PREPP: Vorbeugung von Wochenbettdepressionen (PREPP)
Prävention von postpartalen Depressionen: Ein dyadischer Ansatz als Ergänzung zur Geburtshilfe
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den fast 4 Millionen Müttern, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten lebend entbinden, entwickeln etwa 560.000 – oder 14 % – innerhalb der ersten vier Monate nach der Geburt, wenn die Rate ihren Höhepunkt erreicht, eine schwere oder leichte Depression. Diese Zahl stellt die Prävalenzraten für Schwangerschaftsdiabetes (2-5 %) in den Schatten und ist vergleichbar mit Frühgeburten (11,4 %). Postpartale Depression (PPD) hat erhebliche Folgen: schlechtere Lebensqualität der Mutter, erhebliches emotionales Leiden und Suizidrisiko. PPD sagt eine verminderte Mutter-Kind-Bindung und schlechte Ergebnisse bei der sozial-emotionalen und in einigen Gruppen bei der kognitiven Entwicklung voraus. PPD wird zum Teil unterversorgt, weil Frauen aufgrund des Stigmas, das mit der psychiatrischen Versorgung verbunden ist, logistischer Hindernisse für die Teilnahme an zusätzlichen Arztterminen und der Abneigung gegen die Einnahme von Medikamenten während des Stillens zögern, sich behandeln zu lassen. Von den präventiven Interventionen betten nur wenige Leistungen in die geburtshilfliche Versorgung ein oder nutzen die einzigartige dyadische Mutter-Kind-Orientierung der gebärfähigen Zeit. Die Forscher entwickelten eine neuartige Intervention, die auf der Konzeptualisierung der mütterlichen Depression als potenzielle Störung der Mutter-Kind-Dyade basiert und durch psychologische und Verhaltensänderungen bei der Mutter – beginnend vor der Geburt – angegangen werden kann, die sie und das Kind betreffen. PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting) nimmt notleidende schwangere Frauen mit PPD-Risiko auf, erstreckt sich über die Spätschwangerschaft bis zur 6-wöchigen postpartalen Untersuchung, umfasst vier persönliche „Coaching“-Sitzungen, die zu Geburtshilfe (OB) vor- und nachgeburtlichen Terminen hinzukommen, eine Telefonsitzung und vermittelt (a) Achtsamkeits- und Selbstreflexionsfähigkeiten, (b) Erziehungskompetenzen und (c) Psychoedukation.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Verhaltensintervention, die auf die mütterliche Fürsorge für junge Säuglinge abzielt, den Schlaf des Säuglings erhöhen und das Aufregungs- / Weinverhalten reduzieren und dadurch (1) die Häufigkeit und / oder Schwere einer postpartalen mütterlichen Depression verringern kann und (2) Verbesserung der Qualität der Mutter-Kind-Interaktion und der anschließenden kindlichen Entwicklung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangere zwischen 18-45 Jahren (nach Selbstauskunft)
- Ein Wert von ≥21 auf dem Predictive Index of Postnatal Depression (PIPD), der auf das Risiko für die Entwicklung einer Wochenbettdepression hinweist
- Eine gesunde Einlingsschwangerschaft (basierend auf Selbstbericht)
- Englischsprachig (basierend auf Selbstauskunft)
- Standard-Schwangerenvorsorge erhalten (basierend auf Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (basierend auf Selbstauskunft)
- Rauchen, Konsum illegaler Drogen oder Alkoholkonsum während der Schwangerschaft (basierend auf Selbstauskunft)
- Akute medizinische Erkrankung oder signifikante Schwangerschaftskomplikation (basierend auf Selbstauskunft)
- Aktuell in wöchentlicher, individueller Psychotherapie inkl. Psychopharmakologie (nach Selbstauskunft)
- psychotisch d/o; Bipolar I; Major Depressive d/o (basierend auf M.I.N.I.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Praktische Ressourcen für eine effektive Postpartum (PREPP)
Eine psychotherapeutische präventive Intervention, die Psychoedukation und kognitive Verhaltenstechniken umfasst.
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Eine präventive psychotherapeutische Intervention bei PPD: Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhalten PREPP (Practical Resources for Effective Postpartum Parenting).
PREPP ist eine kurze präventive Intervention bei postpartaler Depression, die sich auf die gebärende Eltern-Kind-Dyade konzentriert und aus 5 Sitzungen besteht, die während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt von Studienärzten, sogenannten „Coaches“, durchgeführt werden.
Die Sitzungen dieser präventiven Psychotherapie bestehen aus drei Komponenten: (a) Achtsamkeits- und Selbstreflexionskompetenzen, (b) Erziehungskompetenzen und (c) Psychoedukation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Psychoedukation über Wochenbettdepression, Überweisung zur Behandlung in der Gemeinde und Überwachung
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Psychoedukation, klinische Beurteilung, potenzielle Überweisung: Die Teilnehmer erhalten „übliche Betreuung“ zusammen mit einer Psychoedukation bei postpartaler Depression und verstärkter Unterstützung bei der Suche nach einer perinatalen psychischen Gesundheitsbehandlung, wenn dies angemessen ist, indem sie sich zu drei aufeinander abgestimmten Zeitpunkten mit einem Studienarzt treffen, der speziell für die Bereitstellung von ETAU in dieser Studie zuständig ist mit PREPP-Sitzungen, die von der Schwangerschaft bis zur 6. Woche nach der Geburt reichen.
Beim ersten Kontakt treffen sich die Teilnehmer mit dem ihnen zugewiesenen ETAU-Arzt und erhalten Informationen über PPD, eine kurze klinische Beurteilung der psychischen Gesundheit und eine Überweisung zur Behandlung, sofern dies gerechtfertigt oder gewünscht ist. Die zweite Sitzung besteht aus einer weiteren klinischen Beurteilung der psychischen Gesundheit mit dem Studienarzt und einer Überweisung zur Behandlung, sofern dies gerechtfertigt oder gewünscht ist. In der dritten Sitzung treffen sich die Teilnehmer erneut mit ihrem Studienarzt und erhalten eine Beurteilung ihrer psychischen Gesundheit, überprüfen die relevante Psychoedukation zum Thema PPD und werden gegebenenfalls zur Behandlung überwiesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Mütterliche Stimmung: Die postpartalen Depressionssymptome werden von der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs) gemessen.
Das EPDS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Frauen mit postpartalen Depressionen zu identifizieren.
Gegenstände der Skala entsprechen verschiedenen klinischen Depressionssymptomen wie Schuldgefühlen, Schlafstörungen, niedriger Energie, Anhedonie und Selbstmordgedanken.
Die Gesamtbewertung erfolgt durch Gesamtpunktzahl, die durch Addition der Ergebnisse für jedes der 10 Elemente bestimmt wird.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte depressivere Symptome (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Mütterliche Wahrnehmung der Schlafqualität: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der Schlafqualität und Störungen über ein Zeitintervall von 1 Monaten bewertet.
Insgesamt 19 Einzelartikel erzeugen 7 "Komponenten" -Zahlen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einsatz von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wo niedrigere Werte auf eine gesündere Schlafqualität hinweisen (besseres Ergebnis).
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Punktzahl bei HRSD-24
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Die Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD), die auch als Hamilton Depression Rates Scale (HDRS) bezeichnet wird und manchmal auch als HAM-D abgekürzt wird, ist ein Fragebogen mit mehreren Elementen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben, und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung.
Der Patient wird mit 24 Elementen bewertet, die entweder auf einem 3-Punkte- (0-2) oder 5-Punkte (0-4) Likert-Skala bewertet wurden.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 74, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Punktzahl auf dem PHQ-9
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Der Fragebogen zur Gesundheit von neun Elementen (PHQ-9) ist eine depressive Symptomskala und ein diagnostisches Tool, das 2001 eingeführt wurde, um erwachsene Patienten in Grundversorgung zu untersuchen.
Das Instrument bewertet das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome und eine mögliche depressive Störung.
Es wird bewertet, indem einfach die Ergebnisse der einzelnen Elemente addiert werden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 27 mit einer niedrigeren Punktzahl, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Hamilton Angstskala (HRSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Die Skala besteht aus 14 Elementen, die die Schwere der Angst eines Patienten bewerten sollen.
Der Patient wird von 14 Elementen bewertet, die auf einer Likert-Skala vom Typ 5-Punkte (0-4) bewertet wurden.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 56, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Schlafeffizienz (Seact) der Mütter
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft (pränatal), 34-39 Wochen Schwangerschaft (vorgeburtlich), 6 Wochen nach der Geburt, 16 Wochen nach der Geburt
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Die Schlafeffizienz (Seact) wurde durch einen Aktivitätsmonitor gemessen, der von den Teilnehmern über 7 Tage kontinuierlich getragen wurde.
Seact wird als Prozent der Zeit, die während der gesamten im Bett verbrachten Zeit eingeschlafen ist, gemeldet.
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28-32 Wochen Schwangerschaft (pränatal), 34-39 Wochen Schwangerschaft (vorgeburtlich), 6 Wochen nach der Geburt, 16 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Nocturnal Sleep Dauer - kurzer Fragebogen für Kinderschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Der BISQ ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen zum Schlaf in Säuglingen/Kleinkind (0 bis 29 Monate) über 7 Tage
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6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Totaler Tagesschlafdauer - kurzer Fragebogen für Kinderschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Der BISQ ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen zum Schlaf über 7 Tage.
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6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Gesamtzahl der Fälle des Aufwachens nachts - kurzer Fragebogen für Kinderschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Der BISQ ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen zum Schlaf über 7 Tage.
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6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Totaler Abschlusszeit zum Einschlafen für die Nacht - Kurzer Fragebogen für Kinderschlaf (BISQ)
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Der BISQ ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen zum Schlaf über 7 Tage.
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6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Tägliche Minuten des Kindes weinen über 4 Tage
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Das Verhalten des Cry wird durch das Tagebuch des Babytages gemessen, das tagelang ein 24-Stunden-Tagebuch mit Säuglings- und Elternverhalten ist.
Die Anzahl der Minuten für das Weinenverhalten wird über einen Zeitraum von 4 Tagen gemittelt, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Länge des längsten Schlafes nachts für Säuglinge über 4 Tage
Zeitfenster: 6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Das Schlafverhalten wird durch das Tagebuch des Babytages gemessen, das tagelang ein 24-Stunden-Tagebuch mit Säuglings- und Elternverhalten ist.
Die Anzahl der Schlafminuten wird über einen Zeitraum von 4 Tagen gemittelt.
Eine höhere Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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6 Wochen und 16 Wochen nach der Geburt
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Total Sleep Time (TStact) in den Müttern
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft (pränatal), 34-39 Wochen Schwangerschaft (vorgeburtlich), 6 Wochen nach der Geburt, 16 Wochen nach der Geburt
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TStact wurde durch einen Aktivitätsmonitor gemessen, der von den Teilnehmern über 7 Tage kontinuierlich getragen wurde.
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28-32 Wochen Schwangerschaft (pränatal), 34-39 Wochen Schwangerschaft (vorgeburtlich), 6 Wochen nach der Geburt, 16 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche tägliche Minuten Schlaf im selbst gemeldeten Schlafblock (Mutter) gemeldet
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft (pränatal), 34-39 Wochen Schwangerschaft (vorgeburtlich), 6 Wochen nach der Geburt, 16 Wochen nach der Geburt
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Die selbst gemeldete Schlafzeit wurde jeden Abend über einen Zeitraum von 7 Tagen von Teilnehmern aufgezeichnet.
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28-32 Wochen Schwangerschaft (pränatal), 34-39 Wochen Schwangerschaft (vorgeburtlich), 6 Wochen nach der Geburt, 16 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth Werner, PhD, Columbia University
- Hauptermittler: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV4354
- 7428 (Andere Kennung: New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01HD092062 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Depression (PPD)
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NCT03228394AbgeschlossenVerhaltenssymptome | Psychische Störungen | Depression | Depression | Stimmungsschwankungen | Schwangerschaftskomplikationen | Depressionen, nach der Geburt | Puerperale Störungen | Postpartum | PPD
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NCT05632510Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07382336Rekrutierung
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NCT07167654Aktiv, nicht rekrutierendPostpartale Depression | Postpartale Depression (PPD)
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NCT07607613Noch keine RekrutierungPerinatale Depression | Postpartale Depression (PPD)
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NCT07162129Aktiv, nicht rekrutierendPostpartale Angst | Postpartale Depression (PPD)
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NCT07501728Noch keine RekrutierungPostpartale Depression (PPD)
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NCT07384273RekrutierungPostpartale Depression (PPD)
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NCT07329270Abgeschlossen