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Hypertonische Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation nach Herzoperationen (HERACLES)

23. März 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Hintergrund: In den letzten Jahren haben sich die Strategien zur Volumensubstitution und die Flüssigkeitszufuhr bei herzchirurgischen Patienten verändert. Derzeit verwendete kristalloide gelöste Stoffe haben eine variable Zusammensetzung und einen großen Einfluss auf die Organfunktion und das Ergebnis. Darüber hinaus neigen kritisch kranke Patienten zu einer Flüssigkeitsüberlastung, die trotz allgemeiner Wahrnehmung kein gutartiges Ereignis ist, da sie mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus und einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden ist. Flüssigkeitswiederbelebung mit Bolus oder kontinuierlicher Infusion von hypertoner Kochsalzlösung wurde mehr als dreißig Jahre lang verwendet. Bisher wurden nur wenige Studien durchgeführt, aber sie zeigten, dass die Infusion von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu anderen Kristalloiden zu einem geringeren verabreichten Volumen, einer verbesserten Nierenfunktion und einer geringeren Gewichtszunahme bei kritisch kranken Patienten führt.

Ziel: Diese vorläufige randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Flüssigkeitswiederbelebung mit hypertoner Kochsalzlösung (HS), wenn sie zusätzlich zu Ringer-Laktatlösung verwendet wird, zu einer geringeren Gesamtflüssigkeitsmenge führt, die bei Patienten nach einer Herzoperation verabreicht wird. Zusätzlich wollen wir evaluieren, ob die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zu einem geringeren Bedarf an pharmakologischer Herz-Kreislauf-Unterstützung, einer verbesserten Nierenfunktion, einer geringeren postoperativen Volumenüberlastung, einer verkürzten post-kardialen Bypass-Immunsuppression und einem verbesserten postoperativen Outcome führt.

Studienintervention: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht von 7,3 % NaCl oder 0,9 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten. Gegebenenfalls erfolgt anschließend eine Flüssigkeitsreanimation mit Ringer-Laktat zur Normalisierung der peripheren Perfusion und zur Entwöhnung von Vasopressoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation wegen ischämischer oder Herzklappenerkrankung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit einem Alter von <18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % präoperativ
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit postoperativen Kreislaufunterstützungsgeräten wie LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Vorbestehendes Serumnatrium von > 145 mmol/l oder < 135 mmol/l
  • Vorbestehende Serumchlorämie > 107 mmol/l oder < 98 mmol/l
  • Systemische Steroidtherapie (in jeder Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Chronische Lebererkrankung (Bilirubin >3 mg.dl)
  • Jegliche Anzeichen einer Infektion oder Sepsis, definiert als klarer klinischer Hinweis auf eine aktive Infektion oder aktuelle Antibiotikatherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 7,3 % NaCl (Intervention)
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 7,3 % NaCl NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 7,3 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • 7,9 % NaCl
Aktiver Komparator: 0,9 % NaCl (Vergleichssubstanz)
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 0,9 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 0,9 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der infundierten Flüssigkeiten
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
bis zum postoperativen Tag 6
gesamte postoperative kumulative Urinausscheidung
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
kumulative Gesamtdosis von Inopressoren pro kg Körpergewicht/Stunde
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Kumulation von Norepinephrin und Epinephrin
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Zeit auf Inopressoren
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Absetzen der Inopressoren, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Norepinephrin und/oder Epinephrin
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Absetzen der Inopressoren, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Variation der Nierenfunktionsmarker
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
Nierenschadensmacher (TIMP2-IGFB, Kreatinin)
bis zum postoperativen Tag 6
Schwankungen der Säure-Basen-Homöostase
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
pH-Wert, Basenüberschuss, Laktat, Bicarbonat, Elektrolyte
bis zum postoperativen Tag 6
Schwankungen der Immunfunktion
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
mHLA-DR
bis zum postoperativen Tag 6
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, maximal 90 Tage
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, maximal 90 Tage
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: Auftreten einer Infektion während des Index-Krankenhausaufenthalts oder Folgeaufnahmen wegen Infektion bis zu 90 postoperativen Tagen
Auftreten einer Infektion während des Index-Krankenhausaufenthalts oder Folgeaufnahmen wegen Infektion bis zu 90 postoperativen Tagen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus, wie lange dies auch dauern kann, maximal 90 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus, wie lange dies auch dauern kann, maximal 90 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
bis zum postoperativen Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201706011.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonische Kochsalzlösung

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