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Hypertonische Kochsalzlösung zur Flüssigkeitsreanimation nach Herzoperationen (HERACLES)

23. März 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Hintergrund: In den letzten Jahren haben sich die Strategien zur Volumensubstitution und die Flüssigkeitszufuhr bei herzchirurgischen Patienten verändert. Derzeit verwendete kristalloide gelöste Stoffe haben eine variable Zusammensetzung und einen großen Einfluss auf die Organfunktion und das Ergebnis. Darüber hinaus neigen kritisch kranke Patienten zu einer Flüssigkeitsüberlastung, die trotz allgemeiner Wahrnehmung kein gutartiges Ereignis ist, da sie mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus und einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden ist. Flüssigkeitswiederbelebung mit Bolus oder kontinuierlicher Infusion von hypertoner Kochsalzlösung wurde mehr als dreißig Jahre lang verwendet. Bisher wurden nur wenige Studien durchgeführt, aber sie zeigten, dass die Infusion von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu anderen Kristalloiden zu einem geringeren verabreichten Volumen, einer verbesserten Nierenfunktion und einer geringeren Gewichtszunahme bei kritisch kranken Patienten führt.

Ziel: Diese vorläufige randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Flüssigkeitswiederbelebung mit hypertoner Kochsalzlösung (HS), wenn sie zusätzlich zu Ringer-Laktatlösung verwendet wird, zu einer geringeren Gesamtflüssigkeitsmenge führt, die bei Patienten nach einer Herzoperation verabreicht wird. Zusätzlich wollen wir evaluieren, ob die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zu einem geringeren Bedarf an pharmakologischer Herz-Kreislauf-Unterstützung, einer verbesserten Nierenfunktion, einer geringeren postoperativen Volumenüberlastung, einer verkürzten post-kardialen Bypass-Immunsuppression und einem verbesserten postoperativen Outcome führt.

Studienintervention: Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht von 7,3 % NaCl oder 0,9 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten. Gegebenenfalls erfolgt anschließend eine Flüssigkeitsreanimation mit Ringer-Laktat zur Normalisierung der peripheren Perfusion und zur Entwöhnung von Vasopressoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation wegen ischämischer oder Herzklappenerkrankung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit einem Alter von <18 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % präoperativ
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit postoperativen Kreislaufunterstützungsgeräten wie LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Vorbestehendes Serumnatrium von > 145 mmol/l oder < 135 mmol/l
  • Vorbestehende Serumchlorämie > 107 mmol/l oder < 98 mmol/l
  • Systemische Steroidtherapie (in jeder Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Chronische Lebererkrankung (Bilirubin >3 mg.dl)
  • Jegliche Anzeichen einer Infektion oder Sepsis, definiert als klarer klinischer Hinweis auf eine aktive Infektion oder aktuelle Antibiotikatherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7,3 % NaCl (Intervention)
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 7,3 % NaCl NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 7,3 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • 7,9 % NaCl
Aktiver Komparator: 0,9 % NaCl (Vergleichssubstanz)
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 0,9 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten 5 ml/kg Körpergewicht 0,9 % NaCl per Infusionspumpe über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der infundierten Flüssigkeiten
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
bis zum postoperativen Tag 6
gesamte postoperative kumulative Urinausscheidung
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
kumulative Gesamtdosis von Inopressoren pro kg Körpergewicht/Stunde
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Kumulation von Norepinephrin und Epinephrin
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Zeit auf Inopressoren
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Absetzen der Inopressoren, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Norepinephrin und/oder Epinephrin
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Absetzen der Inopressoren, max. bis zum 90. postoperativen Tag
Variation der Nierenfunktionsmarker
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
Nierenschadensmacher (TIMP2-IGFB, Kreatinin)
bis zum postoperativen Tag 6
Schwankungen der Säure-Basen-Homöostase
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
pH-Wert, Basenüberschuss, Laktat, Bicarbonat, Elektrolyte
bis zum postoperativen Tag 6
Schwankungen der Immunfunktion
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 6
mHLA-DR
bis zum postoperativen Tag 6
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, maximal 90 Tage
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, maximal 90 Tage
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: Auftreten einer Infektion während des Index-Krankenhausaufenthalts oder Folgeaufnahmen wegen Infektion bis zu 90 postoperativen Tagen
Auftreten einer Infektion während des Index-Krankenhausaufenthalts oder Folgeaufnahmen wegen Infektion bis zu 90 postoperativen Tagen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus, wie lange dies auch dauern kann, maximal 90 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus, wie lange dies auch dauern kann, maximal 90 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: bis zum postoperativen Tag 90
bis zum postoperativen Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Studienleiter: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201706011.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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