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Die metabolischen Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie im Vergleich zur besten diabetischen Versorgung auf die städtische indigene Bevölkerung von Manitoba

3. April 2020 aktualisiert von: University of Manitoba
Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind große globale Gesundheitsprobleme, da sie häufig gleichzeitig auftreten und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben verbunden sind. Die indigene Bevölkerung (First Nations, Metis und Inuit) trägt in Kanada eine überproportionale Belastung durch T2DM. Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei indigenen Personen beträgt etwa 31,2 % im Vergleich zu 18,6 % bei der nicht-indigenen Bevölkerung. Im Jahr 2011 wurden 16,7 % der Bevölkerung Manitobas oder das Vierfache des kanadischen Durchschnitts als indigen identifiziert. Gleichzeitig nimmt die Prävalenz von T2DM in Manitoba zu. Adipositaschirurgie ist eine wirksame Behandlungsmethode zur Verbesserung und Auflösung von T2DM bei adipösen Patienten. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie mit der konventionellen medizinischen Behandlung bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen bei indigenen Völkern zu vergleichen; deren Ergebnisse bei der zukünftigen Behandlungs- und Programmplanung hilfreich sein werden. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die städtische indigene Bevölkerung von Manitoba mit bariatrischer Chirurgie eine bessere Diabeteskontrolle und verbesserte Remissionsraten von T2DM im Vergleich zur besten medizinischen Versorgung für Diabetiker erreichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) sind große globale Gesundheitsprobleme, da sie häufig gleichzeitig auftreten und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben verbunden sind. Die indigene Bevölkerung trägt in Kanada eine unverhältnismäßig große Belastung durch T2DM. Die Canadian Community Health Survey 2007/2008 (Statistics Canada) berichtete, dass die Prävalenz von Fettleibigkeit bei indigenen Personen etwa 31,2 % beträgt, verglichen mit 18,6 % bei der nicht-indigenen Bevölkerung. Im Jahr 2011 wurden 16,7 % der Bevölkerung Manitobas oder das Vierfache des kanadischen Durchschnitts als indigen identifiziert (Statistics Canada). Gleichzeitig nimmt die Prävalenz von T2DM in Manitoba zu. Adipositaschirurgie ist eine wirksame Behandlungsmethode zur Verbesserung und Auflösung von T2DM bei adipösen Patienten. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie mit der konventionellen medizinischen Behandlung bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen bei indigenen Völkern vergleichen.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob die städtische indigene Bevölkerung von Manitoba eine bessere Diabeteskontrolle und verbesserte Remissionsraten von T2DM mit bariatrischer Chirurgie im Vergleich zur besten diabetischen medizinischen Versorgung erreichen wird (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; im Einklang mit den Richtlinien von Diabetes Canada und Clinical Practice). Unser primäres Ergebnis ist die beste Diabeteskontrolle ein Jahr nach der Intervention, gemessen an Nüchtern-Plasmaglukose und Hämaglobin A1c (HbA1c). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen bei der Verwendung von Diabetesmedikamenten, mittlerer Gewichtsverlust und prozentuale Änderungen des Blutdrucks, Änderungen der Taillenumfangsmessung und der Nüchternblutfettwerte (Gesamtcholesterin, HDL, LDL und Triglyceride). Es werden zusätzliche Mittel zur Erweiterung der Studie um eine Nachsorge der Studienteilnehmer fünf Jahre nach der Behandlung durch Zugriff auf ihre Krankenakten und anonymisierten Verwaltungsdaten angestrebt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Städtischer indigener Patient
  • 18 bis 55 Jahre
  • männlich von weiblich
  • Body-Mass-Index = oder > 35 bis 55 kg/m2
  • Bestätigte Diagnose Diabetes mellitus Typ II (HbA1c von 7,0 % seit mindestens einem Jahr)
  • Überwiesen und angenommen als in das Programm des Center for Metabolic and Bariatric Surgery

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Raucher
  • Body-Mass-Index über 55 kg/m2
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ I
  • Hatte zuvor eine bariatrische Operation
  • Kontraindikationen für laparoskopische und/oder bariatrische Chirurgie haben
  • Ländliche Patienten; aufgrund des Mangels an Unterstützung durch ländliche indigene Gemeinschaften, die für die Adipositaschirurgie erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fast-Track zur Adipositaschirurgie
Die Patienten werden in Manitoba einer Standardversorgung für Patienten mit bariatrischer Chirurgie unterzogen und präoperativ vom Team des Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) aus Krankenschwestern, Ernährungsberatern, Psychologen und Kinesiologen untersucht. Die Patienten müssen an den Standardterminen teilnehmen und die personalisierten Programmziele erreichen, um für die laparoskopische Roux-En-Y-Magenbypass-Operation zugelassen zu werden. Nach der Genehmigung führt einer von vier Chirurgen die Operation durch (innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung). Die Patienten werden postoperativ (vom Chirurgen) nach 6 Wochen und nach 6 und 12 Monaten beobachtet. Die pharmakologische glykämische Kontrolle wird von einem Endokrinologen gemäß einem standardisierten postoperativen Protokoll bestimmt. Die multidisziplinäre Nachsorge nach dem Eingriff erfolgt auf der Grundlage etablierter CMBS-Richtlinien (Telefonanruf 1 Woche nach der Operation und Termin nach 3 und 12 Monaten). Die Patienten werden im Rahmen des aktuellen öffentlich finanzierten bariatrischen Chirurgieprogramms operiert; keine zusätzlichen direkten Kosten für die Patienten.
Verfahren: Fast-Track zur Adipositaschirurgie
30 Teilnehmer aus der städtischen indigenen Gemeinschaft, die an Typ-2-Diabetes leiden und Kandidaten für bariatrische Chirurgie am Zentrum für metabolische und bariatrische Chirurgie sind, werden randomisiert der Gruppe für die beschleunigte bariatrische Chirurgie zugeteilt.
Kein Eingriff: Beste Diabetikergruppe
Die Patienten erhalten die beste verfügbare medizinische Praxis für die Behandlung, Aufklärung und Nachsorge von T2DM auf der Grundlage der Manitoba Diabetes Care Recommendations und der Clinical Practice Guidelines von Diabetes Canada. Die Patienten haben Zugang zu einem Allgemeinmediziner, einem Endokrinologen und einer Diabetes-Schulungskrankenschwester. Ein Endokrinologe führt das Programm den Patienten durch. Die Unterstützungsdienste für Diabetesversorgung, -aufklärung und -selbstmanagement werden vom Diabetes-Aufklärungszentrum des Victoria General Hospital (VGH) bereitgestellt; geleitet von einer diplomierten Krankenschwester und Ernährungsberaterin. Die Patienten erhalten individuelle Diabetes-Management-Anweisungen, die Beratung zu Themen wie Ernährung, Bewegung, Raucherentwöhnung, Medikamente, diabetische Komplikationen und Blutzuckertests umfassen können. Medizinische Therapien, einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe, werden individuell gemäß Standardprotokoll festgelegt. Es entstehen keine direkten patientenbezogenen Medikamentenkosten (öffentlich finanziert).
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte
Eine retrospektive Kohorte von nicht-indigenen bariatrischen Chirurgiepatienten aus dem Programm des Center for Metabolic and Bariatric Surgery wird einen Vergleich mit der Interventionsgruppe ermöglichen. Die Kohorte wird alters- und geschlechtsangepasst sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate für alle Patienten
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate für alle Patienten
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate für alle Patienten
Veränderung gegenüber glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate für alle Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate für alle Patienten
Änderung der Anzahl und Dosis der Diabetesmedikamente gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate für alle Patienten
Änderung des mittleren Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Veränderung der Gesamtgewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Änderung der prozentualen Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Veränderung des Blutdrucks (Prozentsatz des anfänglichen Blutdrucks vor der Operation) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Veränderung der Nüchtern-Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten
Veränderung von Gesamt, LDL, HDL und Triacylglyceriden gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für alle Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS20519 (B2017:023)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird gemäß den geltenden Richtlinien der University of Manitoba und der Winnipeg Regional Health Authority durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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