Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den metabolske innvirkningen av bariatrisk kirurgi sammenlignet med beste diabetesbehandling på Manitobas urbane urbefolkning

3. april 2020 oppdatert av: University of Manitoba
Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er store globale helseproblemer siden de ofte oppstår samtidig og er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og helseutgifter. Urbefolkningen (First Nations, Metis og Inuit) bærer en uforholdsmessig byrde av T2DM i Canada. Forekomsten av fedme blant urfolk er omtrent 31,2 % sammenlignet med 18,6 % for ikke-urbefolkningen. I 2011 identifiserte 16,7% av Manitobas befolkning, eller fire ganger det kanadiske gjennomsnittet, seg som urfolk. Samtidig er prevalensen av T2DM i Manitoba på vei opp. Fedmekirurgi er en effektiv behandlingsmodalitet for forbedring og oppløsning av T2DM hos pasienter som er overvektige. Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten av fedmekirurgi med konvensjonell medisinsk behandling ved behandling av metabolske sykdommer hos urfolk; funnene vil hjelpe til med fremtidig behandling og programplanlegging. Vårt mål er å finne ut om Manitobas urbane urbefolkning vil oppnå bedre diabeteskontroll og forbedret grad av remisjon av T2DM med fedmekirurgi sammenlignet med beste diabetisk medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) er store globale helseproblemer siden de ofte oppstår samtidig og er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og helseutgifter. Urbefolkningen bærer en uforholdsmessig byrde av T2DM i Canada. 2007/2008 Canadian Community Health Survey (Statistics Canada) rapporterte at forekomsten av fedme blant urfolk er omtrent 31,2 % sammenlignet med 18,6 % for ikke-urbefolkningen. I 2011 identifiserte 16,7% av Manitobas befolkning, eller fire ganger det kanadiske gjennomsnittet, som urfolk (Statistics Canada). Samtidig er prevalensen av T2DM i Manitoba på vei opp. Fedmekirurgi er en effektiv behandlingsmodalitet for forbedring og oppløsning av T2DM hos pasienter som er overvektige. Til dags dato er det ingen publiserte studier som sammenligner effektiviteten av fedmekirurgi med konvensjonell medisinsk behandling ved behandling av metabolske sykdommer hos urfolk.

Målet vårt er å finne ut om Manitobas urbane urbefolkning vil oppnå bedre diabeteskontroll og forbedret grad av remisjon av T2DM med fedmekirurgi sammenlignet med beste diabetisk medisinsk behandling (Manitoba Diabetes Care Recommendations, 2010; i samsvar med Diabetes Canada og Clinical Practice Guidelines). Vårt primære resultat er best diabeteskontroll ett år etter intervensjon, målt ved fastende plasmaglukose og hemaglobin A1c (HbA1c). Sekundære utfall vil inkludere endringer i diabetisk medisinbruk, gjennomsnittlig vekttap og prosentvise endringer i blodtrykk, endringer i midjemålemål og nivåer av fastende blodlipider (totalt kolesterol, HDL, LDL og triglyserider). Ytterligere finansiering for å utvide studien til å inkludere oppfølging av studiedeltakere fem år etter behandling gjennom tilgang til medisinske diagrammer og anonymiserte administrative data vil bli søkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urban urfolk pasient
  • 18 til 55 år
  • mann av kvinne
  • Kroppsmasseindeks = eller > 35 til 55 kg/m2
  • Bekreftet diagnose av type II diabetes mellitus (HbA1c på 7,0 % i minst ett år)
  • Henvist og akseptert som i Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden røyker
  • Kroppsmasseindeks over 55 kg/m2
  • Diagnostisert med type I diabetes mellitus
  • Har tidligere hatt fedmeoperasjoner
  • Har kontraindikasjoner for laparoskopisk og/eller fedmekirurgi
  • Landlige pasienter; på grunn av mangel på landlig urfolkssamfunnsbasert støtte som er nødvendig for fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rask vei til fedmekirurgi
Pasienter vil gjennomgå standardbehandling for fedmekirurgipasienter i Manitoba og motta preoperativ evaluering av Center for Metabolic and Bariatric Surgery (CMBS) team av sykepleiere, dietister, psykologer og kinesiologer. Pasienter må delta på standard avtaler og oppnå de personlige programmålene for å bli godkjent for laparoskopisk Roux-En-Y gastrisk bypass-operasjon. Når den er godkjent, utfører en av fire kirurger kirurgi (innen 12 måneder etter randomisering). Pasientene følges postoperativt (av kirurg) etter 6 uker og etter 6 og 12 måneder. Farmakologisk glykemisk kontroll vil bli bestemt av en endokrinolog i henhold til en standardisert postoperativ protokoll. Post-prosedyre multidisiplinær oppfølging skjer basert på etablerte CMBS retningslinjer (telefonsamtale 1 uke postoperativt og time etter 3 og 12 måneder). Pasienter får kirurgi innenfor det nåværende offentlig finansierte programmet for fedmekirurgi; ingen ekstra direkte kostnader som påløper pasientene.
Fremgangsmåte: Rask vei til fedmekirurgi
30 deltakere fra det urbane urbefolkningen som har type 2-diabetes og som er kandidater for fedmekirurgi ved Senter for stoffskifte- og fedmekirurgi vil bli randomisert til gruppen for hurtig-til fedmekirurgi.
Ingen inngripen: Beste diabetesomsorgsgruppe
Pasienter vil motta den beste tilgjengelige medisinske praksis for behandling, utdanning og oppfølging av T2DM basert på Manitoba Diabetes Care Recommendations og Diabetes Canadas retningslinjer for klinisk praksis. Pasienter vil ha tilgang til en allmennlege, endokrinolog og en diabetessykepleier. En endokrinolog vil levere programmet til pasienter. Diabetes omsorg, utdanning og selvledelse støttetjenester vil bli levert av Victoria General Hospital (VGH) Diabetes Education Centre; ledet av en sykepleier og ernæringsfysiolog. Pasienter vil gjennomgå individuell diabetesbehandlingsinstruksjon som kan inkludere rådgivning om emner som kosthold, trening, røykeslutt, medisiner, diabetiske komplikasjoner og blodsukkertesting. Medisinske terapier, inkludert farmasøytiske midler, vil bli bestemt på individuell basis i henhold til standard protokoll. Det vil ikke være noen direkte pasientrelaterte medisinkostnader (offentlig finansiert).
Ingen inngripen: Retrospektiv kohort
En retrospektiv kohort av ikke-urfolk fedmekirurgipasienter fra Center for Metabolic and Bariatric Surgery Program vil tillate sammenligning med intervensjonsgruppen. Kohorten vil være alders- og kjønnsmatchet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring fra baseline fastende blodsukkernivå ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diabetesmedisin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring fra baseline i antall og dose diabetiske medisiner etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i gjennomsnittlig vekttap
Tidsramme: Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring fra baseline i total vekttap etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i prosentvis endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i blodtrykk (prosent av første blodtrykk før operasjonen) etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i midjeomkrets (cm) fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i fastende blodlipider
Tidsramme: Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter
Endring i totalt LDL, HDL og triacylglyserider fra baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder for alle pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krista M Hardy, MD, University of Manitoba; Dept of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS20519 (B2017:023)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer fra University of Manitoba og Winnipeg Regional Health Authority.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger