Rituximab mit oder ohne Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung und negativem Mantelzell-Lymphom in erster vollständiger Remission
Eine randomisierte Phase-III-Konsolidierungsstudie mit autologer hämatopoetischer Zelltransplantation, gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie vs. Rituximab-Erhaltungstherapie allein bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom mit minimaler Resterkrankung und negativer erster vollständiger Remission
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Biologisch: Rituximab
- Biologisch: Rituximab und Hyaluronidase Human
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Verfahren: Knochenmark aspirieren
- Verfahren: Knochenmarkbiopsie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) mit minimaler Resterkrankung (MRD)-negativer erster Remission, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Auto-HCT) unterziehen, gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie versus (vs.) Rituximab-Erhaltungstherapie allein ( ohne Auto-HCT).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei MCL-Patienten in MRD-negativer erster Remission, die sich einer Auto-HCT unterziehen, gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie vs. Rituximab-Erhaltungstherapie allein.
II. Definition des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens nach 2 und 5 Jahren bei chemosensitiven, aber MRD-positiven (oder MRD-unbestimmten) Patienten, die sich einer Auto-HCT unterziehen, gefolgt von einer 2-jährigen Rituximab-Erhaltungstherapie.
III. Beschreibung der Komplikationsrate (schwerwiegende Infektion, Krankenhausaufenthalt, Bedarf an intravenösem Immunglobulin) bei MCL-Patienten, die sich einer Erhaltungstherapie mit Rituximab nach einer Auto-HCT unterziehen.
IV. Bestimmung der prognostischen Auswirkung des MRD-Status an Tag 100 bei MCL-Patienten, die vor der Auto-HCT MRD-positiv waren.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine standardmäßige präparative Chemotherapie und unterziehen sich einer Auto-HCT. Beginnend 60-120 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten Rituximab intravenös (i.v.) einmal alle 8 Wochen für bis zu 12 Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
GRUPPE II: Die Patienten erhalten eine standardmäßige Induktionschemotherapie. Beginnend 40–120 Tage nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten Rituximab wie in Gruppe I.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang alle 3 und 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
- PCR Oncology
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- BASS Medical Group - Lennon
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health-Main Campus
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
- Grand Valley Oncology
-
Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Good Samaritan Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
- Banner McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Homer Glen, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Memorial Hospital East
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Mercy Health - Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Huron Medical Center PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- GenesisCare USA - Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- GenesisCare USA - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- GenesisCare USA - Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- GenesisCare USA - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- University Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
- Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Novant Health Cancer Institute - Huntersville
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Novant Health Presbyterian Medical Center Huntersville
-
Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
- Novant Health Cancer Institute - Kernersville
-
Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Matthews Radiation Oncology Center
-
Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Novant Health Cancer Institute - Matthews
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Novant Health Cancer Institute - Mooresville
-
Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
- Novant Health Cancer Institute - Mount Airy
-
North Wilkesboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28659
- Novant Health Cancer Institute - Wilkesboro
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Rowan Regional Medical Center
-
Stateville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Novant Health Cancer Institute - Statesville
-
Thomasville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27360
- Novant Health Cancer Institute - Thomasville
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
- Farmington Health Center
-
Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
- South Jordan Health Center
-
St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
- MultiCare Gig Harbor Medical Park
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
- Skagit Regional Health Cancer Care Center
-
Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- FHCC South Lake Union
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
- United Hospital Center
-
Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
- WVUH-Berkely Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
- Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS SCREENING (SCHRITT 0 - VORREGISTRIERUNG)
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom mit Cyclin D1 durch immunhistochemische Färbungen und/oder t(11;14) durch Zytogenetik oder FISH haben. Wenn der Patient ein Cyclin-D1-negatives Mantelzell-Lymphom mit klassischer Morphologie und einem Expressionsprofil (einschließlich SOX11+) hat, das ansonsten nicht von einem Mantelzell-Lymphom zu unterscheiden ist, ist eine Kommunikation mit dem Prüfarzt erforderlich, um eine Aufnahme in Betracht zu ziehen. Die Proliferationsrate unter Verwendung von Ki-67 oder MIB-1 sollte ebenfalls bestimmt werden, ist jedoch bis zur Registrierung in Schritt 1 nicht erforderlich. Patienten können sich ohne dokumentierten Ki-67-Index für Stufe 0 registrieren.
- Patienten sollten vom einschreibenden Arzt als potenziell geeignete und willige Kandidaten für die Auto-HCT angesehen werden
Der Patient kann innerhalb von 60 Tagen vor der Vorregistrierung für Schritt 0 eine Induktionstherapie erhalten oder abgeschlossen haben; zwischen dem ersten Tag der Induktionstherapie und der Vorregistrierung auf Stufe 0 dürfen nicht mehr als 300 Tage vergangen sein
- Bei Patienten, die die Induktionstherapie abgeschlossen haben, muss die Restaging-Bewertung den Status eines partiellen (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR) zeigen; Patienten, die nach der Induktion vorregistriert wurden und Anzeichen einer klinischen Krankheitsprogression aufweisen, kommen nicht für eine Vorregistrierung in Frage
Bis zu zwei Chemotherapie-Schemata sind erlaubt, solange während der gesamten Therapie ein kontinuierliches Ansprechen bestand
- HINWEIS: Zum Beispiel würde ein Patient, der die Behandlung mit Rituximab/Bendamustin begonnen hat und dann auf Rituximab(R)-Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat und Prednison (CHOP) umgestellt wurde (aufgrund unzureichenden Ansprechens oder übermäßiger Toxizität), als gezählt werden nach Erhalt von 2 Therapien; R-CHOP im Wechsel mit R-Dexamethason, hochdosiertem Cytarabin und Cisplatin (DHAP) als geplantes Induktionsregime würde jedoch als ein Regime zählen
- Der Patient hat keine dokumentierte Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch Mantelzell-Lymphom; dies beinhaltet keinen Hinweis auf eine Beteiligung des parenchymalen Gehirns, des Rückenmarks oder der Zerebrospinalflüssigkeit; Radikulopathiesymptome durch Nervenwurzelkompression durch ein Lymphom stellen keine ZNS-Beteiligung dar
Der Patient muss eine archivierte, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe aus der ursprünglichen diagnostischen Biopsie haben, die zur Einreichung bei Adaptive Biotechnologies zur ClonoSEQ ID-Molekularmarker-Identifizierung der einzigartigen klonalen Immunglobulin-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenz verfügbar ist
- HINWEIS: Patienten, bei denen der molekulare Marker identifiziert wurde, wird nach Abschluss der Induktion peripheres Blut entnommen (Patientens Krankheitsstatus ist PR oder CR) und bei Adaptive Biotechnologies zur Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) eingereicht
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE BEHANDLUNGSZUORDNUNG (SCHRITT 1)
- Die Patienten müssen die Zulassungskriterien für den Screening-Schritt erfüllt haben
Die Institution hat Ergebnisse aus adaptiven Biotechnologien erhalten, die durch eines der folgenden Kriterien definiert sind:
- Patienten sind ?MRD unbestimmt?: Die ClonoSEQ-ID-Molekularmarker-Beurteilung ergab keine eindeutige klonale Immunglobulin-DNA-Sequenz ODER
- Die ClonoSEQ ID-Molekularmarker-Bewertung identifizierte eine einzigartige klonale Immunglobulin-DNA-Sequenz und die MRD-Bewertung ist abgeschlossen
Die Patienten müssen die Induktionstherapie innerhalb von 120 Tagen vor der Vorregistrierung für Schritt 0 abgeschlossen haben UND es dürfen nicht mehr als 300 Tage seit der ersten Dosis der Induktionschemotherapie (Zyklus 1 [C1] Tag 1 [D1]) bis zum letzten Tag vergangen sein der verabreichten Induktionschemotherapie; für diejenigen, die den Armen A, C oder D zugeordnet sind, darf das Transplantationsdatum (?Tag 0?) nicht länger als 365 Tage nach der ersten verabreichten Dosis der Induktionschemotherapie (C1D1) liegen
- Der Patient muss mindestens vier (4) Zyklen Induktionstherapie erhalten haben
Bis zu zwei Chemotherapie-Schemata sind erlaubt, solange während der gesamten Therapie ein kontinuierliches Ansprechen bestand
- HINWEIS: Beispielsweise würde ein Patient, der eine Behandlung mit Rituximab/Bendamustin begonnen hat und dann auf R-CHOP umgestellt wurde (aufgrund unzureichenden Ansprechens oder übermäßiger Toxizität), so gezählt werden, als hätte er 2 Therapien erhalten; R-CHOP im Wechsel mit R-DHAP als geplantes Induktionsregime würde jedoch als ein Regime zählen
- Die Patienten müssen eine radiologische vollständige oder partielle Remission gemäß den Lugano-Kriterien erreicht haben
- Die Patienten müssen die institutionellen Eignungsvoraussetzungen für eine Stammzelltransplantation erfüllen, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber- und Lungenanforderungen
- Die Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind nicht ausgeschlossen, müssen aber alle folgenden Kriterien erfüllen, um sich einschreiben zu können:
- HIV ist empfindlich gegenüber einer antiretroviralen Therapie
- Muss bereit sein, bei Bedarf eine wirksame antiretrovirale Therapie einzunehmen
- CD4-Zahl beim Screening >= 300 Zellen/mm^3
- Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren
- Der Patient muss >= 3 Jahre krankheitsfrei von früheren malignen Erkrankungen sein, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, adäquat behandeltem In-situ-Karzinom, niedriggradigem Prostatakarzinom (Gleason-Grad =< 6), das mit stabiler Beobachtung behandelt wurde mindestens 6 Monate
Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
- Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
- Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen dringend angewiesen werden, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Auto-HCT, Rituximab)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige präparative Chemotherapie und werden einer Auto-HCT unterzogen.
Beginnend 100–140 Tage nach der Transplantation erhalten die Patienten einmal alle 8 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Zyklen Rituximab IV oder Rituximab und Hyaluronidase human SC oder ein anderes zugelassenes Rituximab-Biosimilar in der zugelassenen Dosis, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden während der gesamten Studie einer PET, CT oder PET/CT unterzogen.
Den Patienten kann während des Screenings und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Patienten können sich während des Screenings auch einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration unterziehen.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer HCT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und aspirieren Sie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und aspirieren Sie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET oder PET/CT
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II (Rituximab)
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Induktionschemotherapie.
Beginnend 40–180 Tage nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten Rituximab oder Rituximab und Hyaluronidase Human oder ein anderes zugelassenes Rituximab-Biosimilar in der zugelassenen Dosis, wie in Gruppe I. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer PET, CT oder PET/CT unterzogen.
Den Patienten kann während des Screenings und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Patienten können sich während des Screenings auch einer Knochenmarkbiopsie und -aspiration unterziehen.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und aspirieren Sie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkbiopsie und aspirieren Sie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET oder PET/CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS) bei Mantelzell-Lymphom (MCL)-Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) und negativer Komplettremission (CR), die sich einer autohämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) gefolgt von Rituximab im Vergleich (vs.) zur Erhaltungstherapie mit Rituximab allein unterziehen
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
|
Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung des OS einschließlich Medianwerten und Konfidenzintervallen verwendet.
Der Vergleich des OS zwischen den Behandlungsarmen wird mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests durchgeführt, der mit dem MIPI-c-Score (Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) und dem Induktionsschema geschichtet ist.
|
Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate bei MCL-Patienten, die sich einer Rituximab-Erhaltungstherapie unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Bis zu 10 Jahre
|
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei MCL-Patienten mit MRD-negativer CR, die sich einer Auto-HCT gefolgt von Rituximab im Vergleich zu Rituximab allein unterziehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod ohne Progression, bewertet bis zu 10 Jahre
|
Die Methode von Kaplan und Meier wird verwendet, um das PFS zu schätzen, und ein geschichteter Log-Rank-Test wird verwendet, um das PFS zwischen zwei Armen zu vergleichen.
|
Von der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod ohne Progression, bewertet bis zu 10 Jahre
|
|
PFS bei MRD-negativen PR-Patienten, MRD-positiven CR-Patienten, MRD-positiven PR-Patienten und MRD-unbestimmten Patienten, die sich einer Auto-HCT gefolgt von Rituximab unterziehen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod ohne Progression, bewertet bis zu 10 Jahre
|
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
|
Von der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod ohne Progression, bewertet bis zu 10 Jahre
|
|
OS bei MRD-negativen PR-Patienten, MRD-positiven CR-Patienten, MRD-positiven PR-Patienten und MRD-unbestimmten Patienten, die sich einer Auto-HCT gefolgt von Rituximab unterziehen
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
|
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
|
Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 10 Jahre
|
|
MRD-Status bei MCL-Patienten, die vor der Auto-HCT MRD-positiv waren
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
|
Die Conversion-Rate wird zusammen mit den Konfidenzintervallen angegeben.
|
100 Tage nach HCT
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Die primäre Sicherheitsanalyse basiert auf der Toxizitätspopulation und wird nach erhaltener Behandlung durchgeführt.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy S Fenske, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thiruvengadam SK, Hunter B, Varnavski A, Fakhri B, Kaplan L, Ai WZ, Pampaloni M, Huang CY, Martin T 3rd, Damon L, Andreadis CB. Ofatumumab, Etoposide, and Cytarabine Intensive Mobilization Regimen in Patients with High-risk Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Apr;21(4):246-256.e2. doi: 10.1016/j.clml.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Kumar A. What is the role of up-front autologous stem cell transplantation in mantle cell lymphoma? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2022 Dec 9;2022(1):155-162. doi: 10.1182/hematology.2022000333.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- EA4151 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-01403 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom
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NCT04470804AbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworben
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NCT05633615RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom | Transformierte Marg-Zone-Lymphe zu Diff Large B-Cell Lymphoma
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NCT07187193Rekrutierung
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NCT07371182RekrutierungLangerhans-Zell-Histiozytose (LCH)
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NCT07431060RekrutierungLangerhans-Zell-Histiozytose (LCH)
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NCT07204041Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07031115Noch keine RekrutierungErworbene Erythrozytenaplasie
Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben
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NCT05835024Abgeschlossen
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NCT06974227RekrutierungGesunde männliche und weibliche Probanden
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NCT01901458AbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).
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NCT03993600RekrutierungMukoviszidose | Biomarker
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NCT00582842Abgeschlossen
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NCT06232668Rekrutierung
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NCT03711188Abgeschlossen