomikirurgi.
Enhed: Nanokniv system
Et system bestående af elektrodeprober forbundet til en maskine. Sonderne vil blive kirurgisk placeret omkring tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter IRE eller indeksindlæggelse
30 dage efter IRE eller indeksindlæggelse
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Dato for IRE-behandling til dødsdato, op til 2 år
Dato for IRE-behandling til dødsdato, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: IRE-behandling til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, op til 2 år
IRE-behandling til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død, op til 2 år
Samlet overlevelsesrate for sygdom
Tidsramme: Dato for sygdomsdiagnose til dato for død, op til 2 år
Dato for sygdomsdiagnose til dato for død, op til 2 år
Progressionsfri overlevelsesrate for sygdom
Tidsramme: Dato for sygdomsdiagnose til dato for død, op til 2 år
Dato for sygdomsdiagnose til dato for død, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Gallinger, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger