Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test negativní tlakové ventilace ex-vivo perfuze plic (NPV-EVLP) na University of Alberta (UA NPV-EVLP)

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Alberta

Tento projekt je zaměřen na pomoc jedné z nejzranitelnějších populací pacientů v medicíně, pacientům s chronickým plicním onemocněním v konečném stádiu. Transplantace plic je jediným lékem na plicní onemocnění v konečném stadiu, avšak vzhledem k přetrvávajícímu nedostatku dárcovských orgánů, ať už kvůli nízkému počtu darovaných orgánů, nebo nepřijatelným orgánům, pouze menšina pacientů dostává zoufale potřebné transplantace plic. V současné době se k transplantaci používá méně než 30 % potenciálně darovaných hrudních orgánů. Hlavními příčinami nedostatečného využití hrudních orgánů dárce jsou poranění plic při traumatu nebo nouzové resuscitaci nebo plíce, které pocházejí od dárců, kteří jsou prohlášeni za mrtvé kvůli zástavě srdce (známí jako dárci DCD). Byla vyslovena hypotéza, že tato zranění mohou být reverzibilní nebo opravitelná, pokud existuje příležitost vyhodnotit a opravit tyto orgány mimo tělo (ex-vivo) před transplantací. Studie ve skutečnosti ukázaly, že použití normotermické ex-vivo plicní perfuze (EVLP) zvýšilo míru využití dárcovských orgánů v centrech, která tuto technologii přijala.

Současná metodika pro všechny klinicky dostupné přístroje EVLP využívá pozitivní tlakovou ventilaci (PPV). Vědci z University of Alberta (UofA) však vyvinuli zařízení EVLP, které bude na plíce aplikovat negativní tlakovou ventilaci (NPV) na rozdíl od PPV, což je nejideálnější napodobenina přirozené plicní fyziologie. Cílem této včasné bezpečnostní studie proveditelnosti je ukázat, že zařízení NPV-EVLP vyvinuté společností UofA je přijatelné při hodnocení a zlepšování kvality plic marginálního dárce ve srovnání s aktuálně používanými zařízeními EVLP, což nakonec umožňuje bezpečnou transplantaci těchto typů plic dárců. do pacientů na čekací listině příjemců transplantace plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

5.2 Kritéria způsobilosti dárců PRE-NPV-EVLP

5.2.1 Aby mohl dárce pokračovat v NPV-EVLP, MUSÍ splnit JAKÉKOLI JEDNO z následujících kritérií pro zařazení:

  1. Nejlepší poměr PaO2 k FiO2 < 300 mmHg;
  2. Plicní edém, definovaný jako bilaterální intersticiální infiltráty bez známky infekce, zjištěný na posledním rentgenovém snímku hrudníku lékařem provádějícím transplantaci plic, který hodnotí dárce;
  3. Špatná deflace nebo nafouknutí plic během přímého intraoperačního vizuálního vyšetření v místě dárce;
  4. Věk dárce je ≥ 55 let;
  5. Očekávaná studená ischemická doba > 6 hodin;
  6. Krevní transfuze ≥ 10 jednotek; nebo
  7. Dárcovství po srdeční smrti (DCD), jak je definováno maastrichtskou kategorií III (dárce bez srdečního tepu as kardiocirkulační smrtí hrozící po vysazení léčby) nebo kategorií IV (kardiocirkulační smrt u dárce s mrtvým mozkem).

5.2.2 Kritéria pro vyloučení dárců NEPOKRAČOVAT s NPV-EVLP:

  1. Dárcovské plíce s prokázanou pneumonií;
  2. Těžké mechanické poškození plic (tj. zhmoždění více než jednoho laloku) nebo trauma určené rentgenem hrudníku, bronchoskopií, CT skenem nebo vizuální kontrolou; nebo
  3. Hrubá žaludeční aspirace v plicích
  4. Dárcovské plíce mají aktivní infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B, hepatitida C, virus západonilské horečky (WNV), HTLV nebo syfilis (pokud tato informace není k dispozici na začátku EVLP, měla by být před transplantací znovu zhodnocena).

5.3 Kritéria způsobilosti dárců POST-NPV-EVLP

5.3.1 Kritéria pro začlenění dárce pro pokračování v transplantaci:

  1. Chirurg musí být spokojen s klinickým hodnocením a vzhledem plic; pokud ne, musí být zdokumentován důvod odmítnutí;
  2. Plíce vykazují poměr PaO2/FiO2 ≥ 350 mmHg; A
  3. Zhoršení o méně než 15 % od výchozí hodnoty pro fyziologická měření plicní vaskulární rezistence (PVR), dynamická poddajnost a špičkový inspirační tlak.

5.3.2 Kritéria vyloučení dárce pro pokračování v transplantaci:

  1. Plíce vykazují poměr PaO2/FiO2 < 350 mmHg;
  2. Více než 15% funkční zhoršení v následujících fyziologických parametrech: PVR, dynamická poddajnost a špičkový inspirační tlak;
  3. Dárcovské plíce jsou pozitivní na infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida B, hepatitida C, západonilský virus (WNV), HTLV nebo syfilis.

5.4 Kritéria způsobilosti příjemce

5.4.1 Kritéria pro zahrnutí příjemce

  1. Pacienti na čekací listině naší instituce vyžadující oboustrannou transplantaci
  2. Muž nebo žena starší 18 let
  3. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

5.4.2 Příjemce Kritéria vyloučení

  1. Multiorgánový příjemce nebo retransplantace
  2. HIV, hepatitida nebo jiná infekce, která vylučuje subjekt z transplantace ve studii
  3. Subjekt je na hemodialýze nebo má chronickou těžkou renální dysfunkci
  4. Souběžný srdeční výkon
  5. Příjemce je na Nova Lung, ECMO nebo na mechanické ventilaci (CPAP a BiPAP nejsou vyloučeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Po úvodním screeningu, náležitě získaném informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti v době transplantace dostanou ti příjemci (celkem 12 subjektů), kteří souhlasí s pokračováním jako účastníci, repasované okrajové plíce, pokud plíce na zařízení splňují přijatelná kritéria pro pokračování klinického vyšetření. transplantace.
Přístroj: NPV-EVLP
Plíce považované za marginální na základě standardních kritérií dárce plic, které splňují způsobilost ke studii, budou fyziologicky hodnoceny během perfuze ex vivo. NPV-EVLP těchto plic bude prováděna s přidáním četných předem určených aditiv. S ohledem na rozhodnutí o využití plic po EVLP bude nutné splnit kritéria způsobilosti uvedená v části studie po NPV-EVLP. Plíce budou rovněž vyloučeny, pokud budou považovány za nevhodné na základě klinického úsudku chirurga, který provádí transplantaci plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta po transplantaci v den 30
Časové okno: 30. den po transplantaci
Primárním koncovým bodem je vedlejší primární cíl porovnávající míru přežití pacientů po transplantaci v den 30 (Výsledek 1) a míru primární dysfunkce štěpu (PGD) 3. stupně během prvních 72 hodin (Výsledek 2), přičemž úspěch byl měřen pouze tehdy, jsou-li oba koncové body se setkal.
30. den po transplantaci
Primární dysfunkce štěpu (PGD) stupeň 3 během prvních 72 hodin
Časové okno: Prvních 72 hodin po transplantaci
Primárním koncovým bodem je vedlejší primární cíl porovnávající míru přežití pacientů po transplantaci v den 30 (Výsledek 1) a míru primární dysfunkce štěpu (PGD) 3. stupně během prvních 72 hodin (Výsledek 2), přičemž úspěch byl měřen pouze tehdy, jsou-li oba koncové body se setkal.
Prvních 72 hodin po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně primární dysfunkce štěpu (PGD).
Časové okno: Čas 0 (přijetí na JIP), čas 24 hodin (po transplantaci), čas 48 hodin (po transplantaci) a čas 72 hodin (po transplantaci)
Skóre PGD bude hodnoceno stupněm 0, 1, 2 nebo 3 (podle pokynů ISHLT) v čase 0 (přijetí na JIP), čase 24 hodin (po transplantaci), čase 48 hodin (po transplantaci) a čase 72 hodin (po transplantaci) s ohledem na k poměrům PaO2/FiO2 a přítomnost/nepřítomnost radiografických infiltrátů odpovídajících plicnímu edému.
Čas 0 (přijetí na JIP), čas 24 hodin (po transplantaci), čas 48 hodin (po transplantaci) a čas 72 hodin (po transplantaci)
JIP LOS
Časové okno: Od přijetí na JIP až po přesné datum propuštění z JIP (až 30 dní)
Bude zachycena délka pobytu na JIP (LOS) po transplantaci.
Od přijetí na JIP až po přesné datum propuštění z JIP (až 30 dní)
Nemocnice LOS
Časové okno: Od data transplantace do přesného data propuštění z indexové nemocnice (až 6 měsíců)
Index délky pobytu v nemocnici (LOS) délka pobytu po transplantaci bude zaznamenána do D/C.
Od data transplantace do přesného data propuštění z indexové nemocnice (až 6 měsíců)
Doba trvání mechanické ventilace po transplantaci
Časové okno: Čas 0 (přijetí na JIP po transplantaci) až po přesný čas extubace po transplantaci
Doba trvání mechanické ventilace po transplantaci bude zachycena až do extubace.
Čas 0 (přijetí na JIP po transplantaci) až po přesný čas extubace po transplantaci
FEV1
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Budou zachyceny výsledky FEV1 ze spirometrie po 6 měsících a 1 roce.
6 měsíců a 1 rok
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Bude zachycena kvalita života měřená 36-položkovým krátkým průzkumem (SF-36) po 6 měsících a 1 roce.
6 měsíců a 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body definované počtem plicních závažných nežádoucích příhod (SAE) do 30. dne
Časové okno: Do 30. dne po transplantaci
Bezpečnostní koncové body zahrnují počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s plícemi (SAE) až do 30. dne sledování po transplantaci (TO) na subjekt. Tento cílový bod bude definován tak, aby sestával z následujících závažných nežádoucích příhod: Akutní odmítnutí, Respirační selhání, Komplikace bronchiální anastomózy a Závažná plicní infekce.
Do 30. dne po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayan Nagendran, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Director of Research, Associate Professor, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Freed, MD, PhD, Cardiac Surgeon, Associate Professor, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00070552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ve formě publikací budou sdílena pouze agregovaná a popisná data experimentální skupiny oproti větvi SOC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPV-EVLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení