Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna do resuscytacji płynowej po operacjach kardiochirurgicznych (HERACLES)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wstęp: Strategie uzupełniania objętości i rodzaj płynów stosowanych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmieniły się w ostatnich latach. Obecnie stosowane krystaloidy mają zmienny skład i duży wpływ na czynność i wyniki narządów. Ponadto krytycznie chorzy pacjenci są podatni na przeciążenie płynami, które wbrew powszechnemu przekonaniu nie jest zjawiskiem łagodnym, ponieważ wiąże się z przedłużonym pobytem na OIOM-ie i w szpitalu oraz zwiększoną śmiertelnością. Przez ponad trzydzieści lat stosowano resuscytację płynową za pomocą bolusa lub ciągłego wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej. Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań, ale wykazały one, że infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej skutkuje mniejszą podawaną objętością, zwiększoną czynnością nerek, mniejszym przyrostem masy ciała u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z innymi krystaloidami.

Cel: To wstępne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu określenie, czy resuscytacja płynowa z użyciem hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) w połączeniu z roztworem Ringera z mleczanem skutkuje mniejszą całkowitą ilością płynów podawanych pacjentom po operacjach kardiochirurgicznych. Dodatkowo chcemy ocenić, czy zastosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na farmakologiczne wspomaganie krążenia, poprawę czynności nerek, zmniejszenie pooperacyjnego przeciążenia objętościowego, skrócenie supresji immunologicznej po wykonaniu bajpasu i poprawę wyników pooperacyjnych.

Interwencja badawcza: Przy przyjęciu na OIOM pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 7,3% NaCl lub 0,9% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut. Jeśli to konieczne, następnie zostanie przeprowadzona resuscytacja płynowa z użyciem mleczanu Ringera w celu normalizacji perfuzji obwodowej i umożliwienia odstawienia leków wazopresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z powodu choroby niedokrwiennej lub wad zastawkowych serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% przed operacją
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Pacjenci z pooperacyjnymi urządzeniami wspomagającymi krążenie takimi jak LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Istniejące wcześniej stężenie sodu w surowicy >145 mmol/l lub <135 mmol/l
  • Istniejąca wcześniej chloremia w surowicy >107 mmol/l lub < 98 mmol/l
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dowolnej dawce w momencie włączenia)
  • Przewlekła choroba wątroby (bilirubina >3 mg.dl)
  • Wszelkie oznaki zakażenia lub posocznicy definiowane jako wyraźny kliniczny dowód na aktywną infekcję lub trwającą antybiotykoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 7,3% NaCl (interwencja)
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 7,3% NaCl NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Lek: Sól hipertoniczna
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 7,3% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • 7,9% NaCl
Aktywny komparator: 0,9% NaCl (komparator)
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 0,9% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 0,9% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita skumulowana ilość podanych płynów
Ramy czasowe: codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
do dnia pooperacyjnego 6
całkowite pooperacyjne skumulowane wydalanie moczu
Ramy czasowe: codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
całkowita skumulowana dawka leków inopresorowych na kg masy ciała/godz
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
kumulacja norepinefryny i epinefryny
do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
czas na inopresory
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do ustania inopresorów, max do 90 doby pooperacyjnej
noradrenaliny i/lub epinefryny
od przyjęcia na OIT do ustania inopresorów, max do 90 doby pooperacyjnej
zmienność markerów czynności nerek
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
uszkadzający nerki (TIMP2-IGFB, kreatynina)
do dnia pooperacyjnego 6
zmienność homeostazy kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
pH, nadmiar zasad, mleczany, wodorowęglany, elektrolity
do dnia pooperacyjnego 6
zmienność funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
mHLA-DR
do dnia pooperacyjnego 6
czas na respiratorze
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do czasu ekstubacji, maksymalnie 90 dni
od przyjęcia na OIT do czasu ekstubacji, maksymalnie 90 dni
wystąpienie infekcji
Ramy czasowe: wystąpienie zakażenia w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej lub kolejnych przyjęć z powodu zakażenia do 90 dni po operacji
wystąpienie zakażenia w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej lub kolejnych przyjęć z powodu zakażenia do 90 dni po operacji
długość pobytu
Ramy czasowe: czas do wypisu z OIOM/szpitala bez względu na to, jak długo to może potrwać, maksymalnie 90 dni
czas do wypisu z OIOM/szpitala
czas do wypisu z OIOM/szpitala bez względu na to, jak długo to może potrwać, maksymalnie 90 dni
ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 90 dni po operacji
ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 90 dni po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
do 90 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201706011.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami