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ASIA Down-Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie 2016

6. Mai 2026 aktualisiert von: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Asienweite, multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Kindern mit Down-Syndrom unter 21 Jahren und neu diagnostizierter, behandlungsnaiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Bewertung der Ergebnisse eines auf Prednisolon und niedrig dosiertem Methotrexat basierenden Protokolls bei Down-Syndrom-Kindern mit ALL (DS-ALL) in einer asienweiten Studie. Das Behandlungsprotokoll wurde basierend auf dem Backbone-ALL-Protokoll der Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG) modifiziert, in dem die Risikoklassifizierung stattdessen vom Grad der minimalen Resterkrankung (MRD) des Flusses geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder zytogenetisch diagnostiziertes Down-Syndrom (einschließlich Mosaic Down)
  • Neu diagnostizierte ALL gemäß WHO-Klassifikation 2016.
  • Alter < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • ECOG-Performance-Status (PS)-Score von 0-2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von rechtlich zulässigen Vertretern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite Malignität.
  • Philadelphia positiv ALLE.
  • Ausgereiftes B-ALL.
  • Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp.
  • Jede frühere Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, ausgenommen die Behandlung für TAM oder Strahlentherapie. Patienten, die mit kurzfristigen Steroiden vorbehandelt wurden (< 7 Tage Dauer innerhalb des letzten 1 Monats vor Behandlungsbeginn), können in diese Studie aufgenommen werden.
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten, deren Kreatinin sich vor Beginn der Behandlung auf <2x ULN verbessert hat, können nach Ermessen des PI am Standort aufgenommen werden.
  • Leberfunktionsstörung mit direktem Bilirubin > 5x ULN.

  • Jeder schwerwiegende unkontrollierte medizinische Zustand oder eine drohende Funktionsstörung der Endorgane, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Protokolltherapie zu erhalten, einschließlich:

    1. Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie (außer Sinusarrhythmie) oder schwere Herzfehlbildung, die mit Restanomalien bleibt oder eine weitere größere Korrekturoperation innerhalb von 2 Jahren erfordert.
    2. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck.
    3. Anhaltender unkontrollierter Diabetes mellitus.
    4. Anhaltende unkontrollierte Infektion.
    5. Vorgeschichte angeborener oder erworbener Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion.
    6. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Bronchiektasen oder schwerem Lungenemphysem.
    7. ZNS-Blutung.
    8. Psychische Störung.
    9. Andere gleichzeitig aktive Neubildungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zweifelhafte Compliance oder Fähigkeit, die Studientherapie abzuschließen, aus finanziellen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen oder nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Epirubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: E-coli-L-Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • E. coli L-Asp
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, PO oder IT
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Hydrocortison
Angesichts der IT
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV, IT oder SC
Andere Namen:
  • Ara-C
Experimental: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Epirubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: E-coli-L-Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • E. coli L-Asp
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, PO oder IT
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Hydrocortison
Angesichts der IT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren ereignisfrei sind.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren überleben.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren leukämiefrei sind.
Bis zu 5 Jahre
Induktionsfehler
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Induktion fehlgeschlagen ist.
5 Wochen
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Induktion eine vollständige Remission erreicht hatten.
5 Wochen
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter infektiöser und metabolischer Komplikationen (während verschiedener Phasen der Studientherapie) und sekundärer Neoplasien.
Bis zu 10 Jahre
Fluss-MRD an Tag 15
Zeitfenster: Am Tag 15 der Induktionstherapie
Bewertung des prognostischen Wertes des MRD-Levels während der Induktion bei DS-ALL.
Am Tag 15 der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASIA-DS-ALL-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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