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Herausnehmbare Abutments für Teilprothesen, wiederhergestellt mit monolithischen Zirkonoxidkronen

2. März 2020 aktualisiert von: Hiroko Nagaoka

Herausnehmbare Abutments für Teilprothesen, die mit monolithischen Zirkonoxidkronen restauriert wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines vollkeramischen Zahnkronenmaterials zur Wiederherstellung der Pfeilerzähne von teilbezahnten Patienten zu untersuchen, die herausnehmbare Teilprothesen (RPD) benötigen. Die Ergebnisse der Behandlungsgruppe (Vollkeramikkronen) werden mit einer ähnlich behandelten Kontrollgruppe verglichen, deren RPD-Pfeilerzähne mit konventionellen Metall- und Metallkeramikkronen versorgt wurden. Primäre Endpunkte von Interesse sind das Überleben der Krone, des Pfeilerzahns und des RPD. Die Nullhypothese besagt, dass es am Ende der Studie keine Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen geben wird.

Alle zahnärztlichen Behandlungen, einschließlich Zahnhygiene und Parodontalpflege, Füllungen, Kronen und RPD-Herstellung, werden von Zahnmedizinstudenten in den Studentenkliniken des University of Kentucky College of Dentistry durchgeführt. Studierende, die die Fächer behandeln, werden von lizenzierten, technisch kalibrierten Spezialisten der Fakultät betreut. Nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlung werden die eingeschriebenen Probanden nach 6 Monaten und danach in jährlichen Abständen für 5 Jahre nach RPD-Lieferung von Prüfärzten klinisch erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung von hochästhetischen, mehrschichtigen Zirkondioxid-Kronenmaterialien der zweiten und dritten Generation zur Wiederherstellung von herausnehmbaren Pfeilerzähnen für Teilprothesen untersucht. Alle durchgeführten Behandlungen entsprechen dem Pflegestandard und den üblichen und üblichen Standards, die in US-Zahnkliniken für Kronen- und RPD-Verfahren verwendet werden. Die behandelten Probanden erhalten RPD-Abutmentzähne, die entweder mit Noritake Katana STML (Frontzähne) oder HTML (Prämolaren und Molaren) Zirkonoxidkronen restauriert werden, und werden regelmäßig für 60 Monate nach der RPD-Lieferung untersucht. Die Ergebnisse werden mit einer ähnlich behandelten Kontrollgruppe verglichen, die mit Metall-, Metallkeramik- oder einer Kombination aus Metall- und Metallkeramikkronen versorgt wurde.

Nach informierter Zustimmung werden die Probanden unter Verwendung eines Internetprogramms (https://www.randomizer.org/) zufällig zugewiesen. entweder einer Behandlungsgruppe (Abutmentzahnkrone aus Zirkonoxid) oder einer Kontrollgruppe (Abutmentzahnkrone aus Metall oder Metallkeramik). Anhand der Informationen aus der mündlichen Untersuchung werden artikulierte diagnostische Modelle bewertet, das RPD-Design bestätigt und die Notwendigkeit einer Krone auf einem oder mehreren Pfeilerzähnen überprüft. Eingeschriebene Probanden erhalten zu Beginn der Studie eine Mundhygieneinstruktion. Sie werden auch angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich mit einer OTC-Fluorid-Zahnpasta ihrer Wahl zu putzen. Sie werden auch gebeten, täglich 1 Minute lang eine Mundspülung mit 0,05 % NaF zu verwenden.

Pfeilerzähne müssen zu Beginn der Studie mit dem Gegenkiefer in Funktion und vital sein. Die Vitalität wird anhand einer Synthese aus Anamnese, Perkussion, Palpation und Pulpentest bestimmt. Pulpa-Tests werden mit Kälte und einem EPT durchgeführt, und die fazialen, lingualen und okklusalen (inzisalen) Oberflächen aller Pfeilerzähne werden auf Reaktionsfähigkeit getestet. Wenn die Vitalität der Pfeilerzähne bestätigt wird, werden die Zähne, die untersuchte Kronen erfordern, gemäß standardisierter klinischer und Laborrichtlinien präpariert und restauriert.

Pfeilerzähne, die mit Metall- und Zirkonoxidkronen restauriert wurden, werden gemäß den folgenden klinischen und Laborrichtlinien präpariert und restauriert. Der Rand wird eine umlaufende Hohlkehle sein, die bis zu einer Tiefe von 0,5 mm mit einem abgerundeten Innenlinienwinkel und einem Austrittswinkel von 90° an der Kavitätsoberfläche präpariert wird. Die Randhöhe liegt, wenn möglich, auf oder leicht koronal zum freien Gingivarand. Die Axialflächen werden mit einer gesamten okklusalen Konvergenz von >6°, aber nicht mehr als 20° präpariert. Schneide- und Gesichtsflächen werden um 0,7–1,0 reduziert mm. Die Funktionsflächen werden auf 1,0 mm Spiel zwischen den gegenüberliegenden Zähnen reduziert, mit Ausnahme von Auflageflächen, wo das Spiel zwischen den gegenüberliegenden Zähnen 2,0 mm beträgt. Nach Fertigstellung sollte der präparierte Zahn ein Verhältnis von Höhe zu Basis von 0,4 haben. Wenn nach der Präparation der axialen Wände eine unzureichende Retention und Widerstandsform festgestellt wird, werden zusätzliche Rillen hinzugefügt, deren Anzahl und Position im Ermessen des Untersuchers liegen. Die endgültigen Abdrücke werden mit PVS in einem individuellen Löffel (Extrude) gemacht und in Dentalgips vom Typ V (Jadestone) gegossen. Nach der Herstellung wird das Arbeitsmodell artikuliert, auf ein Stativ gestellt und der/die Stumpf(e) geschnitten, getrimmt und gescannt (3Shape D2000 Laborscanner oder gleichwertig). Die Krone(n) werden vollständig gewachst. Anschließend werden Auflageflächen, Hinterschneidungen und Führungsebenen in Wachs entwickelt. Sobald das Waxup vermessen und fertiggestellt wurde, wird es auf der Scanplattform befestigt und ein neuer Scan mit dem Waxup an Ort und Stelle durchgeführt. Die Datendatei mit dem Stumpfscan wird mit der Datei zusammengeführt, die das Waxup enthält. Die zusammengeführte Datei wird dann an eine bestimmte Produktionsstätte übermittelt, wo die Zirkonoxidkrone(n) gefräst werden. Eckzähne werden mit Noritake Katana STML Zirkonoxid gefräst und Prämolaren und Molaren werden mit Noritake Katana HTML Zirkonoxid gefräst. Sobald die Krone(n) zurückgegeben und die Ränder, Kontakte, Okklusion und Konturen klinisch überprüft wurden, werden sie mit einem selbstadhäsiven Zement auf Harzbasis (RelyX Unicem 2) befestigt.

Porzellan-Fused-to-Metal (PFM)-Kronen werden unter Verwendung eines Standardprotokolls unter Verwendung der folgenden Richtlinien präpariert und restauriert. Seitenzahnkronen haben Okklusionsflächen aus Metall, wobei sich die Porzellan-Metall-Verbindung auf der Okklusalfläche in der Hälfte des Abstands zwischen der zentralen Rille und der bukkalen Höckerspitze befindet. Mesiale, distale und linguale Oberflächen werden aus Metall sein, und die Krone wird einen verschwindenden Metallrand auf der Gesichtsoberfläche haben. Die Gesichtspräparation von mesiofazialen bis distofazialen Linienwinkeln ist eine starke Abschrägung oder modifizierte Schulter 1,0–1,2 mm tief mit einem abgerundeten inneren Linienwinkel und einem 90°-Austrittswinkel an der Cavo-Oberfläche. Mesiale, distale und linguale Hohlkehlenränder werden bis zu einer horizontalen Tiefe von 0,5 mm präpariert. Die Höhe des Gesichtsrandes liegt am oder leicht apikal des freien Zahnfleischsaums. Die Höhe des mesialen, distalen und lingualen Randes sollte nach Möglichkeit auf oder leicht koronal zum freien Gingivasaum liegen. Funktionsflächen werden mit einem Abstand der gegenüberliegenden Zähne von 1,5 mm präpariert, mit Ausnahme von Auflageflächen, bei denen der Abstand der gegenüberliegenden Zähne 2,0 mm beträgt. Die nicht funktionelle Höckerreduktion beträgt 1,0 mm. Die endgültigen Abdrücke werden mit PVS (Extrude) in einem individuellen Löffel hergestellt und in Dentalgips Typ V (Jadestone) gegossen. Nach der Herstellung des Arbeitsmodells wird es artikuliert, dreibeinig aufgestellt und die Stümpfe für die konventionelle Herstellung von Kronen im Labor vorbereitet. Herkömmliche (Ganzmetall- und VMK-) vermessene Kronen werden aus edlen und hochedlen Gusslegierungen und VMK-Kronen aus Feldspatkeramik als Verblendkeramik hergestellt. Sobald die Krone(n) zurückgegeben und die Ränder, Kontakte, Okklusion und Konturen klinisch überprüft wurden, werden sie mit einem selbstadhäsiven Zement auf Harzbasis (RelyX Unicem 2) befestigt.

Qualifizierte RPD-Designs können Kennedy-Klasse I-IV mit bis zu zwei Modifikationsräumen sein und werden unter Verwendung eines standardisierten Protokolls entworfen. Oberkiefer-Hauptverbinder können aus einer vollständigen Gaumenplatte, einer modifizierten Gaumenplatte, einem anterior-posterioren Gaumenband oder einem Gaumenband bestehen. Unterkieferhauptverbinder bestehen entweder aus einer Lingualplatte oder einem Lingualstab. Die Gerüste werden aus einer Nickel-Chrom-Legierung (Ticonium) hergestellt, die Prothesenbasen aus Acrylharz (Lucitone 199) und die künstlichen Zähne aus DENTSPLY Trubyte IPN Portrait. Um die Definition eines RPD-Abutmentzahns zu erfüllen, muss er einen direkten Retainer enthalten, der aus einer okklusalen oder Cingulumauflage, einer proximalen Platte und einer Halteklammer besteht. Die Hin- und Herbewegung muss in Form einer Platte, einer hin- und hergehenden Schließe oder eines kleinen Verbindungsstücks und einer Auflage bereitgestellt werden. Der Okklusionsplan basiert auf der Anzahl und Verteilung der verbleibenden natürlichen Zähne. Wenn ein Zahnbogen gegenüber der RPD zahnlos ist und durch eine herausnehmbare Totalprothese wiederhergestellt wird, werden natürliche und künstliche Zähne in bilateraler Balance angeordnet. Wenn bei natürlichen Zähnen in beiden Bögen eine Frontzahnführung vorhanden ist, bleibt diese erhalten, so dass künstliche RPD-Zähne die gegenüberliegenden Zähne nur bei maximaler Interkuspation kontaktieren.

Klinische Bewertungen, Verfahren und jährliche Untersuchungen werden in den Studentenkliniken im zweiten, dritten und vierten Stock des University of Kentucky College of Dentistry durchgeführt. Klinische Verfahren werden von Zahnmedizinstudenten im dritten und vierten Jahr durchgeführt, und die klinische Überwachung dieser Verfahren wird von lizenzierten, kalibrierten Prüfärzten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0297
        • University of Kentucky College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnlos und für eine RPD geplante Behandlung
  • Benötigt mindestens 1 vermessene Krone auf einem Pfeilerzahn
  • Pfeilerzähne und RPD in Funktion mit Gegenkiefer
  • Pfeilerzähne zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung vital
  • Englischkenntnisse, kognitiv in der Lage, Studien- und Einwilligungsdokumente zu verstehen
  • Kognitiv und funktionell in der Lage, prothetische und orale Selbstversorgung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder chronische oder degenerative Zustand, der die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Jeder kognitive oder motorische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen oder orale Selbstpflege durchzuführen
  • Gesund genug, um geplante zahnärztliche Eingriffe ohne Prämedikation zu tolerieren
  • Chronische Infektionskrankheit
  • COPD
  • Niereninsuffizienz
  • Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Instabiles Asthma oder Diabetes
  • Instabiler Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollanatomische monolithische Zirkonia-Kronen
Wenn Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, vermessene Kronen auf RPD-Abutmentzähnen benötigen, werden diese aus mehrschichtigem monolithischem Zirkonoxid hergestellt
Probanden mit RPD-Abutmentzähnen, die vermessene Kronen benötigen, werden diese aus monolithischem, mehrschichtigem Zirkonoxid herstellen lassen
Sonstiges: Konventionelle Abutmentkronen
Wenn Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, vermessene Kronen auf RPD-Abutmentzähnen benötigen, werden diese aus Typ-III-Gold oder hochedlem Metall hergestellt, das mit Feldspatporzellan verblendet ist
Probanden mit RPD-Pfeilerzähnen, die vermessene Kronen benötigen, werden aus edlen oder hochedlen Metallen hergestellt und mit Feldspatporzellan verblendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krone am RPD-Abutmentzahn muss ersetzt werden
Zeitfenster: 60 Monate
Dies ist eine kollektive Maßnahme, die meldet, dass eine Pfeilerzahnkrone aus irgendeinem Grund ersetzt werden muss. Dazu gehören wiederholtes Adhäsionsversagen an der Kronenschnittstelle aufgrund unzureichender Retentions-/Widerstandsform in der Pfeilerzahnpräparation, katastrophale Fraktur der monolithischen oder verblendenden Kronenkeramik, die einen Kronenersatz erforderlich macht, primäre oder sekundäre Karies mit gekröntem Pfeilerzahn, die einen Kronenersatz erforderlich macht
60 Monate
RPD-Abutment-Zahnverlust
Zeitfenster: 60 Monate
Verlust eines RPD-Abutmentzahns aus irgendeinem Grund, ob gekrönt oder aus anderen Gründen.
60 Monate
RPD-Fehler
Zeitfenster: 60 Monate
Jegliche technische oder biologische Komplikation, die zum Ausfall des RPD führt. Dazu gehören der Verlust von RPD sowie Unzufriedenheit und Nichtakzeptanz
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnverlust
Zeitfenster: 60 Monate
Verlust eines Nichtpfeilerzahns in einem der Zahnbögen aus irgendeinem Grund
60 Monate
Karies
Zeitfenster: 60 Monate
Zahnkaries, die einen Zahn in einem der Zahnbögen betrifft
60 Monate
Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Änderung des klinischen Attachmentniveaus, das jeden Zahn in jedem Zahnbogen im Vergleich zur Ausgangsdarstellung betrifft.
60 Monate
Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Zunahme oder Abnahme der Mobilität, die einen beliebigen Zahn in beiden Kiefern im Vergleich zur Ausgangsdarstellung betrifft.
60 Monate
Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Beginn von Fremitus, der einen beliebigen Zahn in jedem Zahnbogen im Vergleich zur Ausgangsdarstellung betrifft.
60 Monate
Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Änderung der Furkationsklassifikation, die jeden Molaren in beiden Kiefern im Vergleich zur Ausgangsdarstellung betrifft.
60 Monate
Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl für den Blutungsindex im Vergleich zur Ausgangsdarstellung.
60 Monate
Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl für den Plaque-Index im Vergleich zur Ausgangsdarstellung.
60 Monate
Abutment-Zahn-Vitalität
Zeitfenster: 60 Monate
Verlust der Vitalität eines Pfeilerzahns, gekrönt oder anderweitig
60 Monate
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität, gemessen mit dem OHIP-14-Fragebogen
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaughan Hoefler, DDS, MBA, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0511-F1V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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