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Die Ex-vivo-Lungenperfusionsstudie (NPV-EVLP) der University of Alberta (UA NPV-EVLP)

23. April 2021 aktualisiert von: University of Alberta

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Unterstützung einer der am stärksten gefährdeten Patientenpopulationen in der Medizin, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen im Endstadium. Die Lungentransplantation ist die einzige Heilung für Lungenerkrankungen im Endstadium, aber aufgrund des anhaltenden Mangels an Spenderorganen, entweder aufgrund niedriger Organspenderaten oder inakzeptabler Organe, erhält nur eine Minderheit der Patienten dringend benötigte Lungentransplantationen. Derzeit werden weniger als 30 % der potenziell gespendeten Thoraxorgane für Transplantationen verwendet. Die Hauptursachen für die unzureichende Nutzung von Spender-Thoraxorganen sind Lungenverletzungen bei einem Trauma oder einer Notfall-Wiederbelebung oder Lungen, die von Spendern stammen, die aufgrund eines Herzstillstands für tot erklärt wurden (sogenannte DCD-Spender). Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Verletzungen reversibel oder reparabel sein könnten, wenn die Möglichkeit bestünde, diese Organe außerhalb des Körpers (ex vivo) vor der Transplantation zu untersuchen und zu reparieren. Tatsächlich haben Studien gezeigt, dass die Verwendung der normothermischen Ex-Vivo-Lungenperfusion (EVLP) die Rate der Verwendung von Spenderorganen in Zentren, die diese Technologie eingeführt haben, erhöht hat.

Die aktuelle Methodik für alle klinisch verfügbaren EVLP-Geräte verwendet die Überdruckbeatmung (PPV). Forscher der University of Alberta (UofA) haben jedoch ein EVLP-Gerät entwickelt, das die Unterdruckbeatmung (NPV) auf die Lunge anwendet, im Gegensatz zu PPV, das die idealste Nachahmung der nativen Lungenphysiologie ist. Das Ziel dieser frühen Durchführbarkeits-Sicherheitsstudie ist es zu zeigen, dass das von der UofA entwickelte NPV-EVLP-Gerät bei der Bewertung und Verbesserung der Qualität von marginalen Spenderlungen im Vergleich zu derzeit verwendeten EVLP-Geräten akzeptabel ist und letztendlich eine sichere Transplantation dieser Arten von Spenderlungen ermöglicht in Patienten auf der Warteliste der Lungentransplantationsempfänger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

5.2 PRE-NPV-EVLP-Eignungskriterien für Spender

5.2.1 Der Spender MUSS EINES der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um mit NPV-EVLP fortzufahren:

  1. Bestes Verhältnis von PaO2 zu FiO2 von < 300 mmHg;
  2. Lungenödem, definiert als bilaterale interstitielle Infiltrate ohne Anzeichen einer Infektion, festgestellt auf der letzten Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch den Lungentransplantationsarzt, der den Spender beurteilt;
  3. Schlechte Lungendeflation oder Inflation während der direkten intraoperativen visuellen Untersuchung an der Entnahmestelle;
  4. Spenderalter ist ≥ 55 Jahre;
  5. Erwartete kalte ischämische Zeit > 6 Stunden;
  6. Bluttransfusionen ≥ 10 Einheiten; oder
  7. Spende nach Herztod (DCD), definiert nach Maastricht-Kategorie III (Spender ohne Herzschlag und mit drohendem Herz-Kreislauf-Tod nach Absetzen der Behandlung) oder Kategorie IV (Herz-Kreislauf-Tod bei hirntotem Spender).

5.2.2 Ausschlusskriterien für Spender, um mit NPV-EVLP NICHT fortzufahren:

  1. Spenderlunge mit etablierter Pneumonie;
  2. Schwere mechanische Lungenverletzung (d. h. Quetschungen in mehr als einem Lappen) oder Trauma, festgestellt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bronchoskopie, CT-Scan oder Sichtprüfung; oder
  3. Grobe Magenaspiration in der Lunge
  4. Die Spenderlunge hat eine aktive Infektionskrankheit wie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, West-Nil-Virus (WNV), HTLV oder Syphillis (wenn diese Informationen zu Beginn der EVLP nicht verfügbar sind, sollten sie vor der Transplantation neu bewertet werden).

5.3 POST-NPV-EVLP-Eignungskriterien für Spender

5.3.1 Einschlusskriterien für Spender, um mit der Transplantation fortzufahren:

  1. Der Chirurg muss mit der klinischen Beurteilung und dem Aussehen der Lunge zufrieden sein; wenn nicht, muss der Ablehnungsgrund dokumentiert werden;
  2. Lunge zeigt PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 350 mmHg; UND
  3. Verschlechterung von weniger als 15 % gegenüber dem Ausgangswert für physiologische Messungen des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), der dynamischen Compliance und des Inspirationsspitzendrucks.

5.3.2 Spender-Ausschlusskriterien, um mit der Transplantation fortzufahren:

  1. Lungen zeigen ein PaO2/FiO2-Verhältnis von < 350 mmHg;
  2. Mehr als 15 % Funktionsverschlechterung bei den folgenden physiologischen Parametern: PVR, dynamische Compliance und Inspirationsspitzendruck;
  3. Spenderlungen sind positiv für Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, West-Nil-Virus (WNV), HTLV oder Syphillis.

5.4 Auswahlkriterien für Empfänger

5.4.1 Einschlusskriterien für Empfänger

  1. Patienten auf der Warteliste unserer Einrichtung, die eine bilaterale Transplantation benötigen
  2. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  3. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

5.4.2Empfänger Ausschlusskriterien

  1. Empfänger mehrerer Organe oder Retransplantation
  2. HIV, Hepatitis oder eine andere Infektion, die den Probanden von der Transplantation in der Studie ausschließt
  3. Das Subjekt befindet sich in Hämodialyse oder hat eine chronische schwere Nierenfunktionsstörung
  4. Gleichzeitiger kardialer Eingriff
  5. Der Empfänger ist auf Nova Lung, ECMO oder auf mechanischer Beatmung (CPAP und BiPAP nicht ausschließend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nach dem anfänglichen Screening, der ordnungsgemäß eingeholten Einverständniserklärung und der Bestätigung der Eignung zum Zeitpunkt der Transplantation erhalten die Empfänger (insgesamt 12 Probanden), die sich bereit erklären, als Teilnehmer fortzufahren, aufbereitete marginale Lungen, falls die Lungen auf dem Gerät akzeptable Kriterien erfüllen, um mit der klinischen Behandlung fortzufahren Transplantation.
Gerät: NPV-EVLP
Lungen, die basierend auf Standard-Lungenspenderkriterien, die die Eignung für die Studie erfüllen, als marginal gelten, werden während der Ex-vivo-Perfusion physiologisch bewertet. Die NPV-EVLP dieser Lungen wird unter Zugabe zahlreicher zuvor festgelegter Zusatzstoffe durchgeführt. In Bezug auf die Entscheidung über die Verwendung der Lunge nach EVLP müssen die im Abschnitt „Post-NPV-EVLP“ der Studie aufgeführten Eignungskriterien erfüllt sein. Lungen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie aufgrund der klinischen Beurteilung des Lungentransplantationschirurgen als ungeeignet erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten nach der Transplantation an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30 nach der Transplantation
Der primäre Endpunkt ist ein co-primärer Endpunkt, der die Überlebensraten der Patienten nach der Transplantation an Tag 30 (Ergebnis 1) und die Raten der primären Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 in den ersten 72 Stunden (Ergebnis 2) vergleicht, wobei der Erfolg nur gemessen wird, wenn beide Endpunkte erfüllt sind getroffen.
Tag 30 nach der Transplantation
Primäre Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach der Transplantation
Der primäre Endpunkt ist ein co-primärer Endpunkt, der die Überlebensraten der Patienten nach der Transplantation an Tag 30 (Ergebnis 1) und die Raten der primären Graft-Dysfunktion (PGD) Grad 3 in den ersten 72 Stunden (Ergebnis 2) vergleicht, wobei der Erfolg nur gemessen wird, wenn beide Endpunkte erfüllt sind getroffen.
Die ersten 72 Stunden nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grade der primären Graft-Dysfunktion (PGD).
Zeitfenster: Zeit 0 (Aufnahme auf der Intensivstation), Zeit 24 Stunden (nach der Transplantation), Zeit 48 Stunden (nach der Transplantation) und Zeit 72 Stunden (nach der Transplantation)
PID-Ergebnisse werden mit der Note 0, 1, 2 oder 3 (gemäß ISHLT-Richtlinien) zum Zeitpunkt 0 (Aufnahme auf der Intensivstation), zum Zeitpunkt 24 Stunden (nach der Transplantation), zum Zeitpunkt 48 Stunden (nach der Transplantation) und zum Zeitpunkt 72 Stunden (nach der Transplantation) bewertet zu PaO2/FiO2-Verhältnissen und Vorhandensein/Fehlen von radiographischen Infiltraten, die mit einem Lungenödem übereinstimmen.
Zeit 0 (Aufnahme auf der Intensivstation), Zeit 24 Stunden (nach der Transplantation), Zeit 48 Stunden (nach der Transplantation) und Zeit 72 Stunden (nach der Transplantation)
ICU LOS
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum genauen Entlassungsdatum der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS) nach der Transplantation wird erfasst.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum genauen Entlassungsdatum der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum genauen Datum der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus (bis zu 6 Monate)
Index Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) Aufenthaltsdauer nach der Transplantation wird bis D/C erfasst.
Vom Datum der Transplantation bis zum genauen Datum der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus (bis zu 6 Monate)
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation
Zeitfenster: Zeit0 (Aufnahme auf der Intensivstation nach der Transplantation) bis zum genauen Zeitpunkt der Extubation nach der Transplantation
Die Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation wird bis zur Extubation erfasst.
Zeit0 (Aufnahme auf der Intensivstation nach der Transplantation) bis zum genauen Zeitpunkt der Extubation nach der Transplantation
FEV1
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
FEV1-Ergebnisse von Spirometrie-Bemühungen nach 6 Monaten und 1 Jahr werden erfasst.
6 Monate und 1 Jahr
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch die 36-Item Short Form Survey (SF-36) nach 6 Monaten und 1 Jahr wird erfasst.
6 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte, definiert durch die Anzahl der lungenbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der Transplantation
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Anzahl der lungenbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bis zum Follow-up am 30. Tag nach der Transplantation (T0) pro Patient. Dieser Endpunkt wird so definiert, dass er aus den folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen besteht: Akute Abstoßung, Atemversagen, bronchiale Anastomosenkomplikation und schwere Lungeninfektion.
Bis Tag 30 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Hauptermittler: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00070552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte und beschreibende Daten der Versuchsgruppe gegenüber dem SOC-Arm werden in Form von Veröffentlichungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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